铁路通信信号设备生产企业认定实施细则
铁道部
关于印发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》的通知
铁运〔2011〕2号
各铁路局：
为适应铁路通信信号技术装备的发展需要，根据《铁路运输安全保护条例》（国务院令第430号）和《铁路运输安全设备生产企业认定办法》（铁道部令第15号），铁道部组织修订了《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》，现予印发，自发布之日起施行。铁道部前发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》（铁运〔2008〕30号）同时废止。
同时取消原认定范围中2006、2018、3010等3项产品的认定；2012认定范围中取消计轴闭塞系统集成；2008认定范围中增加应答器、轨旁电子单元、无线闭塞中心和临时限速服务器4项高铁产品；2019认定范围中增加脉冲轨道电路设备；2020认定范围中增加道岔密贴检查器。
附件：1.铁道部行政许可申请书 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630030627.doc
2.铁路通信信号设备生产企业认定审查表 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630039989.doc
3.认定范围及执行标准 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630186433.doc
4.通信信号设备生产企业必备的生产设备和检测设备 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630181336.doc
5.通信信号设备生产企业具有的专业技术人员 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630189475.doc
6.通信信号设备质量保证体系和管理制度 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630343903.doc
二〇一一年一月七日
铁路通信信号设备生产企业认定实施细则
第一条 为加强铁路通信信号设备质量的监督管理，保障铁路运输安全，根据《铁路运输安全保护条例》和《铁路运输安全设备生产企业认定办法》制定本细则。
第二条 本细则所称铁路通信信号设备是指《铁路运输安全设备生产企业认定办法》公布的目录中产品编号首位为2和3的产品。
第三条凡在中华人民共和国境内生产并销售铁路通信信号设备的企业，应当向铁道部申请取得铁路通信信号设备生产企业认定证书（以下简称认定证书）。取得认定证书的企业名录，由铁道部公布。
第四条 申请认定的企业应具备以下条件：
（一）有《通信信号设备生产企业必备的生产设备和检测设备》（附件4）规定的专业生产设备和检测设备；
（二）有《通信信号设备生产企业具有的专业技术人员》（附件5）规定的专业技术人员；
（三）从事系统集成和软件生产的企业，其质量保证体系和管理制度应符合《通信信号设备质量保证体系和管理制度》（附件6表1）的要求；从事信号（硬件）设备和通信设备生产的企业，其质量保证体系和管理制度应符合《通信信号设备质量保证体系和管理制度》（附件6表2）的要求；
（四）近3年内无产品质量责任事故。包括：
生产成熟技术的铁路通信信号产品的企业，所申请产品或同类产品已在铁路运用满3年，近3年无质量责任事故；
生产铁路通信信号新产品的企业，其产品已经铁道部组织专家进行技术评审，评审合格的准予在铁路试用，在规定的试用期内无产品质量责任事故，且该企业生产的同类产品运用满3年，近3年内无质量责任事故；
生产关系到铁路技术发展和装备政策，并经铁道部研究决定需尽快推广运用的铁路通信信号新产品的企业，其产品已经铁道部组织专家进行技术评审，评审合格的准予在铁路试用，在规定的试用期内无产品质量责任事故；
企业应具备责任事故赔偿能力，其注册资金（本）应不少于1000万元人民币。
第五条 申请认定时应提交下列材料：
（一）铁道部行政许可申请书（附件1）；
（二）铁路通信信号设备生产企业认定审查表（附件2）；
（三）营业执照（副本）原件及复印件；
（四）专业生产设备、工艺装备及检测设备规格、名称、数量明细表（附件4的附表格式）；
（五）企业从事申请认定证书的铁路运输安全设备研发、设计和生产制造、检验等相关的技术人员姓名（性别）、年龄、学历、所学专业、从事专业、工作年限、技术职务（称）、技术等级等列表及附件5规定的专业技术人员统计表等材料；
（六）企业质量保证体系和企业质量管理制度，ISO9001质量体系认证证书复印件等材料；
