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关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:24:40  浏览:8741   来源:法律资料网
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关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知(2000-6-12)


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理,确保药品质
量,保障人民群众用药安全有效、方便及时,是维护人民身体健康,保持社会稳定,促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作,国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号),国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办
发[1996]14号),以上两个《通知》对加强药品监督管理,整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求,对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发[1994]53号和国办
发[1996]14号文件精神,对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起,新开办药品生产经营企业,须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后,加大了药品监督管理工作的力
度,于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》(国药管安[1999]5号),
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”(国药管市[1999]15号),明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定,严格对药品
生产
经营企业实施监督管理,对现有药品生产经营企业进行清理整顿,药品生产经营管理
水平有了提高,药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理,遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头,药品生产经营秩序有所好转,
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象,不按规定的立项条件和程序进行审批,甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业,造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高,
浪费国家有限的财力和资源,不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此,我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下:

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述,以国家整体
利益为重,站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度,充分认识加强药品监督管理工作,
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性,切实履行人民赋予的职责,认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”(国办发[2000]16号),严格药品监督管理工作。
在工作中,一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性,要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求,擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门,一经发现将
立即予以纠正、通报处理,并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件,强化对药品生产企业的监督管理

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》(国药管安[1999]5号),对新开办药品生产企业立项资料进行初审,并按程序报我局
审批。

(二)凡不具有国内未生产的二类以上新药(中药两个三类),不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药,其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》(国
家药品监督管理局4号令)。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

(三)为了加快实施GMP的步伐,药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项,由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作,不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来,成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求,并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

(四)各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责,加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度,严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定,加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发[2000]16号文件和我
局国药管市[1999]15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办[1999]242号,以下称“通知”)要求,暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后,擅自批准设立药品经营企业的,要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作,强化药品经营企业法制意识、质量意识,规范企业经营行为,加大依法监管力度,
整顿药品流通秩序,认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行),确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求,对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业,一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作,对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查,并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











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安徽省综合财政预算管理暂行办法

安徽省人民政府


安徽省综合财政预算管理暂行办法
安徽省人民政府



第一章 总 则
第一条 为了加强财政资金管理,提高财政资金使用效益,增强政府宏观调控能力,促进本省经济和社会发展,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省有预算内、预算外及其他收支活动的各级国家机关、事业单位和社会团体(以下简称各单位)。
第三条 本办法所称综合财政预算,是指统一编制、统一管理、统筹安排各单位预算内、预算外及其他收支的预算管理办法。
第四条 综合财政预算实行统一政策与分级管理相结合的原则。
第五条 各级人民政府应当加强对综合财政预算管理工作的领导,保障财政资金安全、高效、有序地运行。
第六条 县级以上地方人民政府财政部门是本行政区域内综合财政预算管理的主管部门,具体负责组织实施本办法。

第二章 综合财政预算的编制与审批
第七条 综合财政预算按照以收定支、量入为出和统筹兼顾、确保重点的原则编制,做到收支平衡、略有节余。
第八条 综合财政预算由本级各单位综合财政预算组成。
第九条 各单位应当按照同级财政部门的要求,编制本单位年度综合财政预算草案,报送同级财政部门审核。
各单位综合财政预算收入包括财政预算拨款收入、预算外资金收入、上级补助收入、事业收入、经营收入、附属单位上缴收入和其他收入。
各单位综合财政预算支出包括经常性支出、专项支出、上缴上级支出、经营支出、对附属单位补助支出、自筹基建支出。
第十条 财政部门按照规定对本级各单位年度综合财政预算草案审核后,编制本级综合财政预算草案,报送本级人民政府。
第十一条 各级人民政府应当依法将本级综合财政预算草案中预算内收支预算草案提请本级人民代表大会审查和批准,并按照规定审查和批准本级综合财政预算草案中预算外收支预算。
第十二条 综合财政预算经批准后,财政部门应当及时向本级各单位批复。

