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陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-28 05:07:53  浏览:8449   来源:法律资料网
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陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

陕西省食品药品监督管理局


陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知
陕食药监法发[2006]6号


各市(区)药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构:

  为规范保健用品生产管理,进一步提高产品质量,确保保健用品的安全有效、质量可控,根据《陕西省保健用品管理条例》,我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》。请各市(区)药品监督管理局遵照执行,并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产,切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。



                                       二○○六年一月十八日



                 保健用品生产质量管理规范(暂行)

  第一章 总 则

  第一条 为加强保健用品生产的监督管理,保证保健用品的安全、有效、质量可控,制定本规范。

  第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。

  第二章 人 员

  第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理,两项工作不得由同一人兼任。

  第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

  第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员,专职质检人员应具有中专以上学历,能够独立完成企业标准中规定的各项检验。

  第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查,取得健康证后方可上岗。

  第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训,并取得合格证书。

  第三章 厂房与设施

  第八条 保健用品生产地点,要选择地势干燥、远离有害场所,其周围不得有粉尘、有害气体,不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

  第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室,布局应合理,不得相互影响。

  第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施,并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。

  第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌,应有适当坡度,在地面最低点设置地漏,以保证不积水。

  第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应,最小面积不得小于100平方米;车间内部应根据工序合理布局,原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置,避免交叉污染。

  第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯(30W/10㎡)或其它消毒设施。

  第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯。

  第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应;无特殊要求时,温度应控制在16~28℃,相对湿度控制在40%~70%。

  第十六条 进入生产车间的物料出入通道,应有缓冲设施。

  第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。

  第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板,待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。

  第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。

  第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录,检验设备应定期校验。

  第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录,内容应包括名称、批号、数量、时间等。

  第四章 物料与检验

  第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度,建立出入库记录,并由质量负责人管理。

  第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。

  第二十四条 投产前的原料必须进行检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用。

  第二十五条 提取工序委托生产的,应对需要提取的原材料进行质量检验,并保留检验记录,由质量负责人管理。

  第二十六条 车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查。

  第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。

  第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制,应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。

  第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求,选用有效的灭菌设备和灭菌方法;采用辐照灭菌方法时,应严格控制辐照吸收剂量和时间。

  第三十条 必须逐批次对成品进行检验,并保留每个批次的检验记录,检验结果不合格的产品不得出厂。

  第三十一条 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样柜,按品种、批号分类存放,并有明显标志。

  第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备,部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。

  第五章 生产管理

  第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件:

  岗位操作规程:应对各生产主要工序规定具体操作要求,明确各工序和个人的岗位职责。

  批生产记录:包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,以及生产过程中发生的特殊问题记录。

  原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。

  原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。

  车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。

  第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整,不得随意涂改,并由操作者及复核者签名。

  批生产记录应按批号归档,保存至保健用品有效期后一年。

  第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批;每批保健用品均应编制生产批号。

  第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

  第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》(DB61-266-1998),采取适当方法清洗、干燥和灭菌,灭菌后应置于清洁室(区)内备用。

  第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查,自检应有自检报告。

  第六章 卫 生

  第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

  第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。

  第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。

  第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

  第七章 产品销售与回收

  第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

  第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。

  第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序,并有记录。保健用品退货记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。

  第四十六条 因质量原因退货的保健用品,应在行政审批部门的监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第八章 附 则

  第四十七条 本规范下列用语的含义是:

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  中间产品:需进一步加工的物质或混合物。

  批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

  第五十条 本规范自发布之日起施行。

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鹤岗市人民政府关于印发鹤岗市工业园区管理办法(试行)的通知

黑龙江省鹤岗市人民政府


鹤岗市人民政府关于印发鹤岗市工业园区管理办法(试行)的通知

鹤政发〔2009〕33号


各县、区人民政府,市政府各直属单位,驻鹤各单位:


  经市政府十四届八次常务会议讨论通过,现将《鹤岗市工业园区管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。

               二○○九年八月二十五日


  鹤岗市工业园区管理办法(试行)


