关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
药品认证管理中心：
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工
作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发［1998］35号)，实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知
附件：药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日
药品GMP认证管理办法
第一章 总则
第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共
和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。
第二章认 证 申 请
第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员
的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门
负责人)；
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资
料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。
第三章资料审查与现场检查
第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检
查。
第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合，现场检查实行组长负责制。
第四章审批与发证
第九条局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局
审批。
第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公
告。
第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。
第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
第五章监 督 管 理
第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。
第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。
第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业，将撤销其《药品GMP证书》。
第六章 附则
第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。
第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局
将终止认证。
第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、
协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检
查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评
定结果，拟定现场检查的报告。
评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后，双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》，并予以公告。
受理编号：
药品GMP认证申请书
申请单位：(公章)
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局印制
┏━━━━━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
┠──────┼──┼──────────────────────┨
┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
┠─────┬┴─┬┴───┬──┬────┬──┬────┬──┨
┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
┠─────┴┬─┴──┬─┴─┬┴────┼──┴┬───┴──┨
┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
┃ 生产品种 （可列附表） │ ┃
┠─┬───────────┴──────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃企│ ┃
┃业│ ┃
┃基│ ┃
┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┗━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 经办人（签字） （公章） ┃
┃ ┃
┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
四川省矿产资源保护实施暂行办法
四川省人民政府
