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中国互联网络信息中心域名争议解决办法程序规则

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 21:43:50  浏览:8464   来源:法律资料网
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中国互联网络信息中心域名争议解决办法程序规则

中国互联网络信息中心


中国互联网络信息中心域名争议解决办法程序规则


第一章 总则与定义

第一条 为了保证域名争议解决程序的公正性、方便性及快捷性,根据中国互联网络信息中心《中国互联网络信息中心域名争议解决办法》(以下简称《解决办法》)的规定,制定本程序规则。

第二条 根据《中国互联网络信息中心域名争议解决办法》而进行的域名争议解决程序受本规则及域名争议解决机构根据本规则制定的《补充规则》所约束。

第三条 本规则(以下简称程序规则)中涉及的下列术语的含义是:

(一)《解决办法》:指中国互联网络信息中心制定的《中国互联网络信息中心域名争议解决办法》。《解决办法》构成域名持有人与域名注册服务机构之间的域名注册协议的一部分,对域名持有人具有约束力。

(二)注册协议:指域名持有人与域名注册服务机构之间所签订的域名注册协议。

(三)当事人:指域名争议的投诉人和被投诉人。

(四)投诉人:指对相关域名有争议,并依据《解决办法》与《程序规则》向域名争议解决机构提出投诉的一方当事人。

(五)被投诉人:指被投诉的域名持有人。

(六)域名注册管理机构:指中国互联网络信息中心(CNNIC)。

(七)域名注册服务机构:指经中国互联网络信息中心授权,负责受理域名注册申请并完成注册的机构。

(八)域名注册代理机构:指在注册服务机构授权范围内接受域名注册申请的机构。

(九)域名争议解决机构:指经由中国互联网络信息中心认可与授权,负责解决中国互联网络域名争议的机构。

(十)专家组:指由域名争议解决机构指定的审理有关域名争议投诉的一名或三名专家组成的小组。

(十一)专家:指由域名争议解决机构认可,并在域名争议解决机构网站上专家名册中公布的、有资格担任域名争议解决机构域名争议专家组成员的人。

(十二)《补充规则》指域名争议解决机构根据《解决办法》和《程序规则》制定的补充规则。

第二章 文件的提交与送达

第四条 域名争议案件文件的提交应当遵守以下原则:

(一)任何一方当事人提交的文件必须同时向另一方当事人、专家组以及域名争议解决机构提交副本。

(二)域名争议解决机构向一方当事人传送的任何文件,必须同时向另一方当事人传送副本;

(三)专家组传送给任何一方当事人的文件,必须同时向域名争议解决机构和另一方当事人传送副本;

(四)文件传送方有义务为其传送的文件保留记录,以记载有关文件传送的具体事实和情况,供有关当事方查阅,并用以制作相应的报告。

(五)当传送文件的一方当事人收到通知,被告知未收到其所传送的文件时,或者传送文件的当事人自己认为未能成功地传送有关文件时,该当事人应立即将有关情况通知域名争议解决机构。此后,任何文件的传送与回复均应当依照域名争议解决机构的指示为之;

(六)任何一方当事人均可通知域名争议解决机构,更新其详细的联络信息。

第五条 域名争议解决机构有责任采取有效措施,确保被投诉人实际收到投诉书。被投诉人实际收到投诉书,或者域名争议解决机构为使被投诉人实际收到投诉书而实施以下行为后,上述责任即视为解除:

(一)按照域名注册管理机构及域名注册服务机构WHOIS数据库中记录的域名持有人、管理联系人、技术联系人、承办人和缴费联系人的所有邮政通信及传真地址,向被投诉人发送投诉书的;

(二)按照域名注册管理机构及域名注册服务机构WHOIS数据库中记录的域名持有人、管理联系人、技术联系人、承办人和缴费联系人的电子邮件地址,或者当域名对应于一个网站时,按照该网站联系方式中提供的电子邮件地址向被投诉人传送电子形式投诉书(包括可按照相关格式送达被投诉人的附件)的;

(三)按照被投诉人自行选择并通知域名争议解决机构的其他通信地址,及在可行范围内由投诉人根据第十一条第五项提供的所有其他地址向被投诉人发送投诉书的。

第六条 除前条规定的情形外,依本规则向投诉人或被投诉人传送的任何文件均应当根据投诉人或被投诉人指定的方式进行。在投诉人或被投诉人没有指定时,通过选择以下三种方式进行:

