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中华人民共和国政府和芬兰共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定

作者:法律资料网 时间:2024-04-30 13:04:27  浏览:8937   来源:法律资料网
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中华人民共和国政府和芬兰共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定

中国政府 芬兰共和国政府


中华人民共和国政府和芬兰共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定


  中华人民共和国政府和芬兰共和国政府,愿意缔结关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定,达成协议如下:

  第一条 人的范围
  本协定适用于第约国一方或者为双方居民的人。

  第二条 税种范围
  一、 本协定适用的现行税种是:
  (一) 在芬兰:
  1、 国家所得税;
  2、 公共税;
  3、 教会税;
  4、 对非居民所得源泉扣缴的税。
  (以下简称“芬兰税收”)
  (二) 在中国:
  1、 个人所得税;
  2、 中外合资经营企业所得税;
  3、 外国企业所得税;
  4、 地方所得税;
  5、 对非居民所得源泉扣缴的税。
  (以下简称“中国税收”)
  二、 本协定也适用于本协定签订之日后增加或者代替现行税种的相同或者实质相似的税收。缔约国双方主管当局应将各自税法所作的实质变动,在其变动后的适当时间内通知对方。

  第三条 一般定义
  一、 在本协定中,除上下文另有解释的以外:
  (一) “芬兰”一语是指芬兰共和国;用于地理概念时,是指芬兰共和国领
土,和根据芬兰法律以及按照国际法,芬兰有权勘探开发海底和底土自然资源的芬
兰领海毗连的区域;
  (二) “中国”一语是指中华人民共和国;用于地理概念时,是指实施有关中国税收法律的所有中华人民共和国领土,包括领海,以及根据国际法,中国有管辖权和实施有关中国税收法律的所有领海以外的区域,包括海底和底土;
  (三) “缔约国一方”和“缔约国另一方”的用语,按照上下文,是指中国或者芬兰;
  (四) “人”一语包括个人、公司和其它团体;
  (五) “公司”一语是指法人团体或者在税收上视同法人团体的实体;
  (六) “缔约国一方企业”和“缔约国另一方企业”的用语,分别指缔约国一方居民经营的企业和缔约国另一方居民经营的企业;
  (七) “国民”一语:
  ⒈ 在芬兰,是指具有芬兰国籍的任何个人和依照芬兰现行法律取得其地位的任何法人、合伙企业和团体;
  ⒉ 在中国,是指具有中国国籍的任何个人和按照中国法律建立或者组织的任何法人,以及在中国税收上视同按照中国法律建立或者组织成法人的任何非法人团体;
  (八) “国际运输”一语是指在缔约国一方设有其总机构或实际管理机构的企业以船舶或飞机经营的运输,不包括仅在缔约国另一方各地之间以船舶或飞机经营的运输;
  (九) “主管当局”一语:
  ⒈ 在芬兰方面,是指财政部或其授权的代表;
  ⒉ 在中国方面,是指财政部或其授权的代表。
  二、 缔约国一方在实施本协定时,对于未经本协定明确定义的用语,除上下文另有解释的以外,应当具有该缔约国关于本协定适用的税种的法律所规定的含义。

  第四条 居 民
  一、 在本协定中,“缔约国一方居民”一语是指按照该国法律,由于住所、居所、总机构或管理机构所在地,或者其它类似的标准,在该国负有纳税义务的人。
  二、 由于第一款的规定,同时为缔约国双方居民的个人,缔约国双方主管当局应当通过协议,确定该个人为本协定中缔约国一方居民。
  三、 由于第一款的规定,除个人外,同时为缔约国双方居民的人,应认为是其总机构或实际管理机构所在国的居民。

  第五条 常设机构
  一、 在本协定中,“常设机构”一语是指企业进行全部或部分营业的固定营业场所。
  二、 “常设机构”一语特别包括:
  (一) 管理场所;
  (二) 分支机构;
  (三) 办事处;
  (四) 工厂;
  (五) 作业场所;
  (六) 矿场、油井或气井、采石场或者其它开采自然资源的场所。
  三、 “常设机构”一语还包括:
  (一) 建筑工地、建筑、装配或安装工程,或者与其有关的监督管理活动,仅以连续六个月以上的为限;
  (二) 缔约国一方企业通过雇员或者其它人员,在缔约国另一方(为同一个项目或相关联的项目)提供的劳务,包括咨询劳务,仅以在任何十二个月中连续或累计超过六个月的为限。
  四、 虽有第一款至第三款的规定,“常设机构”一语应认为不包括:
  (一) 专为储存、陈列或者交付本企业货物或者商品的目的而使用的设施;
  (二) 专为储存、陈列或者交付的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (三) 专为另一企业加工的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (四) 专为本企业采购货物或者商品,或者搜集情报的目的所设的固定营业场所;
  (五) 专为本企业进行其它准备性或辅助性活动的目的所设的固定营业场所;
  (六) 专为本款第(一)项至第(五)项活动的结合所设的固定营业场所,如果由于这种结合使该固定营业场所全部活动属于准备性质和辅助性质。
  五、 虽有第一款和第二款的规定,当一个人(除适用第六款规定的独立代理人以外)代表缔约国一方企业在缔约国另一方进行活动,有权并经常行使这种权力以该企业的名义签订合同,这个人为该企业进行的任何活动,应认为该企业在该缔约国另一方设有常设机构。除非这个人通过固定营业场所进行的活动限于第四款,按照该款规定,不应认为该固定营业场所是常设机构。
  六、 缔约国一方企业仅通过按常规经营本身业务的经纪人、一般佣金代理人或者任何其它独立代理人在缔约国另一方进行营业,不应认为在该另一国设有常设机构。但如果这个代理人的活动全部或几乎全部代表该企业,不应认为是本款所指的独立代理人。
  七、 缔约国一方居民公司,控制或被控制于缔约国另一方居民公司或者在该另一国进行营业的公司(不论是否通过常设机构),此项事实不能据以使任何一方公司构成另一方公司的常设机构。

