关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》的通知
国家出入境检验检疫局
国检认[2000]211号
关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》的通知
各直属检验检疫局：
国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于1999年12月份正式发布了国际标准ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》，并将用它替代ISO/IEC指南25：1990《校准和测试实验室能力的通用要求》。
为了使出入境检验检疫系统实验室注册工作及时采用新的国际标准，国家局决定发布《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》（见附件），自2001年1月1日起实施。本准则等同采用ISO/IEC 17025：1999国际标准。
国家局已发布的《出入境检验检疫系统实验室注册准则》（国检认[2000]44号）自2001年12月31日废止。
新旧准则过渡计划如下：
1．2001年1月1日起，大区考核领导小组可以同时接受按《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》或按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》的注册申请，按申请的准则对实验室进行现场评审。
2．2001年6月30日以后，大区考核领导小组停止按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》接受注册申请。在2001年12月31日前，完成按旧准则对实验室进行的现场评审工作。
3．2001年12月31日起，大区考核领导小组对系统内申请注册实验室进行的评审全部按照《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》进行。
二OOO年十月十三日
附件：
国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则（2000）
1 总则
1.1 本准则规定了国家出入境检验检疫局对系统内（包括取样）的实验室能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》。
1.2 依据《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册管理规定》，凡申请注册的检验检疫系统内实验室，必须满足本准则的要求。
1.3 根据检验检疫系统内实验室的特性，国家检验检疫局可制定检验检疫注册实验室能力的特殊要求，并作为本准则的补充规定执行。
1.4 本准则适用于检验检疫系统实验室建立管辖其活动的质量、管理和技术体系。
1.5 本准则中的注释仅是对正文的说明、例证和指导，它们既不包含要求，也不构成本准则的必备部分。
1.6 检验检疫系统内实验室的运作要符合国家有关部门法律法规要求，本准则不包括这方面的要求。
2 引用标准
以下引用标准中的条款，通过正文引用而构成了本准则的条款。对于标明时间的引用标准，其后的任何更改或修订版均不适用；但是，基于本准则的协议各方均应探讨使用下述引用标准最新版本的可能性。对于未标明时间的引用标准，其最新版本是适用的。ISO和IEC的成员保存着现行有效的国际标准的登记。
ISO 9001：1994，质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
ISO 9002：1994，质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式
ISO/IEC指南2，标准化及其相关活动的一般术语及定义
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。
3 术语和定义
ISO/IEC指南2和VIM（国际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义适用于本准则。
注：ISO 8402给出了有关质量的一般定义，而ISO/IEC指南2则特别给出了有关标准化、认证和实验室认可的定义。若ISO 8402中给出的定义有所不同，应优先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。
4 管理要求
4.1 组织
4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。
4.1.2 实验室有责任使其测试和校准活动既符合本国际标准的要求，又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。
4.1.3 实验室的管理体系须覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。
4.1.4 若实验室是不从事测试和/或校准活动的组织的一部分，则须明确该组织中与测试和/或校准活动有关或有影响的关键人员的责任，以确定潜在的利益冲突。
注1：如果实验室是一个大组织的一部分，则其组织机构设置应使有利益冲突的部门，如生产、市场营销或财务部门不会对实验室遵守本国际标准的规定施加不利影响。
注2：如果要获得作为第三方实验室的认可，实验室应证明它是公正的，并且实验室及其人员不会受到任何可能影响其技术公正性的商业、财政和其它方面的不正当的压力。测试或校准的第三方实验室不应从事任何可能危及对其判断独立性和测试或校准工作诚实性之信心的活动。
4.1.5 实验室须
a）有管理和技术人员，他们拥有所需的权力和资源，以便能够履行其职责，确定是否出现偏离质量体系或偏离测试和/或校准工作程序的情况，并采取措施预防或尽可能减少这类偏离（另见5.2.）；
b）有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响；
c）有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护程序；
d）有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动；