(一)通过带有传输确认的传真方式传送;

(二)预付邮资并通过带有收据的邮寄或邮政快递方式发送;

(三)在能获得传送记录的情况下,通过网络以电子形式传送。

第七条 投诉人和被投诉人向域名争议解决机构或专家组提交的任何文件均应当按照域名争议解决机构《补充规则》所规定的方法和方式(包括份数)提交。

第八条 除非当事人另有约定或者专家组在特殊情形下另有决定,域名争议解决程序所使用的语文应为中文。专家组对任何非以中文制作的文件可以要求当事人提交全部或部分中文译文。

第九条 除非本规则另有规定,或者专家组另有决定,本规则规定的所有文件于下列情况下应视为已经送达:

(一)通过传真方式传送的,以传送确认书上显示的日期为准;

(二)通过邮寄或者邮政快递方式发送的,以邮寄回执上记载的日期为准;

(三)通过网络传送的,在传送日期可予验证的情况下,以该日期为准。

第十条 除非本规则另有规定,本规则规定的期间的起算日应当是根据前条规定推定的文件最早送达日。

第三章 投 诉

第十一条 任何机构或者个人均可以依据《解决办法》及《程序规则》的规定向经中国互联网络信息中心授权的域名争议解决机构提出投诉以启动域名争议解决程序。

第十二条 投诉书应当采用有形书面文件及电子文件(没有电子文件格式的附件除外)两种形式提交,并应当包括以下内容:

(一)依据《解决办法》和《程序规则》进行审理和裁决的明确请求;

(二)投诉人及其代理人的姓名(名称)、邮政地址、电子邮件地址、联系电话和传真号码;

(三)无论是电子文件还是有形书面文件,均应注明在域名争议解决程序中与投诉人联络的首选方式,包括联系人、联系方式及联络地址;

(四)是否选择处理争议的专家,以及选择由一人还是三人专家组。如果选择三人专家组裁决争议的,投诉人应当从域名争议解决机构专家名册中按其自行决定的顺序选择三名专家作为候选人,并写明专家姓名。投诉人也可以授权域名争议解决机构代其指定专家;

(五)就其所知,写明被投诉人(域名持有人)或其代表、代理人的姓名(名称)及详细的联络信息(包括所有的邮政地址、电子邮件地址、联系电话和传真号码)。上述信息应详细具体,足以允许域名争议解决机构将投诉人的投诉书按本规则规定的方式传送给被投诉人;

(六)写明争议域名;

(七)确定争议域名的注册服务机构和/或注册代理机构;

(八)投诉人投诉所依据的其针对争议域名所享有的权利或者合法利益,附带能够表明权利状况的所有资料;

(九)根据《解决办法》,说明据以提出投诉的理由,尤其应写明:

1、被投诉人(域名持有人)的域名与投诉人享有民事权利的名称或标志相同,或者具有足以导致混淆的相似性;

2、被投诉人(域名持有人)对该域名或者其主要部分不享有合法权益;

3、被投诉人(域名持有人)对该域名的注册或使用具有恶意;

(就第3项而言,投诉人应说明《解决办法》第九条所规定的各个方面。有关说明文字应遵守域名争议解决机构《补充规则》规定的字数或文件页数的限制。)

(十)依据《解决办法》第十三条所寻求的救济方式;

(十一)如果存在就同一域名争议而提起的司法或仲裁程序,无论此类程序是否已经完结,均应当加以说明,并提交与该程序相关,且投诉人能够获得的所有资料;

(十二)已经向被投诉人(域名持有人)和有关域名注册服务机构和/或注册代理机构发送或传送投诉书副本的声明;

(十三)投诉书的结尾应附有下列声明,并由投诉人或其法定代表人,或者授权的代理人签字或盖章:

"投诉人确认:有关投诉是依据《中国互联网络信息中心域名争议解决办法》、《中国互联网络信息中心域名争议解决办法程序规则》及相关法律而提出的;就本人所知,投诉书所载信息是完整的和准确的;有关的投诉及救济主张仅针对注册域名持有人,不涉及域名争议解决机构及专家组专家,也不涉及域名注册管理机构及注册服务机构、注册人员及域名注册代理机构。"