  第六条 不动产所得
  一、 缔约国一方居民从位于缔约国另一方的不动产取得的所得,可以在该另一国征税。
  二、 “不动产”一语应当具有财产所在地的缔约国的法律所规定的含义。该用语在任何情况下应包括附属于不动产的财产,农业和林业所使用牲畜和设备,有关地产的一般法律规定所适用的权利,不动产的用益权以及由于开采或有权开采矿藏、水源和其它自然资源取得的不固定或固定收入的权利。船舶和飞机不应视为不动产。
  三、 第一款的规定应适用于从直接使用、出租或者任何其它形式使用不动产取得的所得。
  四、 第一款和第三款的规定也适用于企业的不动产所得和用于进行独立个人劳务的不动产所得。

  第七条 营业利润
  一、 缔约国一方企业的利润应仅在该国征税,但该企业通过设在缔约国另一方常设机构在该国进行营业的除外。如果该企业通过设在该缔约国另一方的常设机构在该国进行营业,其利润可以在该另一国征,但应仅以属于该常设机构的利润为限。
  二、 除适用第三款的规定以外,缔约国一方企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,应将该常设机构视同在相同或类似情况下从事相同或类似活动的独立分设企业,并同该常设机构所隶属的企业完全独立处理,该常设机构可能得到的利润在缔约国各方应归属于该常设机构。
  三、 确定常设机构的利润时,应当允许扣除其进行营业发生的各项费用,包括管理和一般行政费用,不论其发生于该常设机构所在国或者其它任何地方。但是,常设机构使用专利或者其它权利支付给企业总机构或该企业其它办事处的特许权使用费、报酬或其他类似款项,具体服务或管理的佣金,以及因借款所支付的利息,银行企业除外,都不作任何扣除(属于偿还代垫实际发生的费用除外)。同样,在确定常设机构的利润时,也不考虑该常设机构从企业总机构或该企业其它办事处取得专利或其它权利的特许权使用费、报酬或其它类似款项,具体服务或管理的佣金,以及贷款给该企业总机构或该企业其它办事处所取得的利息,银行企业除外(属于偿还代垫实际发生的费用除外)。
  四、 如果缔约国一方习惯于以企业总利润按一定比例分配给所属各单位的方法来确定常设机构的利润,则第二款并不防碍该缔约国按这种习惯分配方法确定其应纳税的利润,但是,采用的分配方法所得到的结果,应与本条所规定的原则一致。
  五、 不应仅由于常设机构为企业采购货物或商品,将利润归属于该常设机构。
  六、 在第一款至第五款中,除有适当的和充分的理由需要变动外,每年应采用相同的方法确定属于常设机构的利润。
  七、 利润中如果包括本协定其它各条单独规定的所得项目时,本条规定不应影响其它各条的规定。

  第八条 海运和空运
  一、 以船舶或飞机经营国际运输取得的利润,应仅在企业总机构或实际管理机构所在地的缔约国征税。
  二、 如果船运企业的总机构或实际管理机构设在船上,应以船舶母港所在缔约国为所在国;或者,如果没有母港,应以船舶经营者为居民的缔约国为所在国。
  三、 第一款也适用于参加合伙经营、联合经营或者参加国际经营机构取得的利润。

  第九条 联属企业
  一、 (一) 缔约国一方企业直接或者间接参与缔约国另一方企业的管理、控制或资本,或者
  (二) 同一人直接或者间接参与缔约国一方企业和缔约国另一方企业的管理、控制或资本,
  在上述任何情况下,两个企业之间的商业或财务关系不同于独立企业之间的关系,因此,本应由其中一个企业取得,但由于这些情况而没有取得的利润,可以计入该企业的利润,并据以征税。
  二、 缔约国一方将缔约国另一方已征税的企业利润,而这部分利润本应由该缔约国一方企业取得的,包括在该缔约国一方企业的利润内,并且加以征税时,如果这两个企业之间的关系是独立企业之间的关系,该另一国认为调整是正当的,应对这部分利润所征收的税额加以适当调整。在确定上述调整时,应适当考虑本协定得其它规定,如有必要,缔约国双方主管当局应相互协商。

  第十条 股 息
  一、 缔约国一方居民公司支付给缔约国另一方居民的股息,可以在该另一国征税。
  二、 然而,这些股息也可以在支付股息的公司是其居民的缔约国,按照该国法律征税。但是,如果收款人是股息受益所有人,则所征税款不应超过该股息总额的百分之十。
  本款规定,不应影响对该公司支付股息前的利润所征收的公司利润税。
  三、 本条“股息”一语是指从股份或者非债权关系分享利润的权利取得的所得,以及按照分配利润的公司是其居民的缔约国法律,视同股份所得同样征税的其它公司权利取得的所得。
  四、 如果股息受益所有人是缔约国一方居民,在支付股息的公司是其居民的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该另一国的固定基地从事独立个人劳务,据以支付股息的股份与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、 缔约国一方居民公司从缔约国另一方取得利润或所得,该另一国不得对该公司支付的股息征收任何税收。但支付给该另一国居民的股息或者据以支付股息的股份与设在该另一国的常设机构或固定基地有实际联系的除外。对于该公司的未分配的利润,即使支付的的股息或未分配的利润全部或部分是发生于该另一国的利润或所得,该另一国也不得征收任何税收。

