药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理局
药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）
国家食品药品监督管理局令
第2号
《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○三年八月六日
药物非临床研究质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
第二章 组织机构和人员
第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
第四条 非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。
第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：
（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；
（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；
（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；
（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时
间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；
（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；
（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。
第三章 实验设施
第八条 根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。
第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。
第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十一条 具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十二条 根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。
第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。
第四章 仪器设备和实验材料
第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。
第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
第五章 标准操作规程
第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
（一）标准操作规程的编辑和管理；
（二）质量保证程序；
（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（六）计算机系统的操作和管理；
（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（八）实验动物的观察记录及实验操作；
（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（十）濒死或已死亡动物的检查处理；
（十一）动物的尸检、组织病理学检查；
（十二）实验标本的采集、编号和检验；
（十三）各种实验数据的管理和处理；
（十四）工作人员的健康检查制度；
（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；
（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。
第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。
第六章 研究工作的实施
第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。
第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。
第二十七条 专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。
第二十八条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；
（十三）各种指标的检测方法和频率；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十四条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测方法和频率；
（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
（十一）分析数据所采用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的保存地点。
第三十五条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。
第七章 资料档案
第三十六条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
第三十七条 研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十八条 资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。
第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。
第四十条 质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
第八章 监督检查
第四十一条 国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。
第四十二条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。
第九章 附 则
第四十三条 本规范所用术语定义如下：
（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。
（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。
第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十五条 本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。
关于对重点监控国有煤矿企业进行安全技术“会诊”的通知
国家安全生产监督管理局
安监总办字[2005]26号
关于对重点监控国有煤矿企业进行安全技术“会诊”的通知
有关省、自治区、直辖市瓦斯集中整治领导小组：
为落实国务院第81次常务会议提出的“从全国抽调煤矿安全专家，对瓦斯灾害严重和存在重大隐患的煤矿逐个进行安全评估，帮助制定具体的防范措施”要求，按照煤矿瓦斯防治部际协调领导小组的工作部署，国家煤矿安全监察局（以下简称国家局）商科技部，决定组织11个专家组,于5月上旬至7月上旬对国家局确定的45户重点监控对象中瓦斯灾害严重和存在重大隐患矿井开展一次安全技术“会诊”。现将有关事项通知如下：
一、“会诊”对象
国家局确定的45户重点监控对象中的高瓦斯矿井，煤与瓦斯突出矿井，已经发生过瓦斯动力现象的矿井，存在高瓦斯区域的低瓦斯矿井，水害、自然发火严重的矿井，冲击地压危害严重的矿井等。
二、“会诊”的主要内容
专家组依据国家颁布实施的有关煤矿安全生产法律、法规和《煤矿安全规程》，对以下内容进行“会诊”：
开拓系统及开采方式，通风系统，瓦斯抽采系统，保护层开采情况，煤与瓦斯突出及冲击地压防治措施，防灭火系统，防尘系统，监测监控系统，电气安全，防水系统，安全基本参数的完整性，安全投入，安全机构、规章制度及安全人员配备。具体内容详见附件。
三、“会诊”程序和时间安排
1．专家组根据企业提出的问题，与企业共同研究、讨论，提出解决重大隐患和安全问题的建议，在此基础上提出诊断报告。
2．会诊工作结束后，专家组应与省级瓦斯集中整治领导小组交换意见。此项工作7月10日前完成。
3．专家组汇总有关意见，研究提出国家安全技改投入的重点项目、国家安全科技攻关的重点技术和煤矿安全国家监察、地方监管的重点事项等建议。要求7月20日前完成。
4．国家局汇总各专家组意见后，报送煤矿瓦斯防治部际协调领导小组及有关成员单位。此项工作7月底前完成。
四、其他有关事项