  第一章 总 则
  第一条 为加强鹤岗市工业园区(以下简称园区)开发、建设和管理工作,促进其快速健康发展,根据国家、省、市有关法律法规和政策,结合我市实际,特制定本办法。
  第二条 本办法所称园区包括新华和鹤西园区。本办法适用于新华、鹤西园区内的所有企业和与园区管理有关的部门及单位。总体规划和产业方向方面适用于宝泉岭园区和域内其它园区。
  第三条 通过园区的建设和管理,实现产业集聚发展,达到调整产业结构,促进新型工业化发展的目标,使园区成为我市经济特别是工业经济发展的主要支撑点,为我市经济、政治、社会、文化建设事业长远发展做出贡献。
  第二章 总体规划和产业方向
  第四条 按照“统一规划,分步实施,一园多区,重点发展”的原则,实施园区的总体规划、建设规划和产业规划。
  第五条 园区总体规划要全面体现区位优势和资源优势,充分考虑发展前景和生态环境,合理安排分区布局和配套设施。
  第六条 园区分阶段进行土地开发和基础设施建设,逐步形成一定规模和项目承载能力。
  第七条 园区实行“一园多区”的发展模式,并科学进行产业布局。可根据区位优劣、发展现状和生态环境,确定煤电化产业园区、高新技术产业园区和食品龙头企业园区。
  (一)煤电化产业园区,以发展循环经济为主。重点是煤炭资源的综合开发利用,特别是煤转电、煤转化等煤电化产业及其下游产业项目。
  (二)高新技术产业园区,以发展高新技术产业和先进技术生产加工企业为主。
  (三)食品龙头企业园区,以发展绿色食品加工业为主。
  第三章 管理机构和职责范围
  第八条 为加强园区的统一规划与管理,设立鹤岗市工业园区管理委员会(以下简称管委会),属市政府直属行政机构。直接管理园区的各项事务,具体职责范围如下:
  (一)贯彻执行国家、省、市有关法律、法规和方针政策。
  (二)制定园区发展规划和产业政策,并组织实施。
  (三)制定园区各项管理办法、规章制度和优惠政策并组织实施。
  (四)负责园区内基础设施建设计划和运营管理。
  (五)负责园区内项目用地的具体规划和安排。
  (六)负责园区招商引资、项目建设和企业运行的管理和服务。
  (七)负责与有关县区、市有关部门就园区管理工作进行政策协调。
  (八)负责对区域内各级各类产业园区进行统筹管理,对其园区规划、产业布局、项目建设进行指导、监督、备案。
  (九)负责园区的日常管理工作。
  (十)完成市委、市政府交办的其它工作。
  第九条 经批准,管委会可设若干内部机构具体完成相关工作任务。
  第四章 基础设施和土地管理
  第十条 园区基础设施建设要遵循“统一规划,统一管理,分步实施,滚动发展”的原则。
  第十一条 管委会要根据园区总体规划制定近期、中期、远期和年度建设计划,经市政府批准后组织实施。
  第十二条 园区基础设施建设采取招标方式确定设计、施工和监理单位。
  第十三条 园区基础设施及公用设施等资产的运营、管理由管委会具体负责。
  第十四条 园区基础设施建设资金以财政拨款和政策性金融贷款为主。同时,按照谁投资、谁受益的原则,鼓励各方投资园区基础设施建设。市政府各相关部门要结合自身职能,将园区建设纳入资金和项目计划,积极挖掘潜力和向上争取,为园区发展给予资金和项目支持。
  第十五条 市政府在园区设立“园区发展专项资金”,用于基础设施建设和土地征储。
  第十六条 园区土地规划分为起步区、发展区和预留区。园区土地的使用遵循“统一开发、统一管理、集约节约、合理利用”的原则,由管委会负责具体规划和安排,由市长办公会议决定,由土地管理部门负责土地用途的调整和出让、租赁。
  第十七条 管委会要认真执行国家、省、市有关土地管理规定,严格遵循园区产业发展方向,认真做好具体项目的用地安排工作,保证用地需要。土地管理部门要强化对园区范围内土地的执法监察力度,规划建设等部门要严格把关,各区、乡要密切配合,确保园区总体规划的实施。未经管委会同意,任何部门、单位和个人不得审批和占用园区土地。土地、财政部门要加快进行园外可利用土地的调查和储备工作,以满足园区发展的需要。
  第十八条 园区用地可以采取出让和租赁方式供地。入园企业取得土地使用权后,必须在规定期限内开工建设投产,否则,管委会和土地管理部门可依据有关规定吊销土地使用证,收回土地使用权,对已投入的厂房、设备、设施自行拆除。在使用年限内转让或出租使用权的必须符合园区产业发展方向并经管委会和土地管理部门同意。
  第五章 优惠政策和招商引资
  第十九条 入园企业可享受省煤电化产业基地、高新技术产业等相关政策和我市各项优惠政策。
  第二十条 管委会可根据国家、省、市相关政策,结合园区实际,在土地开发利用、税收、各项收费、投资环境、投资者政治和生活待遇、引资者个人奖励等方面制定优惠政策,经市委、市政府批准后实行。对此,市委、市政府各部门及所属单位要认真执行,积极支持,保证落实。同时,各部门掌握和向上争取的各种专项资金和专项费用要优先支持入园企业并跟踪服务,市委、市政府将督办考核。