  第十一条 利 息
  一、 发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的利息,可以在该另一方征
税。
  二、 然而,这些利息也可以在该利息发生的缔约国,按照该国的法律征税。但是,如果收款人是该利息受益所有人,则所征税款不应超过利息总额的百分之十。
  三、 虽有第二款的规定,发生于缔约国一方而为缔约国另一方、所属地方当局及其中央银行或者完全为其另一国所拥有的金融机构取得的利息;或者为该另一国居民取得的利息,其债权是由该另一国、地方当局及其中央银行或者完全为其另一国所有的金融机构间接提供资金的,则该利息应在首先提及的国家免税。
  四、 本条“利息”一语是指从各种债权取得的所得,不论其有无抵押担保或者是否有权分享债务人的利润;特别是从公债、债券或者信用债券取得的所得,包括其溢价和奖金。由于延期支付的罚款在本条中不作为利息。
  五、 如果利息受益所有人是缔约国一方居民,在该利息发生的缔约国另一方,通过设在该另一国的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该利息的债权与该常设机构或者固定基地有实际联系的,不适用一至三款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  六、 如果支付利息的人为缔约国一方、地方当局或该国居民,应认为该利息发生在该国。然而,当支付利息的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该利息的债务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担这种利息,上述利息应认为发生于该常设机构或固定基地所在国。
  七、 由于支付利息的人与受益所有人之间或者他们与其他人之间的特殊关系,就有关债权支付的利息数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其它规定予以适当注意。

  第十二条 特许权使用费
  一、 发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的特许权使用费,可以在该另一国征税。
  二、 然而,这些特许权使用费也可以在其发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是该特许权使用费受益所有人,则所征税款不应超过特许权使用费总额的百分之十。
  三、 本条“特许权使用费”一语是指使用或有权使用文学、艺术或科学著作,包括电影影片、无线电或电视广播使用的胶片、磁带的版权,专利、专有技术、商标、设计、模型、图纸、秘密配方或秘密程序所支付的作为报酬的各种款项,也包括使用或有权使用工业、商业、科学设备或有关工业、商业、科学经验得情报所支付的作为报酬的各种款项。
  四、 如果特许权使用费受益所有人是缔约国一方居民,在该特许权使用费发生的缔约国另一方,通过设在该另一国的常设机构进行营业或者通过设在该另一国的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该特许权使用费的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、 如果支付特许权使用费的人是缔约国一方、地方当局或该国居民,应认为该特许权使用费发生在该国。然而,当支付特许权使用费的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或固定基地,支付该特许权使用费的义务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担这种特许权使用费,上述特许权使用费应认为发生于该常设机构或者固定基地所在国。
  六、 由于支付特许权使用费的人与受益所有人之间或他们与其他人之间的特殊关系,就有关使用、权利或情报支付的特许权使用费数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其它规定予以适当注意。

  第十三条 财产收益
  一、 缔约国一方居民转让第六条所述位于缔约国另一方的不动产取得的收益,可以在该另一国征税。
  二、 转让缔约国一方企业在缔约国另一方的常设机构营业财产部分的动产,或者缔约国一方居民在缔约国另一方从事独立个人劳务的固定基地的动产取得的收益,包括转让常设机构(单独或者随同整个企业)或者固定基地取得的收益,可以在该另一国征税。
  三、 缔约国一方居民转让从事国际运输的船舶或飞机,或者转让属于经营上述船舶、飞机的动产取得的收益,应仅在企业总机构或实际管理机构所在缔约国征税。
  四、 转让一个公司财产股份的股票取得的收益,该公司的财产又主要直接或者间接由位于缔约国一方的不动产所组成,可以在该缔约国一方征税。
  五、 缔约国一方居民转让第一款至第四款所述财产以外的其它财产取得的收益,发生于缔约国另一方的,可以在该另一国征税。

  第十四条 独立个人劳务
  一、 缔约国一方居民由于专业性劳务或者其它独立性活动取得的所得,应仅在该国征税。但具体以下情况之一的,可以在缔约国另一方征税:
  (一) 该居民在另一国为从事上述活动设有经常使用的固定基地,在这种情况下,该另一国可以仅对属于该固定基地的所得征税;
  (二) 在有关历年中在该另一国,停留连续或累计超过一百八十三天,在这种情况下,该另一国可以仅对在该国进行活动取得的所得征税。
  二、 “专业性劳务”一语特别包括独立的科学、文学、艺术、教育或教学活动,以及医师、律师、工程师、建筑师、牙医师和会计师的独立活动。

  第十五条 非独立个人劳务
  一、 除适用第十六条、第十八条、第十九条、第二十条和第二十一条的规定以外,缔约国一方居民因受雇取得的薪金、工资和其它类似报酬,除在缔约国另一方受雇的以外,应仅在该国征税。在该缔约国另一方受雇取得的报酬,可以在该另一国征税。
  二、 虽有第一款的规定,缔约国一方居民因在缔约国另一方受雇取得的报酬,同时具有以下三个条件的,应仅在该缔约国一方征税:
  (一) 收款人在有关历年中在该另一国停留连续或累计不超过一百八十三天;
  (二) 该项报酬由并非该另一国居民的雇主支付或代表该雇主支付;
  (三) 该项报酬不是由雇主设在该另一国的常设机构或固定基地所负担。
  三、 虽有第一款和第二款的规定,在缔约国一方企业经营国际运输的船舶或飞机上受雇而取得的报酬,可以在企业总机构或实际管理所在缔约国征税。

