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医疗器械产品检验的若干规定

作者:法律资料网 时间:2021-09-28 12:27:34  浏览:9584   来源:法律资料网
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医疗器械产品检验的若干规定

国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理,规范医疗器械产品检验工作,根据国家有关法律、行政法规,制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的,检测时应执行国家、行业标准;产品没有相应的国家标准或行业标准的,该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定:
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时必须进行的各项试验,所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目,作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行全面考核,即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中,不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表:
------------------------------------------------------------------------------
监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
------------------------------------------------------------------------------
五、不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的产品检测取样方式:
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样,其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测,检验机构的选择:
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测,均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时,委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品,检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的,都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告,在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


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淮南市煤矸石管理暂行办法

安徽省淮南市人民政府


印发《淮南市煤矸石管理暂行办法》的通知

淮府办〔2004〕133号

凤台县、各区人民政府,市政府有关部门,各有关单位:
  《淮南市煤矸石管理暂行办法》业经市政府研究同意,现印发给你们,请遵照执行。

二○○四年九月二十二日


淮南市煤矸石管理暂行办法

  第一条 为加强煤矸石管理,规范煤矸石市场秩序,保障和促进煤矸石综合利用行业健康发展,根据《中华人民共和国煤炭法》和《淮南市煤炭市场管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称煤矸石是指煤矿在建井、开拓掘进、采煤和煤炭洗选过程中排出的含炭岩石及岩石。
  第三条 凡在本市行政区域内从事煤矸石生产、加工、销售、使用等活动的单位和个人,均应遵守本办法。
  第四条 政府鼓励综合利用煤矸石发电、生产建筑材料、回收有益矿产品、制取化工产品、改良土壤、生产肥料、回填、筑路等。
 煤矸石资源综合利用单位和个人,依照国家有关规定享受相关优惠政策。
  第五条 各级人民政府负责对本行政区域内煤矸石的统一管理。
 县区人民政府应当根据城市总体规划、土地利用总体规划和乡镇总体规划,按照有利流通、注重环保、便于管理、合理布局的原则,编制本行政区域煤矸石加工销售市场建设规划,报市规划部门批准后实施。
 政府支持有条件的单位和个人依法单独或联合开办煤矸石加工销售市场,实现煤矸石规模化、集中化经营。
  第六条 煤矿企业应加强煤矸石资源管理,建立煤矸石加工、储存、运输、销售等管理制度,保存真实完整的销售台帐备查。
 严禁煤矸石与原煤混装出井后,不经筛选进行销售;严禁将煤矸石掺入原煤中销售。
  第七条 煤矿企业只能将煤矸石直接销售给综合利用煤矸石的单位和个人。
 政府鼓励依法成立的中介机构从事煤矸石综合利用的中介活动。
  第八条 销售煤矸石应当签订书面购销合同。合同签订前,销售方应当查验购买者的营业执照及其他有效证件,不得为无照经营活动和煤炭掺杂使假者提供货源和便利条件。
  第九条 加工煤矸石必须在煤矸石加工销售市场、综合利用煤矸石单位和个人的生产使用场所以及煤矿企业划定的专用区域内进行,禁止场外加工煤矸石。
 煤矸石加工销售企业以及开办煤矸石加工销售市场,应当依法经工商行政管理部门核准登记。
  第十条 综合利用煤矸石的单位和个人在储存、运输、使用煤矸石的过程中,应当严格遵守市容管理和环境保护的有关规定。
  第十一条 严禁非法转卖煤矸石、购货凭证以及为其他单位、个人出具购买煤矸石的证明文件。
  第十二条 严禁在场站、码头将煤炭和煤矸石混堆混放。
  第十三条 工商、煤炭、质监、城管执法、水利、环保、交通、国土、公安等部门应当依法加强煤矸石管理,按照下列规定履行各自的职责:
 (一)工商部门负责对煤矸石市场主体依法监管,查处无照、违规经营和掺杂使假行为;
 (二)煤炭部门负责对地方煤炭、煤矸石生产企业的监督检查,落实相关制度;
 (三)质监部门负责煤炭生产领域的产品质量抽检和监督管理,防止不符合国家标准、行业标准的煤炭流入市场;
 (四)城管执法部门负责依法查处城市道路、广场、居民区、公共场地的无照经营和乱堆乱放行为;
 (五)水利部门负责依法查处在河滩、堤坝等处堆放和加工煤矸石,影响防洪防汛的行为;
 (六)环保部门负责依法查处煤矸石污染环境的行为;
 (七)交通部门负责依法查处在公路用地范围内堆放煤矸石的行为;
 (八)国土部门负责依法查处乱占农用地的行为;
 (九)公安部门负责查处违反治安管理的行为。
  第十四条 工商、煤炭、质监、城管执法、水利、环保、交通、国土、公安等部门及其工作人员,徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守,未构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十五条 县区人民政府每半年应召开一至两次专题会议,分析、研究煤矸石管理工作中存在的问题,采取措施及时整治、规范。
  第十六条 本办法自2004年11月1日起施行。



