防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
电力工业无损检测人员资格考核规则
电力部
电力工业无损检测人员资格考核规则
1995年2月14日，电力部
目 录
第一章 总则
第二章 考核机构
第三章 考委会职责
第四章 无损检测人员的职能
第五章 申报条件与程序
第六章 考核
第七章 资格证书及有效期
第八章 附则
附件 电力工业无损检测人员资格考核（复试）申报表
第一章 总则
第一条 根据国务院《锅炉压力容器安全监察暂行条例》和我部《电力工业锅炉压力容器安全监察规定》及有关规定，为提高电力系统无损检测人员的技术水平和素质，保证检测质量，确保电力设备的安全经济运行，保障人民生命和财产的安全，特制定本规则。
第二条 本规则所规定的无损检测方法为射线（ＲＴ）、超声（ＵＴ）、磁粉（ＭＴ）、渗透（ＰＴ）和涡流（ＥＴ）等五种。
第三条 凡从事电力设备安装、检修、修造、监检中的无损检测人员，必须按本规则进行资格考核，取得相应的资格证书。
无损检测人员的资格等级分为：Ⅰ级（初级）、Ⅱ级（中级）、Ⅲ级（高级）。
第二章 考核机构
第四条 电力工业无损检测人员的资格考核工作由无损检测人员资格考核委员会（简称考委会）负责进行。
考委会分为中国电力工业无损检测人员资格考核委员会（简称部考委会）、电业管理局无损检测人员资格考核委员会（简称网局考委会），省（市、区）电力局无损检测人员资格考核委员会（简称省局考委会），除部考委会外，其余考委会需经上一级锅监委批准。
第五条 各级考委会受同级锅监委的领导，业务上受上一级考委会的监督和指导。
第六条 考委会的组成
考委会委员由各级锅监委聘任。部考委会委员一般不少于25人，网局考委会委员一般不少于9人，省局考委会委员一般不少于7人。委员中无损检测专业人员不应低于80％。部、网局考委会中的无损检测专业人员应是Ⅲ级无损检测人员，省局考委会中的无损检测专业人员应是Ⅲ、Ⅱ级无损检测人员，其中Ⅲ级无损检测人员不应少于3人。
第三章 考委会职责
第七条 部考委会
1、负责Ⅲ级无损检测人员的考核工作；
2、组织制订、编写无损检测人员培训和考核大纲、考核实施细则、习题集、培训教材、考核制度及建立试题库等；
3、接受部锅监委交办的工作；
4、指导网、省局考委会的工作。
第八条 网局考委会
1、负责Ⅱ级无损检测人员的考核工作；
2、接受网局锅监委交办的工作；
3、指导省局考委会的工作。
第九条 省局考委会
1、负责Ⅰ级无损检测人员的考核工作；
2、接受省局锅监委交办的工作；
3、经部锅监委批准的直属省（区）局单独或联合成立的考委会可负责Ⅱ级无损检测人员的考核工作。
第四章 无损检测人员的职能
第十条 无损检测人员只能从事与所持证书级别相符的无损检测工作。
第十一条 Ⅰ级无损检测人员应能按照无损检测作业指导书独立进行操作，记录检测数据，整理检测资料，严格执行安全文明生产的有关规定。
第十二条 Ⅱ级无损检测人员应熟悉无损检测方法的适用范围和局限性，能根据有关标准、规范和技术条件独立进行无损检测工作；评定检测结果，签发检测报告，培训、指导Ⅰ级无损检测人员。
第十三条 Ⅲ级无损检测人员应能根据有关的规程标准确定检测方案，编制无损检测作业指导书，对确定的技术和工艺文件负责；审核签发检测报告，解释检测结果，仲裁Ⅱ级无损检测人员对检测结果的技术争议，培训、指导Ⅰ、Ⅱ级无损检测人员。
第十四条 从事无损检测工作的无证人员只能在持证人员的指导下从事辅助性工作。持证人员对被指导的无证人员的安全和工作质量负责。
第五章 申报条件与程序
第十五条 由本人提出申请，填写申报表，经所在单位审核后报锅监委。
第十六条 报考人员的条件
1、报考人员的资质应满足表1的要求
表1 无损检测人员报考条件
----------------------------------------------------------------
| | 报 考 级 别＊ |
|报考人员|--------------------------------------------------|
| | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
|的条件 |从事本专业 |持Ⅰ级证时间 |持Ⅱ级证时间＊＊|
| |实习时间（年） | （年） | （年） |
|--------|----------------|--------------|----------------|
|无损检测| | | |
|专业大专| ------ | 1 | 3 |
|以上学历| | | |
|--------|----------------|--------------|----------------|
|其它理工| | | |
|科大专以| 0．5 | 2 | 3 |
|上学历 | | | |
|--------|----------------|--------------|----------------|
|中专以上| 1 | 3 | 5 |
|学历 | | | |
|--------|----------------|--------------|----------------|
|其他学历| 2 | 4 | 6 |