第三章 综合财政预算的执行
第十三条 综合财政预算由各级人民政府组织执行,具体工作由本级人民政府财政部门负责。
第十四条 预算年度开始后,各单位应当按照批复的综合财政预算执行。
经批准的单位综合财政预算,年度执行中一般不作调整;因特殊原因必须调整的,按照规定程序办理。
第十五条 各单位应当依法组织收入,按照规定及时、足额、准确地将预算内、预算外收入缴入国库或者财政专户,不得隐瞒、拖欠、截留、坐支、挪用和私分。
第十六条 各单位应当按照批复的综合财政预算,编制本单位预算内、预算外分月用款计划,报同级财政部门核拨资金。
第十七条 财政部门应当加强对综合财政预算拨款的管理,根据批准的综合财政预算,按照规定的预算级次和程序,对各单位的经常性经费按月均衡拨付,对各单位的专项经费按照项目进度拨付。
财政部门应当根据国库库款及财政专户存款情况,及时、足额地拨付资金,不得办理无预算、无用款计划的拨款,不得越级办理预算拨款,以保证各单位工作正常开展和事业发展的资金需要。
第十八条 各单位应当厉行节约,按照规定的支出用途使用资金,不得擅自扩大支出范围、提高开支标准。

第四章 综合财政决算
第十九条 综合财政决算草案的编制,必须符合法律、法规的规定,做到收支数额准确、内容完整、报送及时。
第二十条 预算年度终了后,各单位应当按照规定编制本单位年度综合财政决算草案,报送同级财政部门审核。
第二十一条 财政部门对本级各单位年度综合财政决算草案审核后,发现有不符合法律、法规规定的,有权予以纠正。
财政部门应当按照审核后的各单位年度综合财政决算草案,编制本级综合财政决算草案,报送本级人民政府。
第二十二条 各级人民政府应当依法将本级综合财政决算草案中预算内收支决算草案提请本级人民代表大会常务委员会审查和批准,并按照规定审查和批准本级综合财政决算草案中预算外收支决算。

第五章 综合财政预算的监督
第二十三条 各单位应当加强对本单位综合财政预算收支活动的管理,建立健全财务制度和会计核算体系,并自觉接受财政、审计、监察等有关部门依法实施的监督检查,如实反映情况,提供资料,不得拒绝、隐匿或者谎报。
第二十四条 财政部门应当加强对本级各单位综合财政预算收支活动的监督,定期检查本级各单位综合财政预算的执行,并向本级人民政府报告综合财政预算执行情况。
第二十五条 审计、监察等有关部门应当按照各自的职责,对财政部门和各单位综合财政预算执行情况进行检查,做好综合财政预算的监督工作。

第六章 附 则
第二十六条 省人民政府财政部门根据本办法,制定本级综合财政预算管理的具体规定。
各地级市人民政府、行政公署、县(市)人民政府根据本办法,结合本地实际,制定具体规定。
第二十七条 本办法应用中的具体问题,由省人民政府财政部门负责解释。
第二十八条 本办法自1999年1月1日起施行。



1998年10月9日
【案情回放】

汤甲的母亲汤乙系福建省厦门市A村集体经济组织成员,取得了A村土地承包经营权。2004年,汤乙与张某结婚,户籍仍留在A村。2005年2月,汤甲出生,户籍亦随母亲登记在A村。2005年间,国家征用了A村部分土地,为此,该村制订了方案,向每位集体经济组织成员发放征地补偿款4000元,亦向汤乙发放,但却拒绝支付汤甲补偿款。汤甲遂诉至法院,请求判令被告A村村委会支付征地补偿款4000元。被告辩称,汤甲系在分配基准时间2004年11月19日之后出生,因此无权参与补偿款分配。

一审法院认为,被告通过的征地补偿款分配的基准时间为项目征用某土地政府公告发布之日,即2004年11月19日,该约定并未违反法律法规的禁止性规定。原告出生于基准时间之后,故无资格参与此次分配,遂于2010年底驳回原告诉讼请求。汤甲不服,提起上诉。

二审法院认为,汤甲出生后,随母亲汤乙将户口落户于A村。由于汤乙系A村集体经济组织成员,应视为汤甲原始取得A村集体经济组织成员资格。该村征地补偿款分配方案规定从2004年11月19日至2008年12月31日止,凡嫁入、出生、抱养并落户的,给予分配;而汤甲出生于2005年2月25日,故其主张有事实依据,应予支持,而被告辩称汤甲属“外嫁女”的子女,不适用该条款,法院不予支持,遂判决汤甲获赔4000元。