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系；
f）规定所有从事影响测试和/或校准质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系；
g）由熟悉方法、程序、测试和/或校准目的、测试和/或校准结果评价的人员对测试和校准人员（包括被培训人员）实施充分的监督；
h）有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者，以保证所要求的实验室工作质量；
i）指定一名工作人员担任质量经理（无论如何称谓），无论有何其他职务和责任，均须有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行；质量经理须与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系；
j）指定关键管理人员的代理人（见注）。
注：一个人可能有不止一种职务，为每个职务均指定代理人可能是不现实的。
4.2 质量体系
4.2.1 实验室须建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系，并将其方针、体系、计划、程序和指导书适当地文件化，以确保测试和/或校准结果的质量。体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行。
4.2.2 实验室质量体系的方针和目标须在质量手册（无论如何称谓）中予以规定；总体目标须在质量方针声明中予以文件化，质量方针声明须由行政主管批准发布，并须至少包括以下内容：
a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业规范和测试及校准质量的承诺；
b）管理层关于实验室服务标准的声明；
c）质量体系的目标；
d）要求实验室内与测试和校准工作有关的所有人员熟知质量体系文件并在工作中执行其政策和程序；以及
e）实验室管理层关于遵守本国际标准的承诺。
注：质量方针声明应简明扼要，可包括测试和/或校准须始终依据规定方法和客户需要进行的要求。如果测试和/或校准实验室是一个大组织的一部分，则某些质量方针要素可能包含在其他文件中。
4.2.3 质量手册须包含或引用包括技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的结构。
4.2.4 质量手册须规定技术管理者和质量经理的作用和责任，包括确保符合本国际标准的职责。
4.3 文件控制
4.3.1 总则
实验室须建立并保持有关程序，以控制组成其质量体系的所有文件（内部产生的或来自外部的），如法规、标准、其它规范性的文件、测试和/或校准方法以及图纸、软件、技术规范、指导书和手册。
注1：本文中的“文件”包括方针声明、程序、技术规范、校准表格、图表、教科书、广告、通告、备忘录、软件、图纸、计划等，这些文件可能承载在不同的媒体上，可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、影像的或书面的。
注2：测试和校准数据的控制见5.4.7，记录的控制见4.12。
4.3.2 文件批准和发布
4.3.2.1 所有发给实验室人员的质量体系文件，在发布之前均须由授权人员审核并批准使用。须建立总目录或相应的文件控制程序，以标明现行修改状态和质量体系内的文件分发情况，并须使之随时可得，以避免使用失效和/或作废文件。
4.3.2.2 采用的程序须确保：
a）所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的批准版本；
b）对文件进行定期审核和必要的修改，确保其持续适用和符合应用要求；
c）失效或作废文件要立即从所有发布或使用场所撤出，或用其它方法确保不被误用；
d）由于法律或知识保存目的而保留的作废文件要做适当标记。
4.3.2.3 实验室编制的质量体系文件须有唯一性标识，该标识须包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结尾的标记以及发布人。
4.3.3 文件更改
4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的更改须由原审核部门审批；指定人员须获得进行审批所依据的有关背景资料。
4.3.3.2 如果可行的话，更改的或新的内容须在文件或相应的附件中予以标注。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制体系允许在文件重新发布前手写修改文件，则须规定此类修改的程序和权限，修改处须清楚地标明，并签名和注明日期。修改的文件须尽快正式重新发布。
4.3.3.4 须建立程序，描述保存在计算机系统内的文件的更改如何进行和受控。
4.4 要求、投标书和合同的评审
4.4.1 实验室须建立并保持对要求、投标书和合同的评审程序，为签订测试和/或校准合同而进行的此类评审的政策和程序须确保：
a）对包括使用方法在内的要求应进行适当地规定、文件化和理解（见5.4.2）；
b）实验室具有满足要求的能力和资源；
c）选择适当的测试和/或校准方法并能满足客户要求（见5.4.2）。
在工作开始前，须解决要求或投标书与合同之间的所有差异，每份合同均须被实验室和客户双方接受。
注1：要求、投标书和合同的评审应以实际和有效的方式进行，并应考虑到财政、法律和时间等因素的作用。对于内部委托人来讲，要求、投标书和合同的评审可以简化。
注2：能力的评审应证实实验室拥有必要的物力、人力和信息资源，并且实验室的人员具有进行所述测试和/或校准的必要技术和专长。评审也可包括以前参加实验室间比对或水平测试的结果，和/或使用已知值的样品或项目进行的试验性测试或校准计划的结果，以确定测量不确定度、检测限量、置信区间等。
注3：合同可以是为客户提供测试和/或校准服务的书面或口头协议。
4.4.2 须保留评审的记录，包括任何重大变化的记录。在合同执行期间，与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录也须保存。