  第 十 六 条 董 事 费
  缔约国一方居民作为缔约另一方居民公司的董事会成员或任何其它类似组织的成员取得的董事费和其它类似款项,可以在该另一国征税。

  第 十 七 条 艺 术 家 和 运 动 员
  一、 虽有第十四条和第十五条的规定,缔约国一方居民,作为表演家,电影、广播或电视艺术家、音乐家或者作为运动员,在缔约国另一方从事个人活动取得的所得,可以在该另一国征税。
  二、 虽有第七条、第十四条和第十五条的规定,表演家或运动员从事其个人活动直接或间接取得的所得,并非归属表演家或者运动员本人,而是归属于其他人,可以在该表演家或运动员从事其活动的缔约国征税。
  三、 虽有第一款和第二款的规定,缔约国一方居民,作为表演家或运动员在缔约国另一方按照缔约国双方政府的文化交流计划进行第一款和第二款所述的活动取得的所得,在该另一国应予免税。

  第十八条 退  休  金
  一、 除适用第十九条第二款的规定以外,因以前的雇用关系支付给缔约国一方居民的退休金和其它类似报酬,应仅在该国征税。
  二、 虽有第一款的规定,除适用第十九条第二款的规定以外,缔约国一方、其政府或地方当局按该国法律,由社会保险制度的公共福利计划或特别基金支付的退休金和其它类似款项,应仅在该国征税。

  第十九条 政 府 职 员
  一、 (一) 缔约国一方政府或地方当局对向其提供服务的个人支付退休金以外的报酬,应仅在该国征税。
  (二) 但是,如果该项服务是在缔约国另一方提供,而且提供服务的个人是该缔约国另一方居民,并且该居民:
  1、 是该缔约国国民;或者
  2、 不是仅由于提供该项服务,而成为该国的居民,该项报酬,应仅在该另一国征税。
  二、 (一) 缔约国一方政府或地方当局支付的或者从其建立的基金中支付给向其提供服务的个人的退休金,应仅在该国征税。
  (二) 但是,如果提供服务的个人是缔约国另一方居民,并且是其国民的,该项退休金应仅在该另一国征税。
  三、 第十五条、第十六条、第十七条和第十八条的规定,应适用于向缔约国一方政府或地方当局举办的事业提供服务取得的报酬和退休金。

  第二十条 教师和研究人员
  任何个人在紧接前往缔约国一方之前时曾是缔约国另一居民,为在该缔约国一方的大学、学院、学校或其它公认的教育机构或者科研机构从事教学、讲学或研究的目的,限期停留在该缔约国一方,从其第一次到达之起不超过三年的,该缔约国一方应对其由于教学、讲学或研究取得的报酬,免予征税。

  第二十一条 学生和实习人员
  学生、企业学徒或实习生是,或者在紧接前往缔约国一方之前时曾是缔约国另一方居民,仅由于接受教育、培训或者获取特别的技术经验的目的,停留在该缔约国一方,对其下列款项,该缔约国一方应免予征税。
  (一) 为了维持生活,接受教育、学习、研究或培训的目的,从该国境外取得的款项;
  (二) 从缔约国一方政府或科学、教育或其它免税组织取得的助学金、将学金或将金;
  (三) 在该国从事个人劳务取得的所得,在任何纳税年度中,该项所得不超过15,000芬兰马克或等值的中国人民币。
  上述第(三)项提供的优惠,仅延伸到为完成接受教育或培训所必要的合理时期,但以连续不超过七年为限。

  第二十二条 其它所得
  一、 缔约国一方居民取得的各项所得,不认在什么地方发生的,凡本协定上述各条未作规定的,应仅在该国征税。
  二、 第六条第二款规定的不动产所得以外的其它所得,如果所得收款人为缔约国一方居民,通过设在缔约国另一方的常设机构在该另一国进行营业,或者通过设在缔约国另一方的固定基地在该另一国从事独立个人劳务,据以支付所得的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款的规定。在这种情况下,应视具体情况分别适用第七条或第十四条的规定。
  三、 虽有第一款和第二款的规定,缔约国一方居民取得的各项所得,凡本协定上述未作规定的,发生于缔约国另一方的,也可以在该另一国征税。

  第二十三条 双重征税的消除
  一、 在芬兰,消除双重征税如下:
  (一) 芬兰居民取得的所得,按照本协定的规定,可在中国征税的,除适用第(二)项规定以外,芬兰允许从对该人的所得所征税额中扣除相等于在中国缴纳的所得税额;
  然而,上述扣除额,不应超过属于在中国可能征税的那部分所得扣除前计算的所得税额。
  (二) 中国居民公司支付给芬兰居民公司的股息,免征芬兰税收,但应符合按照芬兰税法所规定的,假定两家公司都是芬兰居民时可以给予免税的股息为限。
  (三) 按照本协定规定,芬兰居民取得的所得,在芬兰免税时,芬兰在计算该居民其余所得的税额时,可以对免税的所得予以考虑。
  (四) 在本款第一项中“在中国缴纳的所得税额”一语,应视为包括任何年度可能缴纳的,但按照以下中国法律规定给予免税、减税的中国税收数额:
  1. 《中华人民共和国中外合资经营企业所得税法》第五条、第六条和《中华人民共和国中外合资经营企业所得税法施行细则》第三条的规定;
  2. 《中华人民共和国外国企业所得税法》第四条和第五条的规定;
  3.自本协定签订之日后,中国在法律中为促进中国经济发展而采取的,缔
约国双方政府一致认为是实质类似的特别鼓励措施的其它规定。
  (五) 在上述第一项中,“在中国缴纳的所得税额”,应认为对股息,是按照股息总额的百分之十;对利息,是按照利息总额的百分之十;对特许权使用费,是按照特许权使用费总额的百分之二十所征收的税收数额。
  二、 在中国,消除双重征税如下:
  (一) 中国居民从芬兰取得的所得,按照本协定规定在芬兰缴纳的税额,可以在对该居民征收的中国税收中抵免。但是,抵免额不应超国对该项所得按照中国税法和规章计算的中国税收数额。
  (二) 从芬兰取得的所得是芬兰居民公司支付给中国居民公司的股息,同时该中国居民公司拥有支付股息公司股份不少于百分之十的,该项抵免应考虑支付该股息公司就其所得缴纳的芬兰税收。

