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陕西省保健用品管理条例

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陕西省保健用品管理条例

陕西省人大常委会


陕西省保健用品管理条例


  《陕西省保健用品管理条例》已于2005年9月29日经陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过,现予公布,自2005年12月1日起施行。



                                陕西省人民代表大会常务委员会
                                2005年9月29日



                     陕西省保健用品管理条例

             (陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过)

  目 录

  第一章 总 则

  第二章 产品注册

  第三章 生产经营

  第四章 监督管理

  第五章 法律责任

  第六章 附 则


  第一章 总 则

  第一条 为了加强保健用品的监督管理,维护公民身体健康,规范和促进保健用品行业发展,根据有关法律规定,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售和管理活动。

  第三条 本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的,具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品除外。

  第四条 县级以上人民政府应当组织协调有关部门做好保健用品管理工作,促进保健用品行业的健康发展。

  第五条 省食品药品监督管理部门主管全省保健用品的监督管理工作,负责保健用品的注册审批。设区的市、县级食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品的监督管理工作。

  产品质量监督、工商等有关行政管理部门在各自的职责范围内,负责做好保健用品的监督管理工作。

  第六条 保健用品实行产品注册和类别目录管理制度。

  保健用品类别目录由省食品药品监督管理部门定期向社会公布。

  第七条 鼓励保健用品生产企业研究和开发科技含量高的新型保健用品,积极申请保健用品生产质量管理规范认证。

  第八条 任何组织和个人有权举报和反映保健用品生产销售中的违法行为。

  第二章 产品注册

  第九条 申请保健用品注册,申请人应当向省食品药品监督管理部门提交下列资料:

  (一)产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料;

  (二)产品生产工艺;

  (三)产品质量标准;

  (四)产品检验报告;

  (五)产品包装、标签及说明书样稿;

  (六)生产企业的营业执照和资质证明。

  第十条 省食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的三日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查,并发出受理或者不受理通知书。

  第十一条 省食品药品监督管理部门受理注册申请后,应当在十五日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等进行现场核查,提出核查意见,并抽取检验用样品。

  第十二条 依法通过计量认证的检验机构从事保健用品检验时,应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范,对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检验。保健用品检验机构对检验结果独立承担法律责任。

  申请人按照自愿的原则选择检验机构。

  第十三条 检验机构应当依据省食品药品监督管理部门出具的检验通知书接收样品并进行检验。

  第十四条 保健用品评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量标准、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。

  评审委员会由医学、药学、医疗器械、制造工艺、光、机、电、磁学等相关专业的专家组成。

  评审委员会成员应当客观公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担责任。

  第十五条 省食品药品监督管理部门应当在收到检验报告后六十日内组织召开评审委员会会议,并根据评审意见作出技术审查决定。

  第十六条 省食品药品监督管理部门对现场核查符合要求,通过技术审查的注册申请,应当予以注册,并发给保健用品生产批准证书。

  第十七条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的,生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请,或者再注册申请未被批准的,原生产批准证书作废。

  保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借,未经批准不得转让。

  第十八条 保健用品生产批准证书的批准事项需要变更时,批准证书持有人应当提出变更申请,省食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内,作出审查决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

  经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者生产场地的申请,还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。

  保健用品的功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容不得变更。

  第三章 生产经营

  第十九条 保健用品生产企业应当具备下列条件:

  (一)具有符合要求的专业技术人员;

  (二)具有与其生产的保健用品相适应的生产设备、场地及卫生环境;

  (三)具有能对所生产的保健用品进行质量检验的机构或者人员以及检验设备。

  第二十条 保健用品生产企业应当严格按照保健用品生产质量管理规范组织生产。

  保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监督实施。

  第二十一条 保健用品生产企业可以委托符合规定条件的企业生产保健用品,并在十五日内书面告知省食品药品监督管理部门。

  第二十二条 保健用品生产企业应当对原料进行检验,检验不合格的,不得投料生产。

  保健用品出厂前,应当附有产品包装、标签、使用说明书和统一标志,并按照质量标准进行检验,不合格的产品不得出厂。

  第二十三条 保健用品使用说明书应当注明产品名称、厂名、厂址、生产批准文号、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意事项。保健用品的包装和标签不得超出使用说明书的内容,并应当注明生产日期。