【各方观点】

这起征地补偿案争议焦点是村规民约的效力问题。村规民约是依照国家法律、法规和政策,适应村民自治要求,由广大村民制定的一种行为规范,是村民共同意志和利益的集中表现。村规民约在推进社会主义新农村建设等方面发挥着积极作用,是法律和国家政策在农村基层组织的自治体现。但在实际工作中,一些村规民约存在着内容片面或脱离实际、制定程序不合法等问题,有违国家相关法律、法规和政策,特别体现在农村征地补偿方面。本案中,对于村规民约是否有效,汤甲应否获得土地补偿款有以下几种观点:

A村村民:现在村里的“外嫁女”外嫁到别的地方,在本村基本都属于挂户,都没有尽到村民的义务,要与本村村民区分开来,“外嫁女”不应当获得征地补偿,“外嫁女”的子女更不应当获得征地补偿。

A村村委会:征地补偿分配方案有经过讨论,在讨论“外嫁女”及其子女的补偿这项问题时,有44个人投票,2人同意补偿,41人反对补偿,1人弃权。因此,此次补偿方案反映了民意,原告不应当获赔。

网民1:村规民约是村民自治的体现,应尊重村民的自治权。本案原告不在被告村里生活,只是户口在村里,征地补偿分配方案是经过村民讨论的,村委会是按照方案规定的基准日将原告排除在赔偿范围外,并没有侵犯原告权利,原告不应获赔。

网民2:“外嫁女”在未取得其他保障前,村民资格不能取消,她们和原户口所在地村民一样享有同等权利,她们的子女同理,应获得补偿。

某律师:现在对于“外嫁女”补偿,有的地方赔,有的地方不赔,标准不一。建议“外嫁女”获赔的,子女同样获赔;“外嫁女”不获赔的,子女同样不获赔。因此,本案子女应获赔。

某乡镇干部:“外嫁女”的赔偿问题,要有个适度,如果法律规定可以赔的才能赔偿,但也要考虑村民自治,二者不要冲突太大,这个案件“外嫁女”已获赔,其子女也应当获赔。

【法官回应】

本案“外嫁女”及其子女的合法权益应得到保护

1.村规民约应符合国家相关法律、法规和政策

据悉,近年来,厦门农村征地补偿款纠纷案呈上升趋势。引发农村征地补偿款纠纷案上升趋势的原因主要有三点:相关法律、法规尚不健全;农村土地30年延包工作不规范;少数村规民约不合法、不合理。尤其当前,很多村民委员会或村民小组擅自决定分配事务,对“外嫁女”、招婿、丧偶、离异及继子女、大中专在校生、义务兵等处理不当,继而引发争议。由于土地补偿村规民约缺乏相应规范,导致很多村民只能通过诉讼、信访等途径维护自己权益,明显反映出农村在制定村规民约发放补偿过程中存在一些问题,并且影响范围十分广泛。这类纠纷争议焦点,集中体现因征地补偿款的分配法律规定不完善,对村规民约部分条款内容合法性的争议。这类纠纷案件一审判决后,被告村民委员会大部分都会上诉。因为村规民约大部分都是村民委员会所制订,所以判决后他们往往不服,上诉率达到95%左右。有的虽已经认识到所订的村规民约有违法律,但也不肯轻易同意判决,只能以上诉来拖延时间。这些情况造成诉讼成本加大,司法资源极大浪费,也影响到法律的严肃性。

2.本案原告汤甲应获得土地补偿

原告因出生落户而原始取得A村集体经济组织成员资格,征地补偿款分配方案规定,从2004年11月19日起至2008年12月31日止,凡嫁入、出生、抱养并落户的给予分配,而原告出生于2005年2月25日,故其主张有事实依据,应予支持。村委会对其母的成员资格已予以认可,其亦应认定为成员。本案中,村民委员会根据征地补偿分配方案,强调2004年11月19日为基准日,之前出嫁的“外嫁女”子女不分配,但没有注意到发放基准日跨度及其顺延问题,也就是“从2004年11月19日起至2008年12月31日止,凡嫁入、出生、抱养并落户的给予分配”这条规定适用于原告。法院扩大了对村规民约的理解,认为子女有继承父母的原始成员取得资格,不应认定“外嫁女”子女不分配征地补偿款。