  第二十四条  无差别待遇
  一、 缔约国一方国民在缔约国另一方负但的税收或者有关条件,不应与该另一国国民在相同情况下,负但或可能负但的税收或者有关条件不同或比其更重。虽有第一条的规定,本规定也应适用于不是缔约国一方或者双方居民的人。
  二、 缔约国一方企业在缔约国另一方的常设机构税收负但,不应高于该另一国对其本国进行同样活动的企业。本规定不应理解为缔约国一方由于民事地位、家庭负但给予该缔约国居民的任何扣除、优惠和减免也必须给予该缔约国另一方居民。
  三、 除适用第九条第一款、第十一条第七款或第十二条第六款规定外,缔约国一方企业支付给缔约国另一方居民的利息、特许权使用费和其它款项,在确定该企业应纳税利润时,应与在同样情况下支付给该缔约国一方居民同样予以扣除。
  四、 缔约国一方企业的资本全部或部分,直接或间接为缔约国另一方一个或一个以上的居民拥有或控制,该企业在该缔约国一方负但的税收或者有关条件,不应与该缔约国一方其它同类企业的负但或可能负但的税收或者有关条件不同或比其更重。

  第二十五条 相互协商程序
  一、 当一个人认为,缔约国一方或者双方所采取的行动,导致或将导致对其不符合本协定规定的征税时,可以不考虑国内法律的补救办法,将案情提交本人为其居民的缔约国主管当局;或者如果其案情属于第二十四条第一款,可以提交本人为其国民的缔约国主管当局。该项案情必须在不符合本协定规定的征税措施第一次通知之日起,三年内提出。
  二、 上述主管当局如果认为所提意见合理,又不能单方面园满解决时,应设法缔约国另一方主管当局相互协商解决,以避免不符合本协定规定的征税。如果双方主管当局达成协议,缔约国双方按照该协议征税并允许退税或给予税收扣除。达成的协议应予执行,而不受各缔约国国内法律的时间限制。
  三、 缔约国双方主管当局应通过协议设法解决在解释或实施本协定时发生的困难或疑义,也可以对本协定未作规定的消除双重征税问题进行协商。
  四、 缔约国双方主管当局为达成第二款和第三款的协议,可以相互直接联系。为有助于达成协议,双方主管当局可以进行会谈,口头交换意见。

  第二十六条 情报交换
  一、 缔约国双方主管当局应交换为实施本协定的规定所需要的情报,或缔约国双方关于本协定所涉及的税种的国内法律的规定所需要的情报(以根据这些法律征税与本协定不相抵触为限)。特别是交换防止税收欺诈、偷漏税的情报。情报交换不受第一条的限制。所交换的情报应作密件处理,仅应告与本协定所含税种有关的查定、征收、执行、起诉或裁决上诉的有关人员或当局(包括法院和行政管理部门)。上述人员或当局应仅为上述目的使用该情报,但可以在公开法庭的诉讼程序或法庭判决中公开有关情报。
  二、 第一款的规定在任何情况下,不应被理解为缔约国一方有以下义务:
  (一) 采取与该缔约国或缔约国另一方法律和行政惯例相违背的行政措施;
  (二) 提供按照该缔约国或缔约国另一方法律或正常行政渠道不能得到的情报;
  (三) 提供泄露任何贸易、经营、工业、商业、专业秘密、贸易过程的情报或者泄露会违反公共政策的情报。

  第二十七条 外交代表和领事官员
  本协定应不影响按国际法一般规则或特别协定规定的外交代表或领事官员的税收特权。

  第二十八条 生  效
  缔约国各方应在履行本协定生效所必需的法律程序后通知对方。本协定自最后一方的通知发出之日后第三十天生效。本协定在缔约国双方应有效:
  1. 在本协定生效后的次年一月一日或以后取得的所得源泉扣缴的税收;
  2. 在本协定生效后的次年一月一日或以后开始的任何纳税年度对其余所得征收的税收。

  第二十九条 终 止
  本协定应长期有效。但缔约国任何一方可以在本协定生效之日起五年后任何历年六月三十日或以前,通过外交途径书面通知缔约国另一方终止本协定。
  在这种情况下,本协定在缔约国双方应失效:
  1. 在通知发出后的次年一月一日或以后取得的所得源泉扣缴的税收;
  2. 在通知发出后的次年一月一日或以后开始的任何纳税年度对其余所得征收的税收。
  下列代表,经正式授权,已在本协定上签字为证。
  本协定于一九八六年五月    日在      签订,一式两份,每份
都用中文、芬兰文和英文写成,三种文本具有同等效力。如在解释上遇有分歧,应以英文本为准。
       中华人民共和国政府       芬兰共和国政府
          代  表           代  表
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阿拉善盟行政公署关于印发《阿拉善盟行政公署工作规则》的通知