  第二十一条 园区内优惠政策的兑现和监管工作由管委会具体负责。要以诚信为本,确保政策的全面、及时兑现;要强化监督,确保政策的真实、准确兑现。市政府在园区设立“政策扶持专项资金”,用于各种优惠政策的兑现。
  第二十二条 园区要加大招商引资力度,充分利用现有的基础条件和优惠政策,遵循园区产业发展方向,采取全方位、多形式的招商引资措施,招引一批高质量、高科技、循环型企业入驻园区。
  第二十三条 市招商主管部门要把园区招商引资工作做为重要任务和主要载体,整合全市各种资源,形成整体合力,制定可行方案,全力组织实施。
  第二十四条 鼓励各县、区投资参与园区建设和招商引资企业入驻市级园区,在利益分配上将给予科学合理的政策优惠。
  第六章 入园条件和办理程序
  第二十五条 根据园区实际情况,入驻园区企业应符合下列条件:
  (一)符合国家产业政策导向和园区产业发展方向。
  (二)原则上为工业项目,并有较高的科技含量,较高的附加值,良好的市场前景。
  (三)具有独立法人资格,固定资产投资规模(不含土地)原则上要达到1000万元以上,经营期在10年以上。高新产业可适度放宽。
  (四)遵守有关工业项目建设用地控制指标的规定,遵守园区关于基础设施、优惠政策及运行管理的各种规章制度和办法。
  第二十六条 符合以上条件,可向管委会提出申请。管委会按程序协调有关部门进行评估审定。签订协议后组织办理入园和各项开工建设手续。
  第二十七条 管委会对入园企业申请后的各种审批手续实行代办、领办服务。市人民办事中心要协调各窗口并设立专门机构,实行“绿色通道”,全程为园区企业服务。
  第二十八条 各级行政部门要在政策上全力支持园区建设和发展,特别是在企业注册、项目立项、规划审批、环境评价、开工建设、外商投资、高新技术企业和项目认定等方面简化程序,放宽标准,压缩时限。要根据自身职能,对园区日常管理工作给予积极支持和配合,就管委会职责权限进行衔接,并设定相应工作程序。
  第二十九条 各县区、各部门和中介机构、市人民办事中心及其各部门窗口要积极主动为园区企业服务。要认真执行市委、市政府对园区的有关政策规定,特别是土地、税收、收费等各项优惠政策,绝不允许拖延、刁难、勒卡等现象发生,否则严肃追究当事人和领导责任。
  第七章 日常管理和运行服务
  第三十条 园区实行封闭式管理。未经管委会同意,任何部门和单位不得对园内企业进行检查、评比、募捐,确需进行的由园区统一安排并报市委、市政府批准。否则,园内企业有权拒绝并通报管委会。
  第三十一条 市纪检监察机关和相关执法部门要强化对园内企业的政策保护工作,追究违规和干扰园区正常秩序的部门和相关人员的责任,为园区创造优良的发展环境。
  第三十二条 管委会要协同有关部门做好对园内劳动用工、社会保障、人才交流、项目申报、商品展示、环保监察、安全监察、社会治安、环境卫生等方面的日常管理工作。
  第三十三条 管委会根据园区管理办法制定相应的具体规章制度,并认真执行。
  第三十四条 管委会要建立园内企业档案库。园内企业要按规定及时向管委会报送相关资料和各种会计报表、统计报表。
  第三十五条 管委会要加强对园内企业运行监测和服务工作。及时掌握并协调解决企业运行中存在和发生的各种问题。做好园内生产、经营、管理等情况的综合统计工作。
  第三十六条 园内企业变更经营范围、更换法人代表、合并、分立、迁移、歇业等要经管委会备案。
  第八章 区级园区和项目管理
  第三十七条 各区要自主创办工业园区,要充分利用现有土地资源,实现规模化、集约化发展。
  第三十八条 各区要根据自身区位优势、资源优势、产业优势、人才优势等创办特色园区,实现全市园区产业布局的合理化、配套化。
  第三十九条 各区要加强园区基础设施建设,加强园区企业管理和服务,逐步实现管理规范化、科学化。
  第四十条 市工业园区管委会要根据职责范围,加强对区级工业园区的统筹协调与管理。
  第四十一条 各区已创办和即将创办的工业园区要经市园区管委会审批通过。特别是在建设规划、产业方向等方面要同全市整体结构调整和产业布局相协调。
  第四十二条 各区园区所上项目须经市园区管委会备案通过后方可办理相关手续。
  第四十三条 各区园区要按要求定期向市园区管委会报送有关园区建设、项目建设、企业运行等方面的数据资料。
  第四十四条 市园区管委会要加强对区级园区政策的统筹协调,防止出现相互竞争造成利益损失。各区园区优惠政策须报市园区管委会备案审。
  第九章 附 则
  第四十五条 本办法由鹤岗市政府负责解释。
  第四十六条 本办法自发布之日起实行。  