本案属于村规民约规范范围,但村规民约自治过程不能与法律或政策产生冲突。目前,就征地补偿款的分配问题,法律尚无明文规定,没有统一的标准,各村只是根据当地的村规民约行事。有的村是以地为标准,有承包地就享有分配权,无承包地则不享有分配权;而有的是以户口为标准,有户口的就享有分配权,无户口的则没有分配权。就“外嫁女”来说,如果娘家所在地是以户口为标准,因其已“外嫁”,户口有可能已迁至婆家,就没有了分配权;而其婆家所在地有可能实行的是以土地为标准,因其婆家土地承包30年不动,其没有承包地,就也不享有分配权。所以,因村规民约的不统一,可能会造成“外嫁女”分配权两边落空的现象;反之,也会造成娶进的媳妇占有双份补偿的情况,形成利益分配上的不均衡、不合理。因此,在进行征地补偿款分配中,要充分保障每个集体经济组织成员或村民享有平等的待遇,正确地处理利益关系,是一个亟待解决的问题。

3.“外嫁女”及子女的合法权益应得到保障

“外嫁女”外嫁之后,是不是就跟娘家所在地这个村集体一刀两断、再没有任何关系了呢?“外嫁女”的子女是否更无法获得权益?当涉及到分红、补偿等事项时,只要是关系到“外嫁女”,就是“泼出去的水”,根本没有份了呢?在部分农村,一些村干部的态度与“土政策”就是这样,这显然是有问题的。如果相关的收益产生于女子外嫁之前,即便她们外嫁了,而且将户口也迁走了,仍然应该享受;而假如女子虽然外嫁了,但户口仍然留存原村,她们还是村里的一员,那么,相关的收益分配当然也有她们的一份。

在这个问题上,发生过很多的争议,争论的焦点就是村干部的“土政策”与“外嫁女”权益之间的争论。只是很多“外嫁女”,没有强烈的权利意识,一旦外嫁,对于自己在原村还拥有的权利,往往采取一种懒得去争的做法。好在如今,有越来越多的“外嫁女”开始注重争取自己应该享受的权利。此次A村的“外嫁女”汤乙,虽然自己外嫁了,但自己的户口还在娘家所在村,儿子的户口也在娘家所在村。她明白,自己虽是“外嫁女”,但仍是娘家所在村的成员,儿子当然也一样,因此,既然有征地补偿,儿子当然也有一份。于是,在跟村干部协商无果之后,通过打官司来为儿子争取补偿。因为她所争取的关键,不是这区区4000元钱,更是儿子依法应该享有的合法权益;而败诉了的,也不仅是村干部,更是“我的地盘我做主”的老观念与村规民约“土政策”。

4.应谨慎对待“外嫁女”相关权益问题

本案中,二审法院扩大了对村规民约基准日的理解,是合理的。司法实践中,如果村规民约将“外嫁女”权益排除在外,该如何处理?

妇女外嫁他村同样得依靠土地存活,逻辑上有两种极端的处理方案和两种折中的处理方案。极端的处理方案,一是在本村和嫁入的村都不参加生产分配,这样实际上剥夺了她们生存的资格;二是本村保留分配,嫁入的村也同样分配,这样违背了按劳取酬的原则,使“外嫁女”成为了一个特权阶层。两种极端的处理都是不公平的,因而不可取。折中的处理方案,一是继续在本村参加劳动分配,在所嫁入的村不参加劳动分配;二是停止本村的劳动分配,改为在男方村劳动分配。笔者认为,首先,户口没有迁出留在本村的“外嫁女”,可以采取折中的处理方案,且只能选择其一。村委会应在分配前将方案交由“外嫁女”选择,如不选择的“外嫁女”视为放弃在本村分配资格;村委会未将方案交由“外嫁女”选择的,一律视为同意“外嫁女”在本村分配。其次,户口迁出本村的“外嫁女”,则本村不予分配,改为男方村分配。再次,已经享受男方村同类利益分配的“外嫁女”,本村不予分配。另外对于嫁到城市的“外嫁女”(嫁城姑娘),如果户口没有迁出留在本村,可予以分配,但应将分配情况告知男方居住地居委会,避免以后出现相关重复利益取得的情况;如果户口已迁出,则不予分配。