  第二十四条 保健用品应当在产品包装上使用保健用品统一标志。未取得保健用品生产批准证书的产品,不得使用该标志。

  第二十五条 在本省行政区域内销售的保健用品应当具有省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件和质量标准,检验报告。

  第二十六条 保健用品销售者购进保健用品时,应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准文件的复印件。

  保健用品销售者不得销售未经注册、不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。

  第二十七条 保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录。购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期及省食品药品监督管理部门规定的其他内容。

  第二十八条 保健用品的广告内容必须真实、合法、科学,以省食品药品监督管理部门批准的说明书为准,不得欺骗和误导公众。

  第四章 监督管理

  第二十九条 省食品药品监督管理部门应当采取巡查、定期抽查的方式对全省行政区域内保健用品生产销售进行监督检查;设区的市、县食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品生产销售的日常监督检查。

  第三十条 省食品药品监督管理部门负责组织全省保健用品的抽样检验,并向社会公布抽验结果。

  食品药品监督管理部门抽取样品和索取有关资料时,有关单位、人员不得拒绝或者隐瞒。

  抽样检验不得收取任何费用,所需费用列入省级财政预算;但样品应当由被抽验单位无偿提供。

  第三十一条 保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料应当保密,不得从事或者参与保健用品的研制、生产、销售和有偿技术咨询等活动。

  第三十二条 对已经取得生产批准证书的保健用品,在使用过程中发现有严重不良反应的,由省食品药品监督管理部门调查核实后撤回其生产批准证书;已经生产的产品,由县级以上食品药品监督管理部门监督处理。

  第五章 法律责任

  第三十三条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由省食品药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,吊销其保健用品生产批准证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)涂改、倒卖、出租、出借或者未经批准转让保健用品生产批准证书的;

  (二)擅自改变产品名称、组方、生产工艺、质量标准、生产场地、包装、标签和说明书以及生产批准证书记载的其他内容的;

  (三)将不合格原料投入生产或者生产不合格保健用品的。

  第三十四条 保健用品生产企业未按照保健用品生产质量管理规范组织生产的,由省食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产整顿,并处五千元以上二万元以下罚款;情节严重的,吊销其保健用品生产批准证书。

  第三十五条 保健用品生产企业委托不符合规定条件的企业生产保健用品的,由省食品药品监督管理部门给予警告,责令改正;拒不改正的,可以吊销其保健用品生产批准证书。

  第三十六条 违反本条例规定使用保健用品标志的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处一千元以上五千元以下罚款。

  第三十七条 以保健用品名义生产、销售未经注册的产品,或者在本省行政区域内销售不具备省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件、质量标准及检验报告的保健用品的,由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

  第三十八条 保健用品销售者在购进保健用品时未按规定索取保健用品生产批准证明文件,或者未建立真实完整的保健用品购销记录的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止销售,并处五千元以上一万元以下罚款。

  第三十九条 保健用品销售者销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品的,由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。

  第四十条 检验机构未按照保健用品检验与评价技术规范对保健用品进行检验,出具虚假检验报告,从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动的,由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。

  检验机构有上述违法行为的,其出具的保健用品检验报告不得再作为保健用品产品注册的评审依据。

  第四十一条 违反本条例的行为,法律、行政法规另有处罚规定的,从其规定。

  第四十二条 依照本条例作出的行政处罚,责令停产停业,吊销保健用品生产批准证书,以及对个人处五千元以上罚款或者对法人、其他组织处三万元以上罚款的处罚决定,当事人有权要求举行听证。

  第四十三条 当事人对行政部门作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第四十四条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由行政主管部门或者行政监察部门依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第六章 附 则