1．请各省（区、市）瓦斯集中整治领导小组确定1名联络员协助专家组工作，并于4月30日前将联络员名单及联系方式报国家煤矿安全监察局（联系人：刘志军，传真电话010-64463029）。
2．请各有关煤矿企业在专家组到达之前，首先按会诊内容对本企业所属矿井进行自查，提出需要解决的问题、写出报告。同时，各企业要向专家组提供以下材料：矿井开采范围，煤系地层及煤层赋存情况，煤层产状和分层情况，顶底板情况，煤质情况，煤层瓦斯赋存及分布、瓦斯基本参数、煤与瓦斯突出情况，冲击地压情况，瓦斯涌出及异常涌出情况，煤层自然发火情况及自然发火等级、最短自然发火期，煤尘爆炸危险性情况及爆炸指数，矿井构造、水文地质情况及含水层与分布、水害威胁程度，矿井设计能力及实际生产能力等相关情况。
3．各有关煤矿企业要加强领导，明确负责人，搞好企业自查工作，同时做好专家组的后勤保障与服务工作。
4．专家组组成人员名单及到达企业具体时间由各组另行通知。
附件：煤矿安全专家会诊内容
二OO五年四月十三日
附件：
煤矿安全专家会诊内容
1．开拓系统及开采方式
从防治煤矿事故角度，结合生产实际审查开拓系统布局的合理性及开采方式的合理性。
开拓方式：包括主副井和风井的个数、净面积、布置方式，开采水平的布置、现同时生产水平个数及布局、已报废水平的处理及封闭情况，是否存在下山开采、剃头开采，集中大巷布置及服务范围，采区布置方式、同时生产的采区个数，各采区布置的采煤工作面数量、掘进工作面数量，各工作面最多工作人员数量、作业工序的安排，采掘接替、“三个煤量”比例关系，生产系统的布局、煤炭运输方式、辅助运输方式、行人运输方式，最大涌水量、最大排水能力、排水系统，供电方式、电压等级等，各采区上山布置及数量、在采区投入生产前采区生产系统是否全部一次掘进到位，巷道断面及可维护性情况，采煤工作面的布置方式、长度和宽度、回采巷道布置方式及掘进顺序，煤层群开采顺序及工作面布置方式，采区内工作面布置及开采、掘进准备顺序，采煤方法及推进速度，掘进方法及推进速度，厚煤层放顶煤开采的顶煤处理方法等。
根据以上开拓、开采情况分析开拓布局、开采方式对矿井生产和防灾减灾的利弊，提出改进的方向和工程实施计划等。
评价依据：生产系统简单，避免生产和人员过分集中，保证足够断面和良好支护方式；保证富余的采掘比例关系，避免多水平长时间同时生产，避免未形成系统违规生产；推荐采用皮带主运输和快捷灵活的辅助运输方式，避免人货混乘或共道；巷道布置规范化、减少随意性，联络通道应充分考虑设施抗灾的可靠性；机械化采掘尽量减少爆破作业；系统布局应充分考虑减少漏风；开采程序应充分考虑避免引起邻近煤层的破坏或异常动力现象，优先开采自燃危险性小的煤层、尽量由上而下逐煤层逐工作面开采，尽量避免孤岛开采，避免应力高度集中，尽量考虑有利于加快采掘推进速度，煤柱留设应充分考虑采动影响对煤柱的破坏；工作面布置应充分考虑减少掘进和回采时的通风难度、避免串联通风、有利于形成独立通风系统、有利于实施瓦斯抽放和防灭火工程。
2．通风系统
结合开拓系统布局，从减少发火几率、有利于稀释瓦斯，提高防灾、抗灾能力等多角度审查通风系统的合理性。
了解主通风机能力、实际运转参数、未来十年内运转参数预测；了解矿井能够提供的通风量与矿井需风量的关系、从总风量角度计算风量富余系数；了解各分区风量分配情况及通风难易程度、各分区分配风量与实际风量的关系、计算分配风量与需风量的富余系数；比较各分区风量富余系数的均衡性、波动幅度及可调控性；比较分析各分区通风难易程度的均衡性；了解局部通风设备能力及组合方式、通风线路的长短、通风漏风率情况、最远距离的风量和风压损失情况、供风量与实际需风量的关系等情况，计算最困难情况下局部通风的风量富余系数以及发生局部瓦斯异常涌出时风量的供给情况。
了解矿井生产布局及煤炭产量的发展趋势，根据生产布局与产量的变化调整，分析矿井通风系统的适应性及分区配风的均衡性等。
按实际通风参数计算各通风支路的风流稳定性，对风流稳定性差的支路进行通风设施抗灾变性能评价、分析。抗灾性能差的通风设施被破坏后风流变化的可能。分析矿井漏风情况、查找主要漏风源，分析各主要通风设施的可靠性及合理性等。
了解独立通风系统及串联通风的情况，分析各独立通风系统的独立可靠性以及受其他通风系统和设施的影响程度，分析串联通风的场所及涉及到作业人员的多少、串联风源的瓦斯异常涌出概率及可能的幅度。