(十四)作为附件,提交能够证明权利状况的文件及任何其他相关文件。

第十三条 一份投诉可以针对同一域名持有人所注册的多个域名提出。

第十四条 域名争议解决机构收到投诉书后,应当对投诉书进行形式审查。

如果投诉书符合《解决办法》和《程序规则》的要求,域名争议解决机构应当在收到投诉人按照本规则第八章的规定缴纳的费用后3日内,根据本规则第五条规定的方式将投诉书副本送达被投诉的域名持有人。

如果经审查认为投诉书在形式上存有缺陷,域名争议解决机构应当及时将缺陷通知投诉人,要求其在收到通知后5日内对投诉书所存在的缺陷加以必要的修改。投诉人未在规定的时间内对投诉书予以修改,或修改后的文件仍不符合要求者,其投诉被视为撤回,但并不妨碍投诉人另行提出投诉。

第十五条 域名争议解决机构依照《程序规则》第五条的规定完成向被投诉人送达投诉文件之日,为域名争议解决程序的正式开始日期。

第十六条 域名争议解决机构应当将争议解决程序的开始日期及时通知各方当事人和域名注册服务机构以及中国互联网络信息中心。

第四章 答 辩

第十七五条 被投诉人应当在域名争议解决程序开始之日起20日内向域名争议解决机构提交答辩。

第十八条 答辩应以有形书面文件及电子文件(没有电子文件格式的附件除外)两种形式提交,应当包括以下内容:

(一)对投诉人的投诉主张进行反驳,并申明继续拥有和使用争议域名的依据和具体理由(答辩书该部分应当遵守域名争议解决机构《补充规则》所规定的字数或页数限制);

(二)被投诉人及其授权代理人的姓名(名称)及详细的联络信息(邮政地址、电子邮件地址、联系电话和传真号码);

(三)无论是电子文件还是有形书面文件,均应当注明在域名争议解决程序中与被投诉人进行联络的首选联络方式,包括联系人、联系方式及联络地址;

(四)如果投诉人在投诉书中选择一人专家组审理案件,则应当声明被投诉人是否选择将争议交由三人专家组审理;

(五)如果投诉人或被投诉人选择由三人专家组审理,被投诉人应当从域名争议解决机构公布的专家名单中按其自行决定的顺序选择三名专家作为候选人,并写明专家姓名。被投诉人也可以授权域名争议解决中心代其指定专家;

(六)如果存在就同一域名争议所提起的司法或仲裁程序,无论该程序是否已经完结,都应当加以说明,并提交被投诉人能够获得的、与该程序有关的全部资料;

(七)已经按本规则规定向投诉人发送或传送答辩书副本的声明;

(八)答辩书的结尾应附有下列声明,并经被投诉人或其法定代表人或其授权代理人签字或盖章:

"被投诉人确认,有关答辩是依据中国互联网络信息中心《中国互联网络信息中心域名争议解决办法》、《中国互联网络信息中心域名争议解决办法程序规则》及相关法律而进行的。就本人所知,答辩书所载信息是完整的和准确的。有关答辩及主张仅针对投诉人,不涉及域名争议解决机构及专家组专家,也不涉及域名注册管理机构及注册服务机构、注册人员及域名注册代理机构。"

(九)作为附件,提交能够证明权利状况的文件及任何其他相关文件。

第十九条 如果投诉人选择将争议交由一人专家组审理,而被投诉人选择将争议交由三人专家组审理,被投诉人则应当承担域名争议解决机构《补充规则》所规定的三人专家组费用的一半。该费用应当由被投诉人在向域名争议解决机构提交答辩时一并交付。如所应收取的费用未能按照要求缴付,争议将由一人专家组审理。

第二十条 应被投诉人的请求,域名争议解决机构在特殊情形下可以适当延长被投诉人提交答辩的期限。当事人也可协议延长被投诉人提交答辩的期限,但须征得域名争议解决机构的同意。

第五章 专家组的指定

第二十一条 域名争议解决机构应当在线公布专家名册。负责域名争议解决程序的专家组由一名或者三名专家组成。

第二十二条 如果投诉人和被投诉人均未选择三人专家组,域名争议解决机构将在收到被投诉人答辩或答辩期限届满后5日内从其专家名册中指定一名专家成立独任专家组。一人专家组费用应全部由投诉人承担。