  第四十五条 本条例自2005年12月1日起施行。陕西省人民政府1998年4月25日发布的《陕西省保健用品卫生监督管理办法》同时废止。

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关于认真做好建设前期工作的若干规定

广东省广州市人民政府


关于认真做好建设前期工作的若干规定
广州市人民政府



建设前期工作是指基本建设和技术改造项目,从项目的酝酿提出到列入年度计划开工建设以前进行的工作。做好这些工作,是克服建设周期长、工程造价高、工程质量低、投资效果差的关键。现根据国务院及有关部门的要求,结合我市实际规定如下:
一、建设计划要从财力、物力可能出发
确定基本建设项目,必须根据本部门本单位的财力、物力的可能来制订计划,做到切实可行的投资来源和计划安排,防止贪大求全、建设规模过大造成资金、人力、物力的分散,而拖长建设工期,增加投资,降低经济效益。
二、建设项目必须经过可行性研究
可行性研究是建设项目决策的主要依据,是建设前期工作的重要内容。上项目之前,一定要根据国民经济的中、长期规划,行业规划,产业政策以及广州市城市总体规划的要求,以认真负责的态度,切实把资源、工程地质、水文地质、工艺技术、原燃料供应,产品销售,外部协作条件
,资金筹措及对社会和环境影响及投资得失等基本情况搞清楚,对建设项目在技术、工程和经济上是否可行,进行全面的分析论证,经过多方案比较,选择最佳方案,提出可行性研究报告,作为项目决策的参考和初步设计的基础。
利用外资项目,技术引进和设备进口项目,以及总投资达一千万元以上的生产性项目,都要进行可行性研究;其他建设项目,由审批机关根据经济、技术条件、协作关系和对社会环境影响等征询有关方面意见,由审批机关在审批项目建议书中确定。
三、严格执行评估和审批制度
各级领导同志要坚决贯彻执行国务院关于“任何领导人不能个人决定上项目”的决定,以防止在建设前期工作未做好,情况不明,根据不足,就仓促定方案、定厂址,上项目而导致建设过程中方案多变,拖长工期,多占资金,高造价,低效益甚至停建报废等问题的产生。为此:
(一)建立建设项目可行性研究审批前的评估制度。大中型基本建设对限额以上技术改造项目,由国家计委在审批项目建议书时,同时确定委托评估的咨询公司;小型项目及限额以下项目,由市计委(市经委)或企业委托有资格的工程咨询公司评估。项目申报单位在编制可行性报告过
程中,要吸收工程咨询公司参加。
项目申报单位报审可行性研究报告时,必须事先同各有关方面联系落实各项建设条件(包括资金筹措,建设和生产需要的电力、燃料、原材料等的供应,外部运输的配合等),并报齐各项送审文件、资料。负责审批机关必须公开办事制度及必备的申报文件、资料,对于资料不全、不准
或不符合规定要求的申报,应在十五天内通知申报单位补报或退回重报。
(二)必须可行性研究。凡建设项目的可行性研究报告深度不够或不附可行性研究报告及审批意见的,不应审批计划任务书;对于一些拟建项目经可行性研究证明没有建设必要的,在审定时应予取消。凡可行性研究报告(计划任务书)未经批准原建设项目,不得对外签订合同,不得进
行设备订货,更不得进行建设,否则追究其主要负责人的责任。
(三)计划任务书或可行性研究报告批准后,建设单位必须按城市规划管理的有关规定办理报建手续,经批准后才能建设,对于有违反城市规划管理或不符合城市规划要求的建设项目,规划部门有权提出修改意见乃至要求重报。
四、咨询单位必须坚持科学性、客观性和公正性
负责建设项目可行性研究的单位,必须经过资质审查,划定级别,在政府的监督指导下进行工作,不准越级咨询,更不准未经资质审查的单位承担可行性研究任务。
咨询单位对建设项目的可行性研究,必须坚持科学性、客观性和公正性。对于投资额大、涉及面广的大型建设项目,除工程技术人员外,还要邀请经济、社会、环境、资源、交通等方面的学者、专家和实际工作者参与可行性研究。咨询单位对研究成果负有经济、法律和行政的责任,对
来自建设单位的不合理要求有权拒绝和向其它主管部门反映汇报之责,如因偏袒建设单位提供失实的可行性报告者,要追究咨询单位负责人的责任,情节严重,使国家、集体蒙受损失者取消其咨询资格。
建设单位不得把可行性研究报告作为“争项目、拿投资”的手段。对研究单位施加压力,干扰研究工作的进行者,要追究有关人员的行政责任。
可行性研究要按国家有关规定进行,其深度要求能达到为项目的最终决策和初步设计提供确切的依据为准。研究的工作范围、前提条件、进度安排、付酬方式和协作办法等,由建设单位与咨询单位双方以合同的形式确定,并要严格履行。
五、禁止边勘探、边设计、边施工
勘探设计是为可行性研究提供依据的工作,可适当提前进行。建设单位在可行性研究阶段,就要物色和选定设计单位并参与建设项目的可行性研究,使之有合理的周期来进行调查研究和构思设计方案。
努力提高设计质量。所有设计单位都要坚持科学的态度,以经审批的可行性研究报告(计划任务书)和初步设计为依据,以可靠的数据、资料为基础进行设计。设计单位要对工程负责到底,方案要采用适合我国国情的先进成熟工艺和经济合理的指标。设计方案提出前要经过反复深入的
讨论;力求防止因考虑不周而反复修改设计,影响工期和造成浪费。各级领导同志对设计单位不能提出不切实际的要求,以免导致设计粗糙,开工后造成损失。
六、严格执行开工报告制度
凡新建、扩建项目的动工兴建,都要经过上级机关正式批准。一般应具备以下条件才准许开工:有经过批准的计划任务书(可行性研究报告)和初步设计,已列入年度固定资产投资计划,办理了征地拆迁手续,已经报建、搞好“三通一平”,施工图纸能满足工程进度要求。
开工报告由建设单位会同施工单位共同提出,除国家有另行规定者外,按初步设计审批程序和审批权限报批。审批的开工报告应同时抄送统计部门和建设银行,以便进行统计、财务监督。
七、本规定自公布之日起执行。