评价依据：矿井有效总风量应有1.8以上的富余系数，对突出矿井和冲击地压矿井或瓦斯异常涌出的矿井、有效总风量系数应达到2.0以上；矿井漏风率应小于8%、自然发火严重的矿井应控制在5%以内，各分区通风应做到相对独立性强、可调性强，分区风量富余系数应在1.5以上，突出危险区域、有冲击地压危险区域和有瓦斯异常涌出区域应在1.8以上；分区漏风率应控制在10%以内，自然发火严重的区域应控制在6%以内；各分区通风的难易程度应尽量做到均衡，并尽量使通风系统简化，降低通风难度；局部通风应尽量避免一处多台风机供风，尽量采用大功率风机满足局部通风的要求，并考虑足够的备用风机，有条件时尽量采用全负压通风，提高局部通风的可靠性；局部通风的风筒应与风机相匹配，避免大风机、小风筒现象，减少风筒分叉，提高风筒的完整性和接头的可靠性、减少漏风率，百米漏风率应控制在2%以内；局部通风风量富余系数应考虑在1.8以上，突出危险工作面、有冲击地压危险和有瓦斯异常涌出的工作面应在2.0以上。
通风系统中各通风支路的风流稳定性应尽量提高，应考虑通风参数变化20%以上时不发生风流逆转；对矿井、区域的主要漏风源应强化堵漏风工程的实施，减少矿井漏风量。合理优化主要风路上的通风设施，在满足调风前提下尽可能减少通风设施；尽量减少联络通道，对准备期间开掘、生产时期不用或少用的联络通道应尽可能实施坚固性封闭；对启闭频繁的通风设施必须设置坚固型通风设施组合，避免风流经常性短路或通风设施损毁。
各分区及各需风地点、尤其是各采掘工作面尽量实施独立通风系统，尽量避免串联通风；各独立通风系统的独立性应可靠，受其他通风系统和设施的影响程度小；有瓦斯异常涌出的区域避免串联通风。
3．瓦斯抽采系统
了解瓦斯抽采系统的能力（含泵、管路系统、抽气参数等），包括设计能力与实际能力，能力富余系数，以及能否适应未来10年采掘延伸和产量变化的要求，根据能力与瓦斯涌出量情况计算和预测矿井瓦斯抽采率、区域瓦斯抽采率、工作面瓦斯抽采率；了解瓦斯抽采主要管路的直径、经济流速和最大流速条件下的流量、负压损耗等情况，管路布置的最大长度与管径的关系，管路的材质和安全性能，孔口抽采负压及管路安装的密封性能，抽采瓦斯浓度及其变化情况以及封孔工艺、参数和封孔管材质，煤层瓦斯预抽的难易程度、预抽工程量、预抽率、预抽量、预抽瓦斯浓度和预抽工艺，抽采前后工作面瓦斯涌出量及变化等情况；邻近层瓦斯抽采难易程度、抽采工程量、抽采率、抽采量、抽采瓦斯浓度、抽采工艺以及抽采前后邻近层瓦斯涌出的变化情况及涌出量；了解采空区抽采的难易程度、抽采工程量、抽采量、抽采率和抽采工艺、抽采浓度、抽采前后瓦斯涌出量及其变化情况；了解预抽放、邻近层抽放、采空区抽采工程超前性，允许超前抽采的最短时间和抽采量；了解钻孔施工设备及实施钻孔的难易程度、能够达到的钻孔深度、钻机台班钻孔施工工程量；了解采空区抽采条件下采空区煤炭自然发火的情况及处理办法。
了解瓦斯利用方式、瓦斯利用量、瓦斯利用率、瓦斯利用商业化程度、销售价格等。
评价依据：高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井应建立永久瓦斯抽采系统，抽采系统能力应考虑1.5以上的富余系数，高产高效矿井富余系数应达到1.8以上；绝对瓦斯涌出量大于30立方米/分钟的采煤工作面、瓦斯抽采率应大于60%，绝对瓦斯涌出量为20～30 立方米/分钟的工作面、瓦斯抽采率应大于50%，绝对瓦斯涌出量小于20立方米/分钟的工作面、瓦斯抽采率应大于40%；矿井瓦斯涌出量大于40立方米/分钟的矿井、瓦斯抽采率应达到30%以上，矿井瓦斯涌出量大于60立方米/分钟的矿井、瓦斯抽采率应达到40%以上，矿井瓦斯涌出量大于80立方米/分钟的矿井、瓦斯抽采率应达到50%以上，矿井瓦斯涌出量大于100立方米/分钟的矿井、瓦斯抽采率应达到60%以上，矿井瓦斯涌出量大于200立方米/分钟的矿井、瓦斯抽采率应达到70%以上；抽采瓦斯管路应避免使用抗冲击性能较差的玻璃钢管路，机械化采煤工作面钻孔封孔管应避免使用金属管；钻孔口抽采负压应不小于10千帕，预抽瓦斯浓度应不小于50%,采空区抽采瓦斯浓度应不小于30%，地面泵房出口瓦斯浓度应在40%以上；预抽工程量应至少提前3个月做到位，预抽时间和预抽量要满足作业前瓦斯含量降到8 立方米/吨以下；钻孔工程量应达到0.05米/吨，并逐步提高标准；采空区抽采应避免采空区发火，自然发火严重的矿井、采空区抽采应建立束管火灾预测系统，并确保采煤工作面推进速度在60米/月以上；年抽采量在500万立方米以下的矿井、瓦斯利用率应达到30%以上，年抽采量在500-1000万立方米的矿井、瓦斯利用率应达到50%以上，年抽采量在1000-2000万立方米的矿井、瓦斯利用率应达到60%以上，年抽采量在2000-5000万立方米的矿井、瓦斯利用率应达到70%以上，年抽采量在5000万立方米以上的矿井、瓦斯利用率应达到90%以上。
4．保护层开采情况