----------------------------------------------------------------
＊报考Ⅱ、Ⅲ级的人员必须持有所报专业低一级的有效证书。
＊＊报考Ⅲ级的人员必须持有两个及以上证书，其中必须含有ＵＴ或ＲＴ方法以及所报考的方法，并以持报考方法Ⅱ级证的时间计算。
2、报考人员身体素质应符合国家有关标准的要求，且不是色盲，矫正视力在1．0以上。
第六章 考核
第十七条 无损检测人员的资格考核内容包括资质审核、理论考试、基础操作考试、专业技能考试、专题技术总结和口试等，报考人员应按表2规定参加考核。
表2 无损检测人员考核内容
------------------------------------------------------------------------------------
|考核| 基本考核 | 专业技能考试 |专题|口试|
| 内|------------------|------------------------------------------|技术| |
| 容|资质|理论|基础操|厚壁管|小径管|结构件|热交换|锻件|铸件|总结| |
|检 |审核|考试|作考试|焊缝 |焊缝 |焊缝 |器管 | | | | |
|测 |----|----|------|------|------|------|------|----|----|----|----|
|方法|1 |2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |8 |9 |10|11|
|----|----|----|------|------|------|------|------|----|----|----|----|
|ＵＴ|○ |○ | ○ | ○ | | ● | -- |● |● |● |● |
|----|----|----|------|------|------|------|------|----|----|----|----|
|ＲＴ|○ |○ | ○ | ○ | ● | -- | -- |● |● |● |● |
|----|----|----|------|------|------|------|------|----|----|----|----|
|ＭＴ|○ |○ | ○ | ○ | ● | ● | -- |● |-- |● |● |
|----|----|----|------|------|------|------|------|----|----|----|----|
|ＰＴ|○ |○ | ○ | ○ | ● | ● | -- |● |-- |● |● |
|----|----|----|------|------|------|------|------|----|----|----|----|
|ＥＴ|○ |○ | -- | -- | -- | -- | ○ |-- |-- |● |● |
------------------------------------------------------------------------------------
表2中：“基础操作考试”为锅炉压力容器板状对接焊缝检测的考试。
“锻件”为汽轮机叶轮、叶片、护环、大轴和螺栓等零部件。
“铸件”为铸造三通、阀体、汽缸等零部件。
○为必考项目，●为选择项目，考Ⅰ级者不考选择项；考Ⅱ
级者至少选5、6、7、8、9项中的一项。考Ⅲ级者（除
ＥＴ外）至少选5、6、7、8、9项中的二项并考核10、
11项。
第十八条 理论考试和实际操作（基础操作及专业技能）考试的具体要求见表3--1、3--2、和3--3。表3--1 理论考试试题量及计算问答题比例
----------------------------------------------------------------
| 级 别 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
|------------------------|----------|----------|----------|
|检测| ＲＴ、ＵＴ |40（题）|45（题）|50（题）|
| |------------------|----------|----------|----------|
|方法| ＭＴ、ＰＴ、ＥＴ|30（题）|35（题）|40（题）|
|------------------------|----------|----------|----------|
|计算、问答题所占分 | 20 | 30 | 40 |
|数比例％ | | | |
----------------------------------------------------------------
表3--2 理论考试试题内容与比例
--------------------------------------------------------------------------
|级 别| 内 容 与 比 例 |