第二十三条 如果投诉人或被投诉人之一方选择三人专家组,域名争议解决机构应当根据第二十五条和第二十六条所规定的程序指定三位专家。三人专家组费用应全部由投诉人承担,但三人专家组由被投诉人选择的除外。在后一种情形下,所涉费用应当由双方各半分担。

第二十四条 除非投诉人已经选择三人专家组并提供三名候选专家,投诉人应当在收到域名争议解决机构有关被投诉人选择三人专家组的答辩书后3日内,向域名争议解决机构提交将被指定作为案件专家组成员之一的三位候选专家的姓名。

第二十五条 如果投诉人或被投诉人之一方选择三人专家组,域名争议解决机构应当分别从投诉人和被投诉人各自提供的三位候选专家名单中指定一名专家。如果域名争议解决机构无法在5日内按照惯常条件从某一方当事人选择的专家中指定一名专家,则域名争议解决机构将自行从其专家名册中予以指定。第三名专家应当由域名争议解决机构从其专家名单中指定。第三名专家为首席专家。

第二十六条 如果被投诉人未提交答辩或提交了答辩但未表明如何选定专家组,域名争议解决机构应当以下述方式指定专家组:

(一)如果投诉人选择一人专家组,域名争议解决机构应当从其专家名册中指定一名专家;

(二)如果投诉人选择三人专家组,在可能的情况下,域名争议解决机构应当从投诉人提供的三位候选专家中指定一名专家,从其专家名册中指定第二名专家和首席专家。

第二十七条 是否接受指定,由专家自行决定。为了保证争议解决程序的快速、顺利进行,如果被当事人选定为候选人的专家不同意接受指定,域名争议解决机构将自行指定其他专家组成专家组。

第二十八条 专家组成立后,域名争议解决机构应当及时将案件移交专家组,并将专家组的组成情况及专家组应将裁决提交争议解决机构的日期及时通知各方当事人。

第二十九条 专家应当独立公正,并应在接受指定前向域名争议解决机构披露有可能对其独立性与公正性产生合理怀疑的任何情形。如果在程序进行过程中的任何阶段出现了可导致对其独立性与公正性产生合理怀疑的新情况,则该专家应当立即将该情形向域名争议解决机构披露。在这种情况下,域名争议解决机构有权指定其他专家。

专家在接受指定前应当向域名争议解决机构提交书面的独立性与公正性声明。

当事人一方认为某专家与对方当事人有利害关系,有可能影响案件的公正裁决的,应当在专家组就有关争议作出裁决前向域名争议解决机构提出。专家是否退出专家组,由域名争议解决机构决定。

第三十条 任何一方当事人或其代理人均不得与专家组进行单方联络。当事人一方与专家组或域名争议解决机构间的所有联络均应当通过域名争议解决机构根据其《补充规则》规定的方式指定的案件经办人进行。

第六章 审理和裁决

第三十一条 专家组应当根据《程序规则》,以其认为适当的方式进行案件程序,基于投诉人和被投诉人投诉书和答辩书中各自的主张、所涉及的事实及所提交的证据,依据《解决办法》以及可予适用的法律规则对域名争议作出裁决。如果被投诉人未提交答辩,如无特殊情形,专家组应当依据投诉书裁决争议。

在争议处理过程中,专家组应平等地对待双方当事人,给予当事人双方平等的陈述事实、说明理由及提供证据的机会。

专家组应确保争议解决程序快速进行。应当事人请求,专家组有权决定在特殊情况下延长本规则所确定的期限。

专家组有权认定证据的可采性、关联性、利害关系和证明力。

第三十二条 除投诉书与答辩书外,专家组有权要求任何一方当事人就案件提供进一步的说明及有关证据材料。

第三十三条 正常情况下,域名争议解决程序不举行当庭听证(包括以电话会议、视频会议及网络会议方式进行的任何听证),但专家组认为有必要举行的除外。当事人一方也可以在支付相关费用的前提下请求专家组举行当庭听证。