了解煤层赋存情况，是否具备保护层开采条件，是否开展了保护层开采和保护参数考察；保护层开采是否与抽采瓦斯相结合；了解保护层开采程序，保护层开采的煤柱留设及管理，保护层开采的超前性，保护层的瓦斯及突出危险性，保护层开采时瓦斯治理的技术措施，保护层开采对煤层自然发火的影响及应对措施等。
评价依据：层间距在0-80米范围内均可考虑开采上保护层；考虑开采下保护层的条件是：保护层采高在1米 以下时、层间距在5-60米之间，保护层采高在1-1.5米时、层间距在6-100米之间，保护层采高在1.5米以上时、层间距与采高之比为4-60之间，保护层应不具有突出危险性或突出危险性相对较小，开采保护层必须与卸压瓦斯抽采相结合；开采保护层的保护范围如果是用于防治煤与瓦斯突出，应将范围控制在完全有效消除突出危险性的范围，如果用于有助于提高瓦斯抽采效果，可将范围调大到透气性发生显著变化的范围，范围的确定应进行实际考察，也可参照《防止煤与瓦斯突出细则》或邻近矿区或类似条件矿区确定；保护层开采时首采层瓦斯治理是关键内容，应充分考虑综合抽采方法抽采瓦斯；保护层开采尽量不留煤柱，必须留设的煤柱应及时在采掘工程平面图上详细标注，并确定煤柱对被保护层的影响范围；保护层开采超前被保护层开采的距离应大于200米，并重点考虑留足利用保护层卸压充分抽采瓦斯的时间；近距离开采上保护层时，采空区应配套完备的防灭火系统，并加快被保护层的推进速度。
5．煤与瓦斯突出及冲击地压防治措施
了解煤与瓦斯突出、冲击地压规律性的研究分析情况；了解最大突出强度、突出的频率、突出点分布特征，突出强度、突出频度与地质构造、软分层分布、煤层产状变化、煤层埋藏深度等因素之间的关系；了解突出危险区域划分情况及技术手段的合理性，区域性预防突出措施及合理性，构造探测的手段及管理，工作面突出危险性预测技术手段、方法、仪器仪表；了解防突技术人员的配备及素质情况，敏感性指标及临界指标的确定方法，局部防治突出措施及其参数的合理性，安全防护措施的执行情况及其合理性，效果检验的方法、指标及其合理性；了解突出档案资料的收集、整理与分析情况，瓦斯地质图集编制情况与填图的及时性等。
评价依据：矿井是否发生过瓦斯动力现象，对瓦斯动力现象的描述进行审查，判定动力现象的性质，是否按程序申请了鉴定；突出发生的频度、次数、强度与相关因素的关系，对突出点、突出强度、突出频度的分布规律进行分析，指导突出危险区域预测；对突出危险区域的预测方法应根据突出发生的规律以及大量的统计资料、超前探测手段和取得的资料、瓦斯压力与含量的分布特征等制定；工作面突出危险预测指标在预测不突出的准确性达到95%以上时，可以认为指标是敏感的，达到99.5%以上时、可以认为指标临界值是合理的，但判定时应考虑测试数据的准确性；防治突出措施应以区域性措施为主、局部性措施为辅；应尽可能在采掘作业前创造无突出危险的安全环境；严重突出危险区、缺乏区域措施条件时，应通过岩石巷道工程预抽煤层瓦斯或开采岩层作保护层消除突出危险；突出危险区采取区域性防突措施应达到100%，包括保护层开采、瓦斯预抽，区域性措施的效果应具有比较完善的检验方法；对区域性措施不到位的地方可通过局部性措施强化防突措施；局部性措施主要作为辅助手段，局部性措施要有完善的措施效果检验方法；反向防突风门、压风自救系统、个体呼吸设备、通讯设备、躲避硐室等防治突出的安全防护措施应配备到位；反向防突风门应牢固，重要地点应设置钢质门；配备2-6名高素质技术人员专门负责防突的技术工作，应包括地质、采矿、通风等专业人员，并取得专门培训合格证，负责人应具有一线区队长级别；配备6-15名防突测试工作人员，应具有高中以上文化，并取得防突知识专门培训合格证；平时及时收集、整理突出相关资料，并填图，及时做出预测预防突出。
6．防灭火系统
了解外因火灾控制措施及其合理性，煤层自然发火规律；采空区自然发火的预测与控制措施及其合理性，煤巷高冒带自然发火预测情况、防灭火措施及其合理性，防灭火系统及其合理性；防灭火与通风、瓦斯抽采之间关系的合理性。火区管理及防灭火资料收集分析情况。
评价依据：井下严禁烟火，带式输送机应安装火灾早期识别监测系统和自动灭火系统，带式输送机附近应配备足量的手动灭火器材；对外因火灾形成的自然火风压的作用及有毒有害气体的流向要有足够的判断能力和控制能力，并具有可靠的灭火应急预案。
应鉴定煤层自然发火倾向性和最短自然发火期，研究分析采空区“三带”分布情况，工作面在最短自然发火期内的推进距离大于氧化带与过渡带长度之和；自然发火严重矿井（最短发火期3个月以内的）应安装采空区火灾监测系统，并正常运转；应安装灌浆系统、注氮防灭火系统，强化堵漏风技术和工程，具有均压防灭火措施预案；应加强构造带探测，对构造带提前施工防灭火工程；有巷道破碎带煤体自然发火防灭火预案；有近距离上保护层开采和采空区瓦斯抽采时采空区自然发火监测措施和预案；配备有足够的防灭火措施工程；通风合理，可降低发火危险性。