内蒙古自治区阿拉善盟行政公署


阿拉善盟行政公署关于印发《阿拉善盟行政公署工作规则》的通知

阿署发〔2005〕42号



  各旗人民政府,行署各部门,盟直各企业:
  《阿拉善盟行政公署工作规则》已经2005年7月1日行政公署第四次常务会议修订通过,现予印发。



二○○五年七月十八日    


  阿拉善盟行政公署工作规则

  第一章 总则
  一、根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国民族区域自治法》和《内蒙古自治区人民政府工作规则》,制定本规则。
  二、行政公署工作以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,贯彻党的方针、政策和自治区党委、政府及盟委各项部署,坚持以人为本、全面协调可持续的科学发展观,按照科学执政、民主执政、依法执政的要求,努力提高政府行政能力和管理水平,构建社会主义和谐社会,全面履行政府职能。实行科学民主决策,推进依法行政,加强行政监督,形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制,建设法治政府。
  三、行政公署组成人员要履行宪法和法律赋予的职责,坚持解放思想,实事求是,与时俱进,开拓创新;忠于职守,服从命令,顾全大局,全心全意为人民服务。
  四、行政公署各部门要依法行使职权,进一步转变职能,相互协调,密切配合,认真贯彻落实行政公署的各项决策和工作部署。
  第二章 组成人员职责
  五、行政公署由下列人员组成:盟长、副盟长、行政公署秘书长、各组成部门主任、局长。
  六、行政公署实行盟长负责制,盟长领导行政公署的工作。副盟长协助盟长工作。
  七、行政公署工作中的重大事项,必须经行政公署全体会议或常务会议讨论决定。
  八、副盟长按分工负责处理分管工作,受盟长委托,负责其他方面的工作或专项任务,并可代表行政公署进行外事活动。对于分管工作中的重要事项,应召集相关人员研究决定,并及时向盟长报告。对于政策性问题,要认真调查研究,及时向盟长提出建议。盟长出访期间,由常务副盟长主持工作。
  九、行政公署秘书长在盟长领导下,协助处理行政公署日常工作。
  十、各局局长、各委员会主任在行政公署领导下负责本部门工作。各部门决定工作中的重要事项,应事先请示分管副盟长,并定期向分管副盟长报告工作,重大事项向盟长报告。
  第三章 行政公署职能
  十一、行政公署及各部门要加快职能转变,全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。
  十二、贯彻执行国家宏观调控政策,主要运用经济、法律手段和必要的行政手段,引导和调控经济运行,调整和优化经济结构,发展对外经济贸易和区域经济合作,实现经济增长,增加就业,稳定物价。
  十三、加强市场监管,创造公平和可预见的法制环境,完善行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系;建立健全社会信用体系,加强政府信用建设,实行信用监督和失信惩戒制度;整顿和规范市场经济秩序,建设统一、开放、竞争、有序的现代市场体系。
  十四、认真履行社会管理职能,完善社会管理政策,依法管理和规范社会组织、社会事务,妥善处理社会矛盾,维护社会秩序和社会稳定,促进社会公平和正义。加强城乡基层群众性自治组织和社区建设。培育并引导各类民间组织的健康发展,充分发挥其作用。依法建立健全各种突发公共事件应急机制,提高行政公署应对公共危机的能力。
  第四章 行政公署决策
  十六、行政公署及各部门要完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制,健全重大决策的规则和程序,实行依法决策、科学决策和民主决策。
  十七、全盟国民经济和社会发展计划和规划、财政预算、改革开放和经济社会发展的政策措施、社会管理事务、行政公署发布的规范性文件、大型项目建设等重大决策,由行政公署全体会议或常务会议讨论决定。
  十八、各部门提请行政公署讨论决定的重大决策建议,必须符合有关法律、法规以及国家、自治区和全盟的政策规定和发展规划,进行基础性、战略性研究,经过专家或研究、咨询、中介机构的论证评估或法律分析;涉及相关部门的,应充分协商;涉及地区的,应事先征求意见;涉及人民群众切身利益的,应按照有关规定,通过社会公示或听证会等形式听取意见和建议。
  十九、行政公署在作出重大决策前,根据需要通过一定形式听取民主党派、人大代表和政协委员、群众团体、专家学者等方面的意见和建议。
  第五章 依法行政
  二十、行政公署及各部门要认真贯彻实施行政许可法,按照《全面推进依法行政实施纲要》的要求,规范行政权力,做到合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致,强化责任意识,不断提高依法行政的能力和水平。
  二十一、行政公署及各部门制定的规范性文件,必须符合法律、法规和国家的方针政策。各部门提请行政公署决策涉及法律法规的事项和以行政公署或行政公署办公室名义制发的规范性文件,必须经行政公署法制部门审核;各部门制定的规范性文件要及时报行政公署备案,由行政公署法制部门进行合法性审查并定期向行政公署报告。
  二十二、按照行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则,理顺行政执法体制,科学配置执法机关的职责和权限,相对集中行政处罚权,推进综合执法试点。严格实行行政执法责任制和执法过错追究制,加强对执法活动的监督,切实做到严格执法、公正执法、文明执法。
  第六章 会议制度
  二十三、行政公署实行全体会议、常务会议和盟长办公会议制度。
  二十四、行政公署全体会议由盟长召集并主持,一般每半年召开一次,由行政公署组成人员组成,根据需要可安排行政公署副秘书长、旗长(开发区管委会主任)和有关部门、单位主要负责人列席会议。
  全体会议的主要任务是:传达贯彻党中央、国务院,自治区党委、人民政府和盟委、盟人大工作委员会的重要决定事项;通报全盟经济社会发展形势和有关重要情况,安排部署行政公署的重要工作;讨论决定行政公署工作中的重大事项,以及其他需由行政公署全体会议决定的事项。