|------|--------------------------------------------------------------|
| |1、无损检测方法及相关技术术语 10％ |
| Ⅰ |2、报考方法的原理及安全防护 20％ |
| |3、报考方法所使用设备、仪器的性能和检测程序 50％ |
| |4、锅炉压力容器基本知识、受检部件的相关知识及其他 20％ |
|------|--------------------------------------------------------------|
| |1、无损检测概论及相关标准 15％ |
| |2、锅炉压力容器基本知识、电站设备制造工艺、金属、焊接和 |
| Ⅱ | 热处理的基本知识30％。 |
| |3、报考方法的基础理论、检测工艺和安全防护 40％ |
| |4、报考方法所使用的设备、仪器的性能及相关知识 15％ |
|------|--------------------------------------------------------------|
| |基|1、有关规程和标准的基本知识 20％ |
| |础|2、非报考方法检测原理、工艺和安全防护等 45％ |
| |知|3、锅炉压力容器基本知识，电站设备材料、制造工艺、金属 |
| |识| 材料、热处理和焊接等基础知识35％ |
| |--|--------------------------------------------------------------|
|Ⅲ|专|1、报考方法的原理、工艺、设备仪器和安全防护 60％ |
| |业| |
| |理|2、报考专业方法的标准、规范及技术管理 40％ |
| |论| |
--------------------------------------------------------------------------
理论试题分为是非、选择、填空、计算与问答五个类型。
表3--3 实际操作考试要求
--------------------------------------------------------
|级别| 内 容 |比 例|
|----|--------------------------------------|------|
| |1、报考方法所使用设备仪器的调试与操作|25％|
|Ⅰ |2、典型部件的检测操作 |40％|
| |3、缺陷的识别与记录 |25％|
| |4、熟练程度 |10％|
|----|--------------------------------------|------|
| |1、报考方法所使用设备仪器的调试与操作|20％|
|Ⅱ |2、检测规范的选择 |30％|
|和 |3、考核项目试件的检测操作 |20％|
|Ⅲ |4、缺陷识别与评定 |20％|
| |5、检验报告 |10％|
--------------------------------------------------------
第十九条 口试方法是根据报考人员所从事的无损检测工作简况、专题技术总结以及应掌握的相关知识进行提问，综合判断报考人员分析和解决问题的能力。口试成绩分优、良、中、差四级。
第二十条 各级人员考试合格标准
表3--4 考试项目合格标准
----------------------------------------------
| | 合 格 标 准 |
| 考试项目 |----------------------------|
| | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
|------------|--------|--------|--------|
| 理论考试 |≥70分|≥75分|≥80分|
|------------|--------|--------|--------|
|基础操作考试|≥80分|≥80分|≥80分|
|------------|--------|--------|--------|
|专业技能考试|≥80分|≥80分|≥80分|
|------------|--------|--------|--------|
| 口 试 | -- | -- |优、良 |
|------------|--------|--------|--------|
|专题技术总结| -- | -- |优、良 |
----------------------------------------------
第二十一条 补考
1、报考Ⅰ、Ⅱ级的人员，考试项目中有一项不合格时，允许补考一次；报考Ⅲ级的人员除理论和基础操作外，其余有一项不合格时，允许补考一次。
2、考委会在3--12个月内安排补考。补考成绩不合格或无故不参加补考，原成绩不予保留。
第七章 资格证书及有效期
第二十二条 电力工业无损检测人员资格证书由电力部锅监委统一印制，各级资格考试合格者由各级锅监委颁发证书并报上一级存档备案。资格证书可在全国电力系统中通用。
第二十三条 资格证书认可有效期：Ⅰ、Ⅱ级为三年，Ⅲ级为五年。持证人员在有效期满前半年内向发证锅监委提出申请，符合免试条件可延长一个有效期。资格证书过期无效。
第二十四条 免试
