关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-16 13:25:08 浏览:9644
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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
国家外汇管理局综合司关于《金融机构可疑外汇资金交易报告标准和识别标准量化标准》相关问题的函
国家外汇管理局综合司
国家外汇管理局综合司关于《金融机构可疑外汇资金交易报告标准和识别标准量化标准》相关问题的函
汇综函[2004]101号
中国银行办公室：
你行法律与合规部的《关于我行就汇发[2003]135号文有关政策理解的报告》（中银法便合规[2004]505号）收悉。经研究，函复如下：
一、关于“完全量化指标”与“部分量化指标”的处理原则问题
《关于改进<金融机构大额和可疑外汇资金交易报告管理办法>报表填报工作有关问题的通知》（汇发[2003]135号）附件2《金融机构可疑外汇资金交易报告标准和识别标准量化标准》中，满足“编号”栏目下第1至4号条件的外汇资金交易需全部报告；满足“编号”栏目下第5号条件的外汇资金交易，应首先按照“量化”条件进行筛选，经进一步跟踪、分析后，如发现可疑交易，需填制表四并附相关材料向外汇局报告；满足“编号”栏目下第6至32号条件的外汇资金交易，应首先按照“部分量化”条件进行筛选，然后在“了解你的客户”的基础上进行“定性分析”，符合报告标准的交易，填制表三报告，符合识别标准的交易应进一步跟踪、分析，如发现可疑交易，需填制表四并附相关材料向外汇局报告。
二、关于“交易种类”的理解问题
（一）关于“收汇”的理解问题
在本量化指标中，“收汇”是指客户收到外汇资金，如满足了报告标准和识别标准条件，则需报告。对于收汇后直接结汇的，需分为收汇和结汇两笔业务来处理，如符合报告标准和识别标准，两笔业务都要报告。
（二）关于“转入、转出”、“收汇、付出”和“汇入、汇出”的理解问题
《金融机构可疑外汇资金交易报告标准和识别标准量化标准》是对《金融机构大额和可疑外汇资金交易报告管理办法》中有关条款的量化处理，“转入、转出”、“收汇、付汇”、“汇入、汇出”的具体含义应根据该名词在《金融机构大额和可疑外汇资金交易报告管理办法》中的相关条款确定。
（三）关于“取现”和“转出”的理解问题
在本量化指标中，“取现”是指客户的外汇现金取款业务，包括现钞账户、现汇账户以及不通过账户的现金取款。“转出”是指外汇账户非现金类的资金支出，包括现钞账户和现汇账户的非现金类资金支出。
三、关于“转入、转出”报告原则的理解问题
大额和可疑外汇资金交易的报告标准中，“转入、转出”是从客户的角度来理解资金是转入还是转出，而不是从商业银行的角度来理解资金是转入还是转出。
四、关于“金融机构自营业务”报告范畴的理解问题
金融机构只需报告自营业务中的可疑交易，无需报告大额交易。银行代客业务不属于金融机构自营业务，需按规定报告大额和可疑外汇资金交易。
此外，《关于改进<金融机构大额和可疑外汇资金交易报告管理办法>报表填报工作有关问题的通知》（汇发[2003]135号）附件2《金融机构可疑外汇资金交易报告标准和识别标准量化标准》中，“编号”栏目下第15号条件的交易种类由“转出”修改为“转入”；统计条件限额由“接近1万”修改为“接近10万”；备注1由“>=8000”修改为“>=8万”。
国家工商行政管理局关于中外合资经营企业注册资本与投资总额比例的暂行规定
国家工商局
国家工商行政管理局关于中外合资经营企业注册资本与投资总额比例的暂行规定
1987年2月17日，工商局
第一条 根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》及《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》，为了明确中外合资经营企业注册资本与投资总额的比例，特制定本规定。
第二条 中外合资经营企业的注册资本，应当与生产经营的规模、范围相适应。合营各方按注册资本的比例分享利润和分担风险及亏损。
第三条 中外合资经营企业的注册资本与投资总额的比例，应当遵守如下规定：
（一）中外合资经营企业的投资总额在三百万美元以下（含三百万美元）的，其注册资本至少应占投资总额的十分之七。
（二）中外合资经营企业的投资总额在三百万美元以上至一千万美元（含一千万美元）的，其注册资本至少应占投资总额的二分之一，其中投资总额在四百二十万美元以下的，注册资本不得低于二百一十万美元。
（三）中外合资经营企业的投资总额在一千万美元以上至三千万美元（含三千万美元）的，其注册资本至少应占投资总额的五分之二，其中投资总额在一千二百五十万美元以下的，注册资本不得低于五百万美元。
（四）中外合资经营企业的投资总额在三千万美元以上的，其注册资本至少应占投资总额的三分之一，其中投资总额在三千六百万美元以下的，注册资本不得低于一千二百万美元。
第四条 中外合资经营企业如遇特殊情况，不能执行上述规定，由对外经济贸易部会同国家工商行政管理局批准。
第五条 中外合资经营企业增加投资的，其追加的注册资本与增加的投资额的比例，应按本规定执行。
第六条 中外合作经营企业、外资企业的注册资本与投资总额比例，参照本规定执行。
第七条 香港、澳门及台湾的公司、企业和其他经济组织或者个人投资举办的企业，其注册资本与投资总额的比例适用本规定。
第八条 本规定自公布之日起执行。