（七）该产品的企业标准文本，设计图纸明细表，工艺文件明细表，信号产品标识代码及标识代码应用资料；
（八）详细的技术说明（属专有技术采取保密措施的可注明后略去）、使用说明、维护及管理说明等；
（九）铁道部科技成果鉴定或技术审查或专家技术评审等材料（复印件）；
（十）生产引进的国外先进技术的新产品的企业，需提供该产品在国外运用的质量情况说明；
（十一）铁路运输企业近一年内出具的运用或试用报告（含使用期内故障清单、原因分析及采取的措施等）原件和复印件（原件不装订），运用或试用报告应由设备管理单位主要领导（电务段长或通信段长）及上级主管部门主要领导（电务处长）签字，并加盖设备管理单位和上级主管部门印章；
（十二）产品关键部件或器材的型号、规格及其生产企业名称;
（十三）产品质量保证函，包括申请软件产品认定的企业提供的软件质量保证函，申请系统集成认定的企业提供的集成各主要组成部分的质量保证函，关键部件或器材等单项设备应有原生产企业的出厂质量合格证明；
（十四）企业经营业绩明细表（含运用单位、运用地点、运用数量、开始运用时间等内容）；
（十五）企业简介。至少应包含企业具有的人员、厂房、生产设备、检验设备、主要产品、连续三年的产值、资产、具备的生产资质等内容；
（十六）法律法规及本细则要求的其他材料。
申请软件和系统集成认定的企业，所有生产其硬件的企业可同时提出认定申请，不能同时申请的，申请硬件认定的企业，需提供软件和系统集成企业取得的认定证书复印件。
受让技术的企业申请生产认定的，应提供技术转让、技术合作等证明拥有技术合法所有权或使用权的有关材料。
第六条 申请认定的企业，其产品或构成其产品的零部件已列入本细则规定的认定范围或列入国家强制认证目录时，须提供准予生产的行政许可文书或国家强制认证证书复印件。
第七条 申请认定的企业，其有关生产过程（见附件4）可委托其他企业完成，但应提供受委托的企业名称、地址及受委托企业的相应资质材料。受委托的企业应具备本细则规定的条件。
第八条 已取得认定证书的企业对产品质量和安全承担全部责任，并不得随意变更受委托的企业，需要变更的应向铁道部重新提出申请；变更产品关键部件或器材生产企业的，需向铁道部备案。
第九条 企业提交的材料原则上不予退还，需要收回的材料，应向受理人员提出；所有材料采用A4纸张制作，按第五条规定的顺序无线胶订成册并统一标注页码。
第十条铁道部行政许可管理机构负责受理企业申请，作出是否受理的决定，并出具加盖铁道部行政许可专用章和注明日期的书面凭证。受理的，将申请材料转交铁道部运输局进行审查；不予受理的，应向企业说明理由。
生产企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请认定证书的，不予受理，并在1年内不再受理该企业的申请。
第十一条铁道部运输局需要对企业提交的材料进行现场核查的，应指派至少2名工作人员进行核查。
第十二条 需要经过专家评审的，由铁道部组织专家进行评审，并书面通知企业做好相应准备。
第十三条经审查符合认定条件的，书面通知企业到符合国家规定条件并经铁道部认可的专业检测、检验机构进行产品质量检测、检验。企业认定产品质量检测、检验实施细则由专业检测、检验机构起草，报铁道部运输局备案后公布。产品质量检测、检验应遵照以下原则进行：
（一）生产企业收到铁道部运输局关于产品检测、检验的书面通知后，应与专业检测、检验机构签订检测、检验合同。
（二）检测、检验合同生效后，专业检测、检验机构组织检测、检验组，检测、检验组应不少于2人，实行组长负责制。
（三）专业检测、检验机构应依据通信信号产品认定检测、检验实施细则，对企业生产的产品进行抽样和检测、检验。抽样时应对样品外观及重要部位进行数码照相。
（四）检测、检验应遵循控制产品质量、减轻企业负担的原则。同类产品只做一种代表性产品型式试验。
（五）检测、检验不能在实验室完成的，由申请认定的企业创造条件在运用现场进行；也可以采取实验室检测、检验和运用现场检测、检验相结合的方式进行。
（六）产品的检测、检验，原则上采用抽样方式。已完成抽样（包括完成运输和检测、检验前安装等）并准备检测、检验的样品，应由申请认定的企业负责确认，经确认后的样品不得更换。
（七）申请系统集成的企业，对其集成的系统产品质量负责，系统产品进行检测、检验时，由系统集成的企业提供需要检测、检验的样品。
第十四条 产品技术标准发生变化又无须重新申请认定证书的，铁道部应书面通知已取得认定证书的企业针对变化的内容进行产品补充检测、检验。
第十五条 产品补充检测、检验不合格的企业，应进行整改，并在60日内向铁道部提出复查申请。
第十六条 需要通过检测、检验进行验收的产品，应书面通知企业进行验收检测、检验。
第十七条 专业检测、检验机构检测、检验完毕后应将经主管负责人审核并加盖公章的检测、检验报告转送铁道部运输局。