第三十四条 除非有特殊理由,如果一方当事人未能遵守《程序规则》规定或者专家组确定的任何期限,专家组将继续进行程序,直至就所涉争议作出裁决。

第三十五条 除非有特殊理由,如果一方当事人未能遵守《程序规则》中的任何规定或专家组的任何指令,专家组有权依其认为适当的情形对此予以推论。

第三十六条 如果投诉人与被投诉人之间存有多个域名争议,投诉人或被投诉人均可以请求将这些争议交由一个专家组合并审理。该请求应向第一个被指定负责审理双方争议的专家组提出。该专家组有权决定将此类争议部分或全部予以合并审理,只要这些合并审理的争议受《解决办法》的约束。

第三十七条 如无特殊情形,专家组应于成立后14日内就所涉域名争议作出裁决,并将裁决书提交域名争议解决机构。

第三十八条 专家应在签署裁决前将裁决书草案提交域名争议解决机构。在不影响专家独立裁决的前提下,域名争议解决机构可以就裁决书的形式问题进行核阅。

第三十九条 在案件由三人专家组审理的情况下,裁决应当按照多数人的意见作出。每一位专家享有平等的表决权。专家组不能形成多数意见时,裁决依首席专家的意见作出。任何不同意见均应当载入裁决之中。

第四十条 裁决书应以书面形式及电子形式作成,且应说明裁决结果及裁决理由,写明裁决作出的日期及专家的姓名。

如果专家组认为投诉的争议不属于其管辖的范围,应加以说明。如果专家组经审阅当事人所提交的文件后认定投诉具有恶意,专家组可以在裁决中宣布该投诉构成对域名争议解决程序的滥用。

第四十一条 如果在程序正式开始之前或进行的过程中,当事人一方就被争议域名提起了司法程序或仲裁程序,域名争议解决机构或专家组有权决定中止或终止程序,或继续程序,直至作出裁决。

当事人一方如果在程序进行期间就争议域名提起了任何司法程序或仲裁程序,应当立即通知专家组和域名争议解决机构。

第四十二条 在专家组作出裁决之前,域名争议解决程序可因下列情况而终止:

(一)当事人之间自行达成和解;

(二)专家组认为域名争议解决程序由于其他原因已无必要继续进行或不可能继续进行,除非一方当事人在专家组规定的时间内提出合理的反对理由。

第七章 裁决的送达与公布

第四十三条 域名争议解决机构应当在收到专家组提交的裁决后三日内将裁决书全文传送给各方当事人、相应的域名注册服务机构以及中国互联网络信息中心。

第四十四条 除非专家组根据当事人的请求或争议的具体情况另有决定,域名争议解决机构应当将裁决的全部内容在上述第四十三条所规定的期限内在公开网站上予以公布。

第八章 费用

第四十五条 投诉人应根据域名争议解决机构《补充规则》的规定,按规定的时间和金额,向域名争议解决机构支付固定的程序费用。如果被投诉人选择将争议交由三人专家组裁决,而不是交由投诉人选择的一人专家组审理,则三人专家组费用的一半应由被投诉人承担。在其他情形下,域名争议解决机构所有费用应由投诉人承担。

第四十六条 在投诉人未根据《程序规则》的规定向域名争议解决机构缴纳程序费用前,域名争议解决机构不应就有关投诉采取任何进一步的行动。

第四十七条 如果域名争议解决机构在收到投诉书后8日内未收到有关程序费用,则投诉视为撤回,程序予以终止。

第四十八条 在特殊情形下,如果举行当庭听证,域名争议解决机构可以要求当事人双方另外支付费用。该费用应当由域名争议解决机构与当事人双方和专家组协商后确定。

第九章 附则

第四十九条 除故意行为外,域名争议解决机构及专家均不就本规则下与域名争议解决程序有关的任何行为或疏忽向任何一方当事人承担责任。

第五十条 本《程序规则》由中国互联网络信息中心负责解释。

第五十一条 本《程序规则》自2002年9月30日起施行。

二00二年九月二十五日
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关于加强煤矿安全监察信息工作的通知