1989年7月23日
  内容提要: 本文通过对国内外立法例的比较,提出我国刑法将“以营利为目的”和“违法所得数额较大或巨大”同时规定为著作权侵权刑事责任的归责条件,只能体现侵犯著作权犯罪的次要客体,不能体现侵犯著作权犯罪的主要客体,偏离了设立该罪的立法目的,进而建议在修改刑法时删除“违法所得数额较大或巨大”的规定,并将“以营利为目的”规定为部分侵犯著作权犯罪的主观构成要件。

  著作权侵权刑事责任的归责条件,是指司法机关追究著作权侵权行为人的刑事责任所依据的标准,也可以说就是判断侵犯著作权的犯罪行为的标准。本文拟通过比较国内外著作权侵权刑事责任的归责条件,分析我国著作权侵权刑事责任归责条件存在的问题,进而提出完善相关规定的建议。

  一、国内外著作权侵权刑事责任归责条件的比较

  著作权侵权刑事责任的归责条件由两个部分组成,一是主观归责条件,二是客观归责条件。由于归责条件是在法律规定之上的理论概括,因此,比较国内外的著作权侵权刑事责任归责条件只能从法律规定人手。绝大多数国家的著作权法中,对严重侵犯著作权的行为,都规定了刑事处罚条款,而且,多数国家并不是简单地援引刑法典的条款,而是针对侵犯著作权犯罪行为的特点,规定专门的刑事处罚条款。对于哪些著作权侵权行为应给予刑事处罚,国外大致有以下三种立法例:

  其一,概括式。即对侵犯著作权的犯罪行为作概括描述,不详细列举具体行为。如美国版权法第506条(a)款、法国文学艺术产权法第L.335—2条1款、我国香港版权条例第5条(1)款等。

  其二,列举式。即对哪些行为属于侵犯著作权的犯罪行为作出详细具体的规定。如南斯拉夫版权法第102条至第104条、德国著作权法第106条至第108条、意大利著作权法第171条至第172条、英国版权法第107条(1)至(3)款、我国台湾地区著作权法第91条至第97条等。

  其三,概括加列举式。即不仅概括规定何谓侵犯著作权的犯罪行为,而且列举具体的行为。如印度尼西亚著作权法第44条、日本著作权法第119条至第121条等。

  从国外关于侵犯著作权犯罪的法律规定中,可以归纳出以下著作权侵权刑事责任的归责条件:

  1.主观归责条件

  (1)“故意”。将“故意”作为著作权侵权刑事责任的主观归责条件,应当说在各国著作权刑事保护理论上并无争议。只不过有的国家在著作权法中直接使用“故意”一词,如印度尼西亚;有的国家不使用“故意”,而使用“知道或有理由认为”(如英国)或“擅自”(如意大利)等词语;有的国家甚至在法律条文中不予表明,如法国、德国等。

  (2)“以营利为目的”。与前者相比较,并非所有国家都认同“以营利为目的”是著作权侵权刑事责任的主观归责条件,但的确有部分国家的著作权法对此作了规定。从这些规定来看,大致有两种模式:其一,将“以营利为目的”规定为所有侵犯著作权犯罪行为的主观构成要件之一,不过,各国著作权法对此的表述不尽一致。如美国版权法就使用“商业利益或私人营利目的”的用语;其二,仅规定“以营利为目的”是部分侵犯著作权犯罪行为的主观构成要件之一。如日本著作权法第119条(2)款、南斯拉夫版权法第103条2款等。值得一提的是,根据德国著作权法第108条a款(1)项“行为人从事第106条至第108条的行为系营业性质的,刑事处罚则为5年以内监禁或罚款”的规定,德国把侵权行为具备营业性质,作为加重处罚的条件。

  2.客观归责条件

  从前面的介绍可知,国外著作权法关于侵犯著作权犯罪行为的规定,有的概括有的具体。但有一点是共同的,即只考虑行为因素,不考虑情节因素。换言之,只要行为人实施了侵犯著作权的行为,就满足了著作权侵权刑事责任的客观归责条件。这一点与我国的立法迥然有别。

  我国现行刑法第217、218条规定了两种侵犯著作权的犯罪,即侵犯著作权罪和销售侵权复制品罪。从条文规定中,我们可以归纳出我国著作权侵权刑事责任的以下归责条件:

  1.主观归责条件

  (1)“故意”。虽然上述条文中未出现“故意”二字,但以“故意”作为著作权侵权刑事责任的主观归责条件,在理论界并无异议。

  (2)“以营利为目的”。这一主观归责条件在条文中有明确规定。由此可见,“故意”和“以营利为目的”是我国著作权侵权刑事责任的两个不可或缺的主观归责条件。也就是说,追究行为人著作权侵权的刑事责任,须是行为人主观上有侵犯著作权的故意,且以营利为目的。

  2.客观归责条件

  (1)实施了侵犯著作权的行为或销售侵权复制品的行为。刑法第217条规定了4种侵犯著作权的行为,第218条规定了销售侵权复制品的行为。任何人只要实施了这些行为中的任何一种行为,就满足了著作权侵权刑事责任的一个客观归责条件。

  (2)严重情节。包括两种:

  1.违法所得数额较大或巨大。根据刑法的规定,侵犯著作权的行为,违法所得数额较大的才构成犯罪,而销售侵权复制品的行为,只有违法所得数额巨大的才构成犯罪。

  2.其他严重情节。根据1997年3月25日最高人民法院《关于认真学习宣传贯彻修订的的通知》,关于哪些情节属于其他严重情节,在没有新的司法解释前,可以参照最高人民法院原作出的有关司法解释,即最高人民法院《关于适用若干问题的解释》。该司法解释列举了三种其他严重情节,其一,因侵犯著作权曾经两次以上被追究行政责任或者民事责任,其二,个人非法经营数额在50万元以上的,其三,造成其他严重后果或者具有其他严重情节的。

  由此可见,我国著作权侵权刑事责任的客观归责条件也有两个,即法定行为和严重情节,两者缺一不可。

  通过比较国内外著作权侵权刑事责任的归责条件,可以看出:我国著作权侵权刑事责任的归责条件最多(主客观归责条件各2个,共4个),而国外著作权侵权刑事责任的归责条件,多则3个,少则2个,并且,大多数国家认同2个归责条件,即主观上“故意”与客观上实施了侵犯著作权的行为。只有少数国家要求3个归责条件,即除要求客观,实施侵犯著作权的行为外,在主观方面不仅要求“故意”而且要求“以营利为目的”。从学理上讲,归责条件越多,归责面越窄。因此可以说,与其他国家相比,我国著作权刑事保护的范围较小。

  二、对我国著作权侵权刑事责任归责条件的评析