第十八条经审查合格的，铁道部作出准予行政许可的决定；不合格的，铁道部作出不予行政许可的决定，说明理由并及时送达申请企业。
第十九条 铁道部应自受理企业申请之日起20日内作出行政许可决定；20日内不能作出决定的，经铁道部负责人批准可延长10日，并将延长期限的理由告知企业。
产品检测、检验和专家评审时间，不计算在前款规定期限之内。但专家评审所需时间应当告知申请人，并不得超过1年。
第二十条铁道部作出准予行政许可的决定，应自作出决定之日起10日内向申请人颁发认定证书。
第二十一条 申请认定的企业生产的通信信号产品明显供大于求时，可采取公开招标方式择优认定生产企业。
第二十二条 认定证书采用统一格式，主要内容包括证书编号、企业名称、生产地址、产品名称、适用范围、证书查询、有效期限、发证日期、铁道部行政许可专用章等内容。
证书编号为：REAC####—×××××，REAC─认定证书标记，其中R代表铁路（Railway）、E代表设备（Equipment）、A代表认定（Authentication）、C代表证书（Certificate）；####─ 产品编号，不再实行认定证书管理的产品编号不重复使用；××××× ─认定证书序号，按发证先后顺序编排的五位阿拉伯数字，已撤销或注销的证书序号不重复使用。
第二十三条在认定证书的有效期内，企业应在其产品正面或明显位置、外包装及说明书上标明认定证书的编号及产品出厂日期等。
第二十四条 认定证书有效期一般为5年，由软件和硬件组成的系统设备，生产其软件和硬件的企业认定证书有效期应保持一致。
第二十五条在认定证书有效期内，发生认定证书遗失、损毁或无法辨认等情况时，企业可向铁道部提出补办申请并说明原因。铁道部核实后办理补发手续，并在证书编号前加注“补发”字样，证书编号不变。
第二十六条认定证书有效期届满，企业要继续生产的，应在有效期满60日前向铁道部提出延期申请，检测、检验所需时间超过60日的，应相应提前。
第二十七条取得认定证书的企业生产地点或名称发生变更的，应在变更后30日内，提交有关部门的批准文件及工商行政管理部门核发的新的营业执照，向铁道部申请办理认定证书的变更手续。
第二十八条 铁道部对取得认定证书的企业，应加强监督检查。监督检查不合格的企业，应进行整改，并在60日内向铁道部提出复查申请。复查申请需提交的材料由铁道部在作出整改决定时书面通知企业。
第二十九条 监督、检查的主要内容包括：
（一）获得认定证书的企业应具备的条件；
（二）产品应具备的功能和应符合的标准；
（三）产品实际运用质量情况；
（四）认定证书使用情况；
（五）法律法规规定应实施监督检查的其他情形。
第三十条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，应进行整改，在整改期间铁道部可停止其使用认定证书，整改期限为3至12个月。停止使用认定证书期间，企业不得生产并销售该产品。
（一）在取得认定证书之后的产品质量检测、检验中，检测、检验不合格的；
（二）在监督检查中不合格的；
（三）产品补充检测、检验不合格的；
（四）因产品质量原因造成一般C类事故或性质严重的一般D类事故的；
（五）依法可以停止使用证书的其他情形。
第三十一条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部应撤销其认定证书：
（一）涂改、出租、出借、转让认定证书的；
（二）在取得认定证书之后的产品质量检测、检验中，检测、检验不合格、复查仍不合格，或连续两次检测、检验不合格的；
（三）在监督检查中不合格、复查仍不合格，或逾期不申请复查的；
（四）产品补充检测、检验不合格，复查仍不合格或逾期不申请复查的；
（五）连续两次产品补充检测、检验不合格的；
（六）因产品质量原因造成责任特别重大、重大、较大事故、一般A类事故、一般B类事故的；
（七）因产品质量原因造成一般C类事故、一般D类事故多发或故障频发并严重影响运输安全生产的；
（八）擅自变更产品的主要组成部分及关键零部件委托生产企业的；
（九）企业生产和销售的产品与认定过程中质量检测、检验时的样品有明显质量差异的；
（十）依法可以撤销的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应予以撤销。
第三十二条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部应注销其认定证书：
（一）不再生产认定证书中规定产品的；
（二）企业生产条件或相关产品技术标准发生重大变化，生产企业需重新申请许可的；
（三）认定证书所列产品不再实行认定证书管理的；
（四）企业依法终止的；
（五）认定证书依据本细则需要变更的；
（六）法律法规规定应注销的其他情形。
有上述第（一）、（四）情形之一的，企业应当及时向铁道部行政许可管理机构通报。