公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第20号——证券公司发行债券申请文件

中国证券监督管理委员会


关于发布《证券公司债券管理暂行办法》五个配套文件的通知

证监发行字[2003]106号


各证券公司:

  为规范证券公司发行债券信息披露等行为,保护投资者合法权益,现发布《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第20号——证券公司发行债券申请文件》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第21号——证券公司公开发行债券募集说明书》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第22号——证券公司债券上市公告书》,《证券公司定向发行债券信息披露准则》,《资信评级机构出具证券公司债券信用评级报告准则》,自2003年10月8日起施行。

中国证券监督管理委员会
二○○三年八月二十九日



公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第20号----证券公司发行债券申请文件

第一条 为规范证券公司报送债券发行申请文件的行为,根据《公司法》、《证券法》等有关法律、法规及《证券公司债券管理暂行办法》的规定,制定本准则。
第二条 申请发行债券的证券公司(以下简称“发行人”),应当按照本准则的要求制作申请文件。
第三条 申请文件是发行人为发行债券向中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)报送的必备文件。
第四条 发行人报送的申请文件应包括公开披露的文件和一切相关的资料。整套申请文件应包括两个部分,即要求在指定报刊或网站披露的文件和不要求在指定报刊或网站披露的文件(见附件一)。公开发行申请经中国证监会批准并且第一部分文件披露后,整套申请文件可供投资者查阅。
第五条 本准则规定的目录是发行申请文件的最低要求,发行人可视实际情况增加。有的目录对发行人确实不适用的,可不必提供,但应向中国证监会作出书面说明。中国证监会可视实际需要要求发行人提供有关补充材料。
第六条 发行申报是发行审批的法定程序,一经申报,未经中国证监会同意,不得随意增加、撤回或更换。
第七条 发行人、主承销商及负责出具专业意见的律师事务所、会计师事务所、资信评级机构等应审慎对待所申报的材料和所出具的意见。发行人全体董事及有关中介机构应按要求在所提供的有关文件上发表声明或签字,对申请文件的真实性、准确性和完整性做出承诺。
第八条 主承销商应按有关规定履行对申请文件的核查及对申请文件进行质量控制的义务,并出具核查意见。
第九条 发行人、主承销商及其他有关中介机构应结合中国证监会对发行申请文件的审核反馈意见提供补充材料,发行人全体董事应对补充内容出具书面回复函。有关中介机构应按中国证监会的规定履行尽职调查或补充出具专业意见的义务。
第十条 申请文件应为原件,如不能提供原件的,应由发行人律师提供鉴证意见,或由出文单位盖章,以保证与原件一致。如原出文单位不再存续,可由承继其职权的单位或作出撤销决定的单位出文证明文件的真实性。
第十一条 申请文件的纸张应采用幅面为209×295毫米规格的纸张(相当于标准A4纸张规格),双面印刷(需提供原件的历史文件除外)。
第十二条 申请文件的封面和侧面应标有“XXX公司公开发行债券申请文件”字样。
第十三条 申请文件的扉页应附发行人的法定代表人、债券事务代表,有关中介机构项目负责人、相关业务部门负责人及公司主管领导或法定代表人姓名、电话、传真及其他有效方便的联系方式。
第十四条 申请文件章与章之间、章与节之间应有明显的分隔标识。
第十五条 申请文件中的页码应与目录中的页码相符。例如,第四章4-1的页码标注为4-1-1,4-1-2,4-1-3,……4-1-n。
第十六条 申请文件首次报送书面文件五份,其中一份按规定提供原件,其余四份可为原件的复印件。
第十七条 发行人应提供与主承销商签订的承销协议。申报时可提供经签名的包括尚待确定事项的承销协议,在中国证监会批准前报送对前述未确定事项加以明确的补充协议。
第十八条 中国证监会批准前,发行人应按要求补充提供有关文件的原件及其复印件。
第十九条 发行人在每次报送书面文件(包括募集说明书、法律意见书、有关专项说明或报告等)的同时,应报送一份相应的标准电子文件(应为标准.doc或.rtf文件)。
第二十条 对未按本准则的要求制作和报送发行申请文件的,中国证监会可不予受理或要求重新制作或报送。
第二十一条 证券公司报送定向发行债券申请文件应参照本准则执行。具体内容与格式详见附件二。
第二十二条 本准则自2003年10月8日起施行。