火区管理严格，严格启封条件和程序，启封时应加快进度，加强监测和观测；密闭火区时程序严格，按时快速封闭封严，统一行动，统一指挥。
7．防尘系统
了解采掘工作面的测尘及防降尘措施以及效果，破碎、转载、爆破、锚喷等重大产尘源的防降尘措施及其工艺参数的合理性，井巷积尘的处理与清洗，防尘系统的能力及合理性，防尘与通风关系的处理等。
评价依据：所有产尘源应安装高效喷雾降尘设施，并保证正常运行，机掘工作面安装有高效除尘器，破碎、转载点应实施封闭除尘措施，爆破点应安装声控喷雾降尘设施，锚喷设备应具有除尘功能；重要产尘源和人员主要工作地点应安装粉尘浓度传感器，确保粉尘浓度控制在30毫米/立方米以内；产尘源后续风流中应安装粉尘传感器或定期测定粉尘浓度。
及时冲洗巷道和积尘区，防止积尘引发煤尘爆炸。防降尘系统应具备足够的水量通过能力和供水能力，并应具备足够水压。迎风流运输煤炭时对矿车和输送带运煤应定点设置喷雾设施。
应加强煤层注水措施，采用湿式钻孔、使用水炮泥，干式钻孔时孔口应安装高效孔口除尘器。
8．监测监控系统
了解监测监控系统的性能稳定可靠性，系统布局的合理性，传感器安设和调校的合理性和及时性，系统传输方式和延滞时间的合理性等；了解系统与其他系统的结合情况，信息化、网络化的功能等。
评价依据：系统必须稳定可靠运行，传感器安设符合《煤矿安全规程》要求，在重点监控区域应加密布置传感器；严格传感器标校，系统传输误码率符合规范要求；矿区系统应联网，并与政府部门联网，利于安全监管、监察；尽可能增加数字化、信息化矿山安全功能，并向智能化预警机制发展；断电控制可靠，传输制式和协议标准化，兼容性强，实时性强、可扩充性强、并逐步向安全生产综合监控方向发展。
9．电气安全
了解电气防爆性能的管理程序及其合理性，送电的管理程序，断电执行器的可靠性、防违章操作的功能及其可靠性、安设的完整性及其可控性；运输等设备摩擦火花的控制等情况。
评价依据；井下电气设备防爆等级必须符合《煤矿安全规程》规定；制定严格的送电、配电计划，制定严格的电气操作管理规定，断电设备可靠率100%，并具有电网监控；严格抗静电阻燃材料入井制度。
10．防水系统
了解水源的分布特征及规律性，水源的预测与探测、水源参数的掌握情况及测定技术和手段的合理性，水患控制措施及其合理性，排水能力的合理性，堵水措施、材料、工艺、设备的配备设计及其效果等。
评价依据：应掌握含水层分布情况、溶洞水分布情况和规律，配备超前探测设备，制定防突水应急预案和必备设施，建立防水闸门和排水系统；水文条件复杂的矿井排水系统能力富余系数应达到5以上，并具有完整的堵水工艺技术措施。
11．安全基本参数的完整性
了解瓦斯压力、含量、分布规律的测定方法、测定数据的可靠性，煤层自然发火倾向性及最短发火期，煤尘爆炸性，突出矿井及煤层的鉴定情况，支护的相关参数、水害的相关参数等测定方法及完整性、合理性等。
评价依据：各采区，开采深度每增加50-100米都应具有相关参数。
12．安全投入
了解安全费用的提取标准、实际到位及使用情况等。
评价依据：安全投入主要包括专用通风、抽瓦斯、防突出、防冲击地压、防瓦斯积聚、防灭火、防水、防尘等工程、设备、仪器仪表、材料等费用，对主要生产系统必需的工程、设备等，这些工程设备又兼作安全使用，只计算因安全需要而增加的投入部分。
安全投入的合理比重因矿井灾害危险性程度不同、井型不同、地区不同可能有不同的比重。一般严重突出矿井应在50元/吨左右，一般突出矿井应在30元/吨左右，300万吨以上的高瓦斯矿井应在15元/吨左右，100万吨以下的高瓦斯矿井应在20元/吨左右，低瓦斯矿井应在10元/吨，严重自然发火矿井应在相应瓦斯等级基础上增加5元/吨，水害威胁严重矿井应在相应瓦斯等级基础上增加5元/吨。
13．安全机构、规章制度及安全人员配备
了解采矿、通风、地质、测量、机电等专业技术人员配备情况，人员待遇和收入情况，规章制度的建立及执行情况，《安全生产法》、《煤矿安全规程》等法律法规和安全规章的掌握情况，领导责任制、岗位责任制及其落实情况等。
评价依据：以上各专业技术人员必须齐备，并主要负责技术工作，最低配备条件：
各类煤矿需要配备各类专业人员一览表
井型
采矿
通风
地质
测量
机电
计算机
≤30万吨
5
5
2
2
2
2
60万吨
6
6
3
3
3
3
90万吨
8
8
4
4
4
4
150万吨
10
10
5
5
5
5
300万吨
12
12
6
6
8
5
500万吨
15
15
6
6
10
8
800万吨
18
18
6
6
12
10
1000万吨以上
20
20
6
6
15
15