  二十五、行政公署常务会议由盟长或盟长委托常务副盟长召集并主持,一般每月召开一至两次,如有需要可临时召开。行政公署常务会议由盟长、副盟长、行政公署秘书长组成。行政公署副秘书长列席会议,根据需要可安排有关旗(开发区)、部门和单位的主要负责人列席会议。
  常务会议的主要任务是:研究审议全盟国民经济和社会发展的长远规划、年度计划、盟本级财政预算;讨论通过以行政公署或行政公署办公室名义制发的规范性文件;讨论决定行政公署工作中的重要事项,以及其他需由行政公署常务会议决定的事项。
  二十六、盟长办公会议由盟长或盟长委托常务副盟长召集并主持,不定期召开。盟长办公会议由盟长、副盟长、行政公署秘书长组成,根据需要可安排行政公署相关副秘书长及有关旗(开发区)、部门和单位负责人列席会议。
  盟长办公会议的主要任务是:研究决定行政公署日常工作中涉及全面工作以及需要统筹安排的事项;通报或听取全区性会议精神、重要访问和考察情况;听取旗(开发区)、部门及有关方面重要工作汇报;讨论研究提交行政公署全体会议、常务会议决定的事项;讨论研究盟长或常务副盟长提出的其他重要事项。
  二十七、根据工作需要,行政公署可召开专题会议,研究、协调、处理工作中的具体问题和专项事宜。行政公署专题会议由盟长、副盟长、行政公署秘书长召集并主持。涉及两位以上副盟长分管工作的,可共同召集会议。专题会议根据需要随时召开。专题会议形成的议定事项,必须向行政公署常务会议通报。
  行政公署专题会议凡涉及资金、项目、机构编制安排的,严格按照规定的审批权限和程序办理。
  二十八、提请行政公署全体会议讨论的议题,由行政公署常务会议或盟长确定;提请行政公署常务会议和盟长办公会议讨论的议题,由盟长确定,或由分管副盟长、行政公署秘书长协调审核后报常务副盟长确定。
  未经上述程序的事项,不得列入会议议题,不得临时动议。
  各类会议的会务组织工作由行政公署办公室负责,会议文件于会前送达与会人员。行政公署全体会议、常务会议会议纪要、决定事项通知一般由行政公署秘书长签发,如有需要报请常务副盟长或盟长审定签发。经会议讨论决定的事项,宜于公开的,应及时报道。新闻稿须经行政公署相关副秘书长审核,行政公署秘书长审定签发,如有需要报请盟长或常务副盟长审定签发。
  二十九、行政公署领导同志因故不能出席全体会议、常务会议和盟长办公会议,需向盟长或主持会议的常务副盟长请假;其他人员不能出席或列席会议,向行政公署秘书长请假。对议题有意见或建议,可在会前提出。
  三十、行政公署及各部门召开的工作会议,要减少数量,控制规模,严格审批,并尽可能采用电视电话会议、视频会议等快捷、节俭的形式召开。应由各部门召开的全盟性专业会议,不得要求以行政公署名义召开,不邀请行政公署领导和各旗人民政府(开发区)主要负责人出席。确需邀请的,须报行政公署批准。
  第七章 公文审批制度
  三十一、各地区、各部门报送行政公署审批的公文,应当符合《国家行政机关公文处理办法》的规定。公文审批按照制度化、规范化、程序化和行政公署领导同志分工负责的原则办理,重大事项报盟长审批。
  三十二、各部门提请以行政公署或行政公署办公室名义制发的规范性文件,经行政公署法制部门审查、分管副盟长审核、行政公署常务会议讨论通过后,由盟长或常务副盟长签发;行政公署发布的决定、命令、指导性意见,经分管副盟长审核后,由盟长签发;向自治区人民政府的请示、报告性公文,经分管副盟长审核后,由盟长或常务副盟长签发;以行政公署名义就某一事项作出安排和部署,或就某一请示事项作出批复,以及致函不相隶属机关商洽工作、询问和答复问题、请求批准等,由副盟长或行政公署秘书长签发。
  以行政公署名义制发的下行文,一般由分管副盟长或行政公署秘书长签发;涉及两个或两个以上副盟长分管工作的公文,经有关副盟长会审后签发;属于重大问题,经分管副盟长审核后,由盟长或常务副盟长签发。
  三十三、以行政公署办公室名义发文,经行政公署分管副秘书长审核并向分管副盟长报告后,由行政公署秘书长复审签发,也可由行政公署秘书长委托行政公署分管副秘书长向分管副盟长报告后审核签发。
  三十四、各旗(开发区)、各部门报送行政公署的公文,由各旗(开发区)、各部门的主要负责同志或主持工作的负责同志签发,并严格按程序报送,不得直接报送行政公署领导同志个人。凡报送行政公署的公文,统一由行政公署办公室签收、登记,按行政公署领导同志分工呈批。
  三十五、各旗(开发区)、各部门向行政公署报送的请示性公文,需转有关职能部门研究办理时,凡涉及两个或两个以上职能部门的,由行政公署办公室明确主办部门。主办部门主要负责人要主动与有关部门协商,属于部门职能范围内的事项,由主办部门牵头直接答复报文单位。需行政公署审批的事项,主办部门要及时商请有关部门提出办理意见。
  三十六、各旗(开发区)、各部门代行政公署和行政公署办公室拟制的文稿,应将申请发文的理由、背景和有关说明材料一并报送。凡内容涉及其他部门职权范围的,主办部门应主动与有关部门协商,取得一致意见后方可报送文稿;如有分歧,主办部门的主要负责人应出面协调;仍不能取得一致意见的,主办部门可列明各方理据,提出办理建议,并与有关部门会签后报行政公署协调或决定。
  三十七、提高公文处理工作效率,确保公文运转及时、准确。各旗人民政府(开发区)、各部门报送行政公署和行政公署办公室的各类公文,原则上应在15个工作日内办结,其中转有关部门直接答复或征求意见的,各部门要在10个工作日内完成,逾期不能完成的,应书面说明情况和理由,否则将视为同意。紧急公文随到随办。
  三十八、大力推进电子政务建设,加快网络化办公进程,实现行政公署各部门之间信息互通和资源共享,提高办事效率,降低行政成本,创新管理方式,方便人民群众。行政公署及各部门的非涉密性公文,应通过行政公署网站、政报等及时公布。
  三十九、行政公署及各部门要进一步精简公文。部门职权范围内的事项,由部门自行发文或联合发文,不得要求行政公署批转或行政公署办公室转发;确需行政公署批准的事项并经批准后,可加注“经行政公署同意”字样,由部门自行发文。行政公署及行政公署办公室一般不转发自治区委、办、厅、局和盟非常设机构的公文。
  各旗(开发区)、各部门报送行政公署或行政公署办公室的公文,凡不符合《国家行政机关公文处理办法》及有关规定的,退回原报文单位重新办理。
  第八章 作风纪律
  四十、盟长、副盟长领导同志要做学习的表率,发扬理论联系实际的学风,把学习、调查研究与解决实际问题结合起来。密切关注国际国内经济、社会、科技等方面新的发展趋势和变化,学习经济、科技、法律和现代管理等方面的新知识,提高领导水平和执政能力。