  【裁判要旨】

  居住权人往往是基于血亲、姻亲或合意而取得居住权,从其法律特性而言,居住权又往往具有稳定性、无偿性和不可转让性。合法成立的居住权能制约不动产物权的自由处分,居住权也是人的最基本的生存权,社会和法律应予以尊重和保障。

  【案情】

  孙大鸣的父母早已离异,其兄妹三人均由其父孙志坚抚养成人。郝淑春是县工业品公司职工,与前夫共生有四个子女。1980年,孙志坚经人介绍与郝淑春结婚。1996年,孙志坚的工作单位县汽配公司决定集资建房,因孙志坚夫妇无钱集资,遂召集双方子女商议,后共同商定:集资房由孙志坚夫妇居住,产权归出资人孙大鸣所有。1999年,集资房建成后,孙志坚分得了县城城园路汽配公司家属楼二单元301室房,该房屋产权登记在孙大鸣名下,此后,孙志坚、郝淑春夫妇一直在该房屋内居住生活。2009年8月,孙志坚非正常死亡。嗣后,孙大鸣提出要将该房出售,并多次要求郝淑春搬出,而郝淑春予以拒绝。2011年7月,孙大鸣将301室房屋转卖给李健、刘小燕夫妇,并办理了房产过产手续。此后,因郝淑春不同意搬出,双方酿成纠纷。李健夫妇遂起诉至法院要求郝淑春归还居住房,在诉讼中,孙大鸣作为第三人参加诉讼。