四川省矿产资源保护实施暂行办法
四川省人民政府
第一条 矿产资源是国家的宝贵财富，是社会主义现代化建设的重要物质基础，具有绝大部分开采以后不能再生的特点。为了保证社会主义建设当前和长远的需要，加强矿产资源的管理和保护，现根据国务院（65）国经定424号文批发的《矿产资源保护试行条例》的精神，结合我
省具体情况，制定本暂行办法。
第二条 矿产资源管理和保护工作，在省人民政府的领导下，由省计委统一管理。按地质勘探、矿山企业的隶属关系，由省级各主管厅（局）负责具体组织实施。省矿产储量委员会对矿产资源的开发利用和保护工作进行检查和监督。
第三条 根据我国宪法规定，矿产资源属于全民所有。对矿产资源的开发利用，实行申请批准制度。除省以上矿山企业由国家或省统一安排外，地区、军队、公安及其他单位等需要在省内兴办矿山企业时，必须向省级主管部门提出申请；县社开办小矿一般由地、县批准。在大中型矿区
内开办小矿，应由所在县主管部门提出，经省级有关主管部门审查批准。办理申请时应持有关图件和说明，经审查批准后才能进行矿山建设和开采。银行凭省级有关主管部门批准文件开户。未获批准者，不得自行开矿。
第四条 根据国家计委、国家建委、财政部《关于试行加强基本建设管理几个规定的通知》“在上报计划任务书时，应附送经国务院主管部门或省、市、自治区批准的矿产资源储量报告”的原则，省内各地质勘探部门所提交的可供矿山建设设计利用的大、中型（包括需要正规设计的小
型矿山）矿产资源储量报告（即地质勘探报告），应提交国家和省矿产储量委员会审批。未经批准的地质勘探报告，不能作为矿山建设设计和投资的依据。小型矿区地质报告由各地质勘探主管部门审批。
第五条 地质勘探部门对矿产资源进行综合勘探、综合评价，克服单打一，探主弃副、探易弃难的错误倾向。对于勘探区内一切具有工业价格的共生矿产和伴生组份，应当根据地质条件和国家对矿产资源的需要情况，进行综合勘探、综合评价。对于国家急需且又必须与主要矿产同时开
采的共生矿产，其勘探程度，原则上应达到该矿中规范的要求。如矿产的利用涉及到两个工业部门时，其勘探程度由各有关主管部门共同商定。
凡未按照本办法要求进行综合勘探、综合评价的地质勘探报告，应责成原勘探单位提交补充资料。
第六条 勘探矿区（指详细勘探和煤田精查的矿区）计算矿产储量的工业指标，应由地质勘探单位提出资源和建议指标，经省级以上主管部门会同有关单位，结合我国和省内矿产资源情况、经济技术条件、矿产综合利用价值等研究制订，并正式具文，通知有关单位据以执行。
第七条 矿山企业应根据上级主管部门批准的矿山设计进行合理开采，不准随意乱采滥挖，不得采富弃贫、采主弃副、采厚弃薄和采易弃难。矿石的开采回收率应达到设计规定的要求，并在保证安全生产的前提下，努力提高回收率，降低损失率和贫化率。
对矿区内具有工业价值的共生矿产和伴生组份，必须按设计要求进行综合开采和综合回收，并按规定达到和努力提高选矿回收率，充分利用矿产资源。对暂时不能开采或回收的，应制订有效的保护或储存措施，不得随意丢弃或破坏，并防止污染环境。
第八条 未经正规设计而正在开采的矿山企业，应按第七条原则进行合理开发。当前，因采选技术落后而造成资源大量浪费损失的矿山，应根据情况采取必要的补救措施，进行技术改造，避免矿产资源继续浪费和造成更大的损失。
对于乱采乱挖，采、选回收率很低，严重浪费资源、破坏矿山的企业，上级主管部门应帮助采取措施，限期改变落后状况。对帮助、劝阻无效的，应停产整顿，或实行经济制裁，直至追究有关领导的法律责任。
第九条 矿山企业在开采过程中，不得自行修改工业指标计算储量。如确因地质或采、选、冶等条件发生变化，必须修订时，应提出具体资料和方案，报请原制订指标的部门审批。
第十条 矿山企业应按照国家和省级主管部门的规定，严格执行矿产储量开采、损失量注销审批制度。凡由于自然或人为因素造成较大储量无法开采回收时，要提出充分依据，报主管部门审批。对于采掘不合理等的人为因素造成矿产资源重大损失的，要追究责任。
第十一条 矿山企业应加强矿山生产地质测量工作，以指导矿山开采生产，并为总结探采经验，提高地质勘探、矿山开采的科学技术水平，丰富地质、采矿理论累积资料。有条件的矿山企业应尽可能开展矿区生产勘探，以扩大矿区远景，充分开发矿产资源，发展矿山生产，延长矿山寿
命。
第十二条 矿产资源的地质勘探和矿山开发利用，应执行国家颁布的《环境保护法（试行）》，严禁乱挖乱采，并应妥善处理尾矿矿渣、废石、粉尘、废气、废水和放射性物质，防止对环境的污染和危害，以及恶化自然环境。
第十三条 矿山（或具有独立开拓运输系统的区段）需要结束采矿作业和闭坑报废时，应编制矿山闭坑总结报告，报经省级主管部门审查批准。
第十四条 县、社开办小矿，开发、利用零散矿产资源，为国民经济服务，各有关部门应予扶持。但严禁在国家正在勘探、建设和正在开采的大、中型矿区范围内开办小矿，与国家矿山企业争资源。已经开办的，应由省级主管部门根据保护矿产资源、矿区总体开发规划和安全生产的原
则，与有关地、县协商，分别处理。有关可以划定开采范围，有的可以走联合的路子，严禁乱挖乱采，影响大矿建设。对于严重影响大、中型矿山企业正常生产的小矿山，应限期停止开采，不听劝阻，造成事故者，要追究经济或法律责任。
国家需要在已开办的小矿区内建设大、中型矿山时，应给原有的小矿留出一定的开采地段，如确需搬迁，应给予合理的补偿安置。
第十五条 小矿山应逐步进行革新改造，不断提高开采技术水平和采选回收率，尤其是对于开采贵重、稀缺金属矿产和特种非金属矿产，更应积极采取有效措施，以利保护和最大限度地开发利用资源。
第十六条 本暂行办法经省人民政府批准施行。省级各有关主管厅（局）可根据具体情况制订实施细则。
1980年8月19日