第三十三条 认定证书被撤销或连续两次审查不合格的企业，在2年内不再受理其申请。其中生产企业因以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可而被撤销认定证书的，3年内不再受理其申请。
第三十四条 专业检测、检验机构必须保证检测、检验结果的真实性，对所作出的结论承担法律责任。
第三十五条 专业检测、检验机构不得从事制造和参与通信信号产品的制造、销售等经营性活动，不得与认定证书的申请企业有关联关系。
第三十六条 本细则所称的同类产品，是指与企业申请认定证书的产品功能相同或相近、原理相同或相近、工艺相同或相近的产品。
第三十七条 本细则所称的取得认定证书之后的产品质量检测、检验，是指铁道部产品质量监督抽查、监督检查时的检测、检验和用户验收时必要的检测、检验。
第三十八条 本细则所称的事故，均为铁路交通事故。
第三十九条 本细则由铁道部运输局负责解释。
第四十条 本细则自2011年1月7日起施行。铁道部前发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》（铁运〔2008〕30号）同时废止。同时取消原认定范围中2006、2018、3010等3项产品的认定；2012认定范围中取消计轴闭塞系统集成；2008认定范围中增加应答器、轨旁电子单元、无线闭塞中心和临时限速服务器4项高铁产品；2019认定范围中增加脉冲轨道电路设备；2020认定范围中增加道岔密贴检查器。
关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
卫生部 国家中医药管理局 外交部 公安部
关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医（药）管理局、外办、公安厅（局）：
根据《中华人民共和国执业医师法》及有关法律、法规的规定，现就取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试的有关问题通知如下，请遵照执行。
一、本通知所称中国医学专业学历系指中国政府教育行政部门认可的中国全日制普通医学专业本科以上学历。
二、外籍人员取得上述学历后，若申请参加中华人民共和国医师资格考试，还应同时具备下列条件：
（一）所学专业符合中国医师资格考试报名资格规定；
（二）取得规定学历后，在中国的医疗机构内，在执业医师指导下接受参加医师资格考试所需的专业训练（以下称“实习”）满一年。
三、外籍人员可申请参加的中国医师资格考试类别为临床、中医、口腔。
四、外籍人员在取得中国医学专业学历后，可以向提供其学历教育的所在高等院校提出实习申请，并填写《外籍人员参加中国医师资格考试实习申请审核表》（见附件）。
提供外籍人员中国医学专业学历教育的高等院校收到申请后，按有关规定进行审查。同意后，向申请者发出接受实习通知书。
获准实习的外籍人员应当在指定机构内不间断完成一年期限的实习。
五、接受外籍人员实习的医疗机构必须是提供外籍人员在中国医学专业学历教育的高等院校附属医院。
六、获准实习的外籍人员应当持《外籍人员参加中国医师资格考试实习申请审核表》、院校接受实习通知书、《外国人体格检查记录》到中国驻外使、领馆申请“X”字签证。
七、获准实习的外籍人员，应当在自入境之日起30天内，持有效护照、签证、院校接受实习通知书及健康证明，到实习所在地的公安机关出入境管理部门办理居留手续。
居留期满后，需继续在华居留的，可凭接受实习院校的公函，办理居留证延期手续。延期期限根据实习期限及参加实习满一年后的当年医师资格考试时间确定。
八、符合本通知第一、二条规定的外籍人员，申请参加中国医师资格考试，应当按照《中华人民共和国执业医师法》和卫生部颁布的《医师资格考试暂行办法》等有关规定，在公告规定的期限内，到实习所在地的医师资格考试考点办公室报名，并提交相关材料。经审查符合报考条件的，由考点发放《准考证》。
九、取得中国医师资格考试《准考证》的外籍人员，方可参加中国医师资格考试。
考试成绩合格的，按规定授予中华人民共和国执业医师资格，由省级卫生行政部门颁发卫生部统一印制的《医师资格证书》。
十、已参加中国医师资格考试而未能通过的外籍人员，如果再次申请参加考试，并按照有关规定须重新进行实习的，应当按照本通知的要求重新申请实习。
十一、取得中国台湾地区及香港、澳门特别行政区医学专业学历的外籍人员申请参加中国医师资格考试的有关问题另行通知。
十二、本通知印发前已取得中国医学专业学历并在提供外籍人员中国医学专业学历教育的高等院校附属医院接受专业训练，时间满一年的外籍人员，可以申请参加中国医师资格考试。
十三、从2002年中国医师资格考试报名开始起，接受符合本通知规定条件的外籍人员参加中国医师资格考试的申请
卫 生 部
国家中医药管理局
外 交 部
公 安 部
二○○一年九月三日