附件一 公开发行债券申请文件目录
附件二 定向发行债券申请文件目录


附件一  公开发行债券申请文件目录

公开发行债券申请文件目录

第一部分 要求在指定报刊及网站披露的文件

第一章 债券募集说明书及发行公告

1-1 债券募集说明书(申报稿)
附录一 最近三年及最近一期的审计报告及财务报告全文(截止日距申报日不超过三个月)
附录二 发行人董事会、监事会关于报告期内被出具非标准无保留意见审计报告(如有)涉及事项处理情况的说明
附录三 注册会计师关于报告期内非标准无保留意见审计报告(如有)的补充意见
附录四 资信评级机构出具的信用评级报告全文及有关持续跟踪评级安排的说明
附录五 债券债权代理协议
附录六 担保协议或担保函及相关文件。采用抵(质)押担保的,应提供抵(质)押物的权属证明、资产评估报告及与抵(质)押相关的登记、保管、持续监督安排等方面的法律文件。
附录七发行人关于本期债券偿债计划及保障措施的专项报告
附录八 发行人关于支付本期债券本息的现金流分析报告
1-2 债券募集说明书摘要(申报稿)
1-3 公开发行公告

第二部分 不要求在指定报刊及网站披露的文件

第二章 主承销商推荐文件

2-1 主承销商出具的“XXX公司申请公开发行债券的推荐函”(附“发行人基本情况表”)
附录 主承销商出具的“尽职调查报告”和“XXX公司申请公开发行债券申请文件的核查意见”

第三章 发行人律师的意见

3-1 法律意见书(附律师工作报告)

第四章 发行授权及申请文件
4-1 监管意见函
4-2 发行人出具的“关于XXX公司拟公开发行债券的申请报告”
附录一 发行人董事会、股东会同意本次发行及有关重要条款的决议和授权董事会处理有关事宜的决议
附录二 在申报时和批准前,发行人全体董事和主承销商、发行人律师事务所、会计师事务所、资信评级机构、资产评估机构等对发行申请文件真实性、准确性和完整性的承诺书
4-3 发行人律师事务所、会计师事务所、资信评级机构以及资产评估机构等专业中介机构同意对纳入债券募集说明书的由其出具的专业报告或意见的内容无异议函