国家煤矿安全监察局


关于加强煤矿安全监察信息工作的通知
国家煤矿安全监察局




各煤矿安全监察局:
贯彻国务院办公厅国办发[1999]104号文件精神,全国统一的垂直管理的煤矿安全监察工作体制已经形成,煤矿安全监察工作已全面启动。作为煤炭行业政务信息的重要载体,国家煤矿安全监察局办公室主办的《煤炭要情》要紧紧围绕局党组的中心工作,及时、准确地反映各省(市、?
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拢?
一、充分认识新时期加强信息工作的重要性,加强对信息工作的领导。各煤矿安全监察局办公室要把信息工作作为一项重要任务来抓,安排专人负责安全监察信息专报工作,并把此项工作列入年度考核的重要内容。要加强信息队伍建设,提高信息工作人员的素质。
二、信息专报的重点要突出,文字要精炼。要紧紧围绕国家局党组确定的中心工作,突出报道改革创新、安全生产、安全监察、党风廉政建设等方面的重点工作、重大事项、重要情况。要及时、准确反映贯彻落实国务院、国家经贸委和国家煤矿安全监察局领导对煤矿安全生产、安全监
察工作的指示及有关文件、会议精神的情况;及时准确反映本单位的工作思路、做法、效果、经验教训和存在的问题。当前信息专报要突出反映各地按照国家局的有关要求,搞好煤矿安全监察机构建设和深入煤矿开展安全监察工作的情况。
三、加强调查研究。要通过深入调查研究,发现带有倾向性的问题,总结具有普遍指导意义的经验,提供质量较高、指异性强的综合性专报信息,更好地为领导决策服务。
四、充分利用计算机信息网络。《煤炭要情》简报每天通过煤炭系统计算机网络传输到各省局和原直管矿务局,各单位要安排专人负责,按时接收,加强管理。同时要把本单位的重要信息通过计算机网络传输或传真至国家局办公室秘书处,传真电话:(010)64237417。
五、建立健全信息工作制度。为保证信息工作的正常运行,各单位要建立健全信息工作责任制和信息审定、报送、反馈和催办、考核、评比制度,使信息工作走上制度化、程序化、规范化轨道。各煤矿安全监察局每周要上报1-2条。
六、请各煤矿安全监察局办公室,于11月10日前将本单位信息员姓名、所在部门、职务和联系电话报国家局办公室秘书处。



2000年10月20日

新兽药研制管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

第55号

  《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过,现予以发布,自2005年11月1日起施行。

   部 长  杜青林

   二○○五年八月三十一日

  附件:

  新兽药研制管理办法

第一章 总 则

  第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

  省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

  第二章 临床前研究管理

  第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

  生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;

  其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

  中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

  第五条 研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定,在实验室阶段前取得实验活动批准文件,并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

  申请使用一类病原微生物时,除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外,还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时,农业部指定参考试验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

  第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素,应当经过结构确证确认为所需要的化合物,并经质量检验符合拟定质量标准。

  第三章 临床试验审批

  第八条 申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料:

  (一)《新兽药临床试验申请表》一份;

  (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

  (三)临床试验方案原件一份;

  (四)委托试验合同书正本一份;

  (五)试验承担单位资质证明复印件一份;

  (六)本办法第四条规定的有关资料一份;

  (七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

  (八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

  (九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。

  属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。

  属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

  第九条 属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

  第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

  第四章 监督管理

  第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。

  临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。

  第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

  兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

  第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

  根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。

  第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。

  临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。

  第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。

  第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

  因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。

  第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

  第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

  第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的,试验单位和申请人应当立即停止试验,并按照国家有关动物疫情处理规定处理。

  第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生,并及时记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良反应事件的,试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人,并报农业部。

  第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验:

  (一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

  (二)已有证据证明试验用兽药无效的;

  (三)试验用兽药出现质量问题的;

  (四)试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

  (五)试验中弄虚作假的;

  (六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

  第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的,申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人。

  临床试验完成后,申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告,并附原始记录复印件。

  第五章 罚 则

  第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定,临床试验用兽药和对照用兽药未经检验,或者检验不合格用于试验的,试验结果不予认可。

  第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定,依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时,提供虚假资料和样品的,批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准,并对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该新兽药临床试验批准文件,终止试验,并处5万元以上10万元以下罚款,三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

  农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

  第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的,依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

  农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人,建立不良行为记录,予以公布,并撤销相应试验的资格。

  第二十八条 违反本办法的其他行为,依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。

  第六章 附 则

  第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

  根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,由农业部指定的单位承担,并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

  第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。