1、无损检测人员同时具备下述三条要求，且持有有效证明文件及材料，可延长一个有效期。
1）持证有效期内连续从事无损检测工作；
2）未发生漏检、误判等技术责任；
3）工作质量一贯优良。
2、免试的审核、签证由相应的锅监委办理。
3、持有某种方法的Ⅲ级资格证书的人员，在报考另一种方法时，可免试“基础知识”。
第二十五条 复试
不符合免试条件的人员延长持证有效期，必须进行复试。复试工作由相应的考委会组织进行。
1、复试科目只进行笔试和实际操作考试。笔试内容侧重于考察报考人员对有关的新技术、新标准的熟知程度；实际操作考试是考察操作水平是否保持了相应级别的要求。
2、复试考核的合格标准同考试项目合格标准。
3、资格证书的签发同初试人员的办法。
第二十六条 发证单位应对无损检测持证人员实行监督检查，发现下列情况之一时，视情节轻重，予以通报批评直至吊销资格证书。
1、图改或转让资格证书；
2、弄虚作假、玩忽职守或造成质量事故；
3、严重漏检或误判；
无损检测资格证书被吊销者，两年内不准参加资格考核。
第二十七条 各级锅监委对考委会委员在执行考核公务中有询私舞弊行为或玩忽职守者，将给予通报批评直至取销其考委会委员资格。
第八章 附则
第二十八条 本规则由电力部锅监委负责解释。
第二十九条 本规则自1995年5月1日起执行。
附件 电力工业无损检测人员资格考核（复试）申报表 编号------
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|姓 名| |性别| |出生年月| | |
|--------|--------------|--------|------------------| 像 |
|工作单位| |通讯地址| | |
|--------|--------------|----------------------------| 片 |
|邮 编| |电话| |职称或职务| | |
|--------|--------|----------------------------------|--------|
| |起止时间|学校名称| 专 业 | 证书号 |备 注|
|最高学历|--------|--------|----------|------------|--------|
| | | | | | |
|--------|--------|--------|------------------------|--------|
|从事无损|起止时间|工作单位| 无 损 检 测 方 法|备 注|
|检测工作|--------|--------|------------------------|--------|
|简历 | | | | |
|--------|------------------------------------------------------|
| |无损检测方法 |ＵＴ |ＲＴ |ＭＴ |ＰＴ |ＥＴ |
| |--------------|------|------|------|------|------|
|持证情况|＊|级 别 | | | | | |
| |原|----------|------|------|------|------|------|
| 及 |有|取证时间 | | | | | |
| |证|----------|------|------|------|------|------|
|报考级别|书|发证单位 | | | | | |
| | |及证书号 | | | | | |
| |--------------|------|------|------|------|------|
| | 报考级别 | | | | | |
|--------|----------------------------------------------|------|
| |序号| 名 称 |页 数|
| |----|----------------------------------------|------|
| |1 |体检表＊ | |
| 所 |----|----------------------------------------|------|
| 附 |2 |资质证明材料＊ | |
| 材 |----|----------------------------------------|------|
| 料 |3 |从事无损检测工作简历、奖惩、及其他＊ | |
| |----|----------------------------------------|------|
| |4 |专题技术总结 | |
|----------------------------------------------------------------|
| | 报考人所在单位 | 省局锅监委初审 | 网局锅监委复审 |
|审| | | |
|核| | | |
|意| （章） | （章） | （章） |
|见| 签发 | 签发 | 签发 |
| | 年 月 日 | 年 月 日| 年 月 日 |
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