第五章 募集资金运用的有关文件

5-1 本次募集资金运用方案及董事会、股东会决议
5-2 发行人全体董事签名的募集资金运用项目的可行性研究报告(如有个别董事不同意或弃权,应说明原因并加盖公司印章)
5-3 发行人全体董事签名的关于前次募集资金使用情况的说明
5-4 拟收购资产和权益的资产评估报告(或审计报告)

第六章 发行条款、发行方案

6-1 发行人和主承销商签署的关于债券条款设置及其依据的说明
6-2 发行方案

第七章 其他与本次发行有关的文件

7-1 主承销商和发行人签订的承销协议及补充协议
7-2 已订立的与本期债券相关的重要合同
7-3 发行人公司章程和营业执照复印件
7-4 主承销商、其他承销团成员,债权代理人、资信评级机构、签名律师、注册会计师等及其所在机构的从业资格证书(如有)复印件,该复印件需由该机构盖章确认并说明用途

附件二 定向发行债券申请文件目录

定向发行债券申请文件目录

第一章 债券募集说明书及发行方案

1-1 债券募集说明书(申报稿)
附录一 最近三年及最近一期的审计报告及财务报告全文(截止日距申报日不超过三个月)
附录二 发行人董事会、监事会关于报告期内被出具非标准无保留意见审计报告(如有)涉及事项处理情况的说明
附录三 注册会计师关于报告期内非标准无保留意见审计报告(如有)的补充意见
附录四 资信评级机构出具的信用评级报告全文及有关持续跟踪评级安排的说明
附录五 债券债权代理协议
附录六 担保协议或担保函及相关文件。采用抵(质)押担保的,应提供抵(质)押物的权属证明、资产评估报告及与抵(质)押相关的登记、保管、持续监督安排等方面的法律文件。
附录七 发行人关于本期债券偿债计划及保障措施的专项报告
附录八 发行人关于支付本期债券本息的现金流分析报告
1-2 定向发行方案

第二章 主承销商推荐文件

2-1 主承销商出具的“XXX公司申请定向发行债券的推荐函”(附“发行人基本情况表”)
附录 主承销商出具的“尽职调查报告”和“XXX公司申请定向发行债券申请文件的核查意见”

第三章 发行人律师的意见

3-1 法律意见书(附律师工作报告)

第四章 发行授权及申请文件

4-1 监管意见函
4-2 发行人出具的“XXX公司定向发行债券的申请报告”
附录一 发行人董事会、股东会同意本次发行及有关重要条款的决议和授权董事会处理有关事宜的决议
附录二 在申报时和批准前,发行人全体董事和主承销商、发行人律师事务所、注册会计师事务所、资信评级机构、资产评估机构等对发行申请文件真实性、准确性和完整性的承诺书
4-3 发行人律师事务所、注册会计师事务所、资信评级机构以及资产评估机构等专业中介机构同意对纳入债券募集说明书的由其出具的专业报告或意见的内容无异议函
4-4 拟认购人关于认购债券且不在转让市场转让及同意不必提供担保、信用评级及聘请债权代理人的承诺书(如有)。

第五章 募集资金运用的有关文件

5-1 本次募集资金运用方案及董事会、股东会的决议
5-2 发行人全体董事签名的募集资金运用项目的可行性研究报告(如有个别董事不同意或弃权,应说明原因并加盖公司印章)
5-3 发行人全体董事签名的关于前次募集资金使用情况的说明
5-4 拟收购资产和权益的资产评估报告(或审计报告)

第六章 其他与本次发行有关的文件

6-1 主承销商和发行人签订的承销协议及补充协议
6-2 订立的与本期债券相关的重要合同
6-3 发行人公司章程和营业执照复印件
6-4 主承销商、其他承销团成员,债权代理人、资信评级机构、签名律师、注册会计师等及其所在机构的从业资格证书(如有)复印件,该复印件需由该机构盖章确认并说明用途