  四十一、盟长、副盟长要深入基层,了解情况,指导工作,解决实际问题。下基层要减少陪同和随行人员,简化接待,轻车简从。
  四十二、精简公务活动,严格执行领导同志出席各类会议和公务活动的有关规定,确需盟长、副盟长参加的,应履行报批手续。盟长、副盟长出席会议、下基层考察、调研的新闻报道和外事活动安排,按有关规定办理。
  四十三、行政公署及各部门要加强工作的计划性、系统性和预见性,搞好年度工作安排,并根据形势和任务的变化及时作出调整。盟长、副盟长要对重要活动或重点工作预先作出安排,由行政公署办公室汇总后印发。
  四十四、行政公署组成人员必须坚决执行行政公署的决定,如有不同意见可在内部提出,在没有重新作出决定前,不得有任何与行政公署决定相违背的言论和行为;代表行政公署发表讲话和文章,以及个人发表涉及重大问题及事项的讲话和文章,事先须经行政公署同意。
  四十五、行政公署副盟长、行政公署秘书长离开巴彦浩特出访、出差、学习、因病休养或休假,须事先报请盟长同意。行政公署副秘书长和各部门主要负责人离开巴彦浩特,须提前向行政公署办公室履行请假手续。
  四十六、严格执行领导干部因公出国(境)的有关规定,从严掌握外事出访。盟长、副盟长因公出国(境)访问,由行政公署外事办公室统一承办。各级领导因公出国(境)访问,按有关外事审批规定办理。
  四十七、行政公署及各部门要实行政务公开,规范行政行为,增强服务观念,认真履行职责,树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风。对职权范围内的事项要按程序和时限,积极主动地办理。对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的,对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。
  第九章 行政监督
  四十八、行政公署要自觉接受盟人大工作委员会的监督,向其报告工作、接受质询,依法备案规范性文件,接受执法检查,办理议案和建议;接受盟政协的民主监督,及时通报情况,办理建议案和提案,认真听取意见和建议。
  四十九、行政公署各部门要按照行政诉讼法及有关法律规定,接受司法监督,自觉接受监察、审计等部门的专门监督。对发现的问题,要认真查处,限期整改,并向行政公署报告。
  五十、加强行政系统内部监督,严格执行行政复议法和规范性文件备案审查、重大行政处罚备案审查制度,及时发现并纠正违反法律、法规的规范性文件、以及行政机关违法的或者不当的具体行政行为。
  五十一、行政公署及各部门要严格执行信访条例,重视人民群众来信来访工作,进一步完善信访制度,确保信访渠道的畅通,维护信访秩序。坚持属地管理、分级负责,谁主管、谁负责,以及依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则,严格实行信访责任制和责任追究制,有效防范和化解社会矛盾。
  五十二、行政公署及各部门要接受新闻舆论和群众的监督。重视新闻媒体报道和反映的问题,对重大问题,各部门要积极主动地查处,限期整改,并向行政公署报告。加强行政公署网站建设,及时发布政务信息,便于群众知情、参与和监督。重视群众和其他组织通过多种方式对行政行为实施的监督。
  第十章 督查落实
  五十三、行政公署对国家、自治区和盟重大决策和重要工作部署实行督查工作制度。各级人民政府(开发区)、行政公署各部门对部署的工作负有落实责任。要进一步健全和完善运转协调、责任明确、反馈及时的督查工作机制,确保行政公署工作高效有序运行和政令畅通。
  五十四、督查工作的重点是党中央、国务院、自治区党委、政府和盟委、行政公署重大决策和重要工作部署以及会议决定的重大事项的落实情况;领导批示交办事项的落实情况;全国和自治区人大代表建议、自治区和盟政协提案的办理情况和办复质量;群众普遍关心、社会关注的热点、难点问题的解决情况等。以行政公署名义开展的督查工作,由行政公署办公室综合协调,组织实施。
  五十五、督查工作要注重实效,采用网络督查、跟踪督查、现场督查、暗访督查等多种形式,全面深入准确地了解情况,报实情、重实效。督查工作实行责任制、考核制和通报制。


医疗器械产品市场准入审查规定

国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日,医药管理局

根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定:
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品,可在全国有效通行,不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告;
(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书;
(7)产品结构原理及主要工艺流程;
(8)设计计算及说明;
(9)原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册应提交:
(1)试字号注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)产品标准;
(4)企业质量体系现状;
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告;
(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;
(2)生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产企业的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
必要时,国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中国市场前,必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时,应经企业所在省级医疗器械管理部门初审,然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后,上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。