  【裁判】

  湖南省邵东县人民法院经审理后认为,第三人孙大鸣曾对讼争的301室房屋拥有所有权,此后,孙大鸣将该住房出售给原告李健夫妇,并办理了产权过产手续,现该房的所有权人李健夫妇提出要被告郝淑春腾出该房的理由成立,对原告的请求应予以支持。故依照《民法通则》、《物权法》、《侵权责任法》的相关规定,判决:由被告郝淑春在判决生效后十日内从县城城园路汽配公司家属楼二单元301室搬出,并将该房屋退还给原告李健、刘小燕。

  被告郝淑春不服一审判决,遂提起上诉。

  湖南省邵阳市中级人民法院经审理后认为,鉴于被告郝淑春之夫孙志坚有集资建房指标,但因无钱集资才与双方子女商议集资,最后共同商定由孙大鸣承担集资义务,产权归其所有,但集资房应归孙志坚、郝淑春夫妇居住使用,这一约定合法有效,郝淑春由此合法取得了集资房的居住权,该项民事权利既不因其夫去世而丧失居住权,亦不因房屋所有权发生变更而消灭,孙大鸣在无视郝淑春的居住权的情况下擅自出卖转让房屋,其行为既违背了当初集资建房约定,也有悖于尊老爱老的社会公德。本案的李健夫妇虽依房屋转让合同取得房屋产权,在遇到转让方不能依约交付房屋致受让方不能行使物权时,受让方李健夫妇只能依转让合同民事法律关系向转让方孙大鸣主张民事权利,而不能直接向享有合法房屋居住权的郝淑春主张物权,故原告的诉讼请求,缺乏法律依据,不予支持。故依法撤销原判,驳回原告李健夫妇的诉讼请求。

  【评析】

   1.依合意而取得的居住权具有稳定性。目前,居住权仅在《婚姻法解释(一)》,《关于审理离婚案件公房使用,承租若干问题的解答》等司法解释中有相关规定,从而界定了居住权作为法律概念的性质及基本内容,由此看出居住权具有以下特点:首先,居住权属于物权。居住权人可以对房屋直接行使权利,无须房屋所有人的积极配合,又由于居住权只有在他人所有的房屋上设定,因而居住权又属于他物权;其次,居住权一般具有长期性、终身性。居住权的期限可由当事人在合同或遗嘱中确定,如果没有对期限作出明确规定,则应推定居住权的期限为终身;第三,居住权通常不可转让或继承。第四,居住权一般具有无偿性。居住权人无需向房屋的所有人支付对价,除当事人另有约定外。具体到本案中,郝淑春与其夫孙志坚与出资人孙大鸣在商议如何集资建房时,明确约定了郝淑春、孙志坚夫妻对集资房享有居住权,这种约定,实际是一种双方民事法律行为,该约定从成立时起具有法律约束力,非取得居住权人同意不得擅自变更或解除,如双方在约定中未明确居住权的期限,应推定居住权的期限为终身。因此,郝淑春对讼争的房屋享有终身居住权。

  2.合法成立的居住权能有效制约房屋所有权人对房屋标的物的自由处分。通常,房屋居住权依附于房屋标的物的存在而存在,并伴随着标的物的灭失而丧失,也就是说,房屋转让权与居住权是可以分离的,或者说,居住权不因房屋所有权发生移转而丧失,房屋所有权人必须充分尊重和保障居住权人的居住权。从法律层面说,房屋所有权人在转让房产时,应事先取得居住权人的同意后方可自由行使处分权,也就是说,合法成立的居住权能有效制约同一标的物上的物权的自由处分,否则,构成民法上的侵权。本案中,孙大鸣无视他人居住权在未取得郝淑春的许可下而擅自将房屋转让给他人,显然侵害了郝淑春的居住权利,理应受到道义和法律上的制裁。本案中的李健夫妇买受孙大鸣的房产后不能正常行使物权,只能依合同转让关系向孙大鸣主张权利,而不能直接向享有居住权的郝淑春主张权利,因此,二审改判驳回原告的请求是对的。

  (作者单位:湖南省邵阳市邵东县人民法院)