注：对于常规或简单工作的评审，由实验室中负责该合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名）即可。对于重复性的常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下的连续常规工作确认合同时进行评审。对于新的、复杂的或高要求的测试和/或校准工作，则应保存较全面的记录。
4.4.3 评审也须包括由实验室分包的所有工作。
4.4.4 对合同的任何偏离均须通知客户。
4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，须重复同样的合同评审手续并将变更情况通知所有受影响的人员。
4.5 测试和校准的分包
4.5.1 如果实验室由于不可预见的原因（如工作量、需要另外的专门技术或暂时不具备能力）或在长期连续的情况下（如通过固定的分包、代理或特许协议）进行工作分包，须分包给有能力的分包方，例如将工作分包给符合本国际标准的分包方。
4.5.2 实验室须将分包协议书面通知客户，适宜时应得到客户同意，最好是书面同意。
4.5.3 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责。
4.5.4 实验室须保存进行测试和/或校准的所有分包方的登记表，以及就分包工作而言其符合本国际标准的证明记录。
4.6 采购服务和供给
4.6.1 实验室须有选择和采购所用的影响测试和/或校准质量的服务和供给的政策及程序，有测试和校准所需的试剂和实验室易耗物品的采购、接收和储存程序。
4.6.2 实验室须确保所采购的影响测试和/或校准质量的物品、试剂和易耗品，在使用前经过检验或以其它方式证明其符合有关测试和/或校准方法规定的标准规格或要求。所使用的这些服务和供给须符合规定要求，须保存进行符合性检查的记录。
4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件须包含对选定的服务和供给的描述性资料。这些采购文件的技术内容须在发布前经过评审和批准。
注：描述性资料可包括型号、种类、级别、明确的标识、规格、图纸、检验说明和其它技术资料，包括对测试结果、所需质量以及生产时所遵循的质量体系标准的认可。
4.6.4 实验室须对影响测试和校准质量的关键易耗品、供给和服务的供应商进行评价，并须保存这些评价的记录和经批准的供应商一览表。
4.7 对客户的服务
实验室须与客户或其代表协作，以明确客户要求，并在实验室能确保其它客户机密的情况下允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。
注1：这种协作可包括：
a）为客户或其代表提供适当的机会，到实验室有关区域见证为客户所做的测试和/或校准；
b）制备、包装和分发客户验证所需要的测试和/或校准样品。
注2：客户高度重视良好沟通的维持、技术方面的建议和指导以及对结果的评价和说明；尤其是对重大任务，应在整个工作过程中与客户保持沟通。实验室应将测试和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。
注3：鼓励实验室收集来自客户的其它反馈情况，包括正面的和负面的反馈（如客户调查）。这些反馈情况可用于改善质量体系、测试和校准工作以及对客户的服务。
4.8 投诉
实验室须有解决来自客户或其它方面的投诉的政策和程序，须保存所有投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录（另见4.10）。
4.9 不合格测试和/或校准工作的控制
4.9.1 实验室须建立有关政策及程序，并在测试和/或校准工作的任一方面或该工作的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行，该政策和程序须确保：
a）确定不合格工作管理者的责任和权限，规定在不合格工作出现时采取的行动（包括停止工作并在必要时收回测试报告和校准证书）；
b）进行不合格工作严重性的评价；
c）立即采取纠正措施，同时对不合格工作的可接受性作出决定；
d）必要时通知客户并取消工作；
e）规定批准恢复工作的责任。
注：在质量体系内和技术操作中，对不合格工作、质量体系问题、或测试和/或校准活动问题的识别可能会发生在各个不同地方，如顾客投诉、质量控制、仪器校准、易耗品检查、人员监督管理、测试报告和校准证书检查、管理评审、内部或外部审核。
4.9.2 如果经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，须立即按4.10中规定的纠正措施程序运行。
4.10 纠正措施
4.10.1 总则
实验室须制定政策和程序并明确相应的权限，以便在确定出现不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离政策和程序的情况时采取纠正措施。
注：实验室质量体系或技术操作的问题可以通过多种活动来确证，如不合格工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或工作人员的观察。
4.10.2 原因分析
纠正措施程序须从调查确定问题的根本原因入手。
注：原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要对问题的所有潜在原因进行仔细分析，潜在原因可包括客户要求、样品、样品规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备及其校准。
4.10.3 纠正措施选择和实施
需要采取纠正措施时，实验室须确定可能的纠正措施，须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。
纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。
实验室须记录和实施源自纠正措施调查的任何必要更改。
4.10.4 纠正措施的监控
实验室须进行结果监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。
4.10.5 附加审核
如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的政策和程序的符合性、或实验室与本国际标准的符合性产生怀疑时，实验室须确保尽快依据4.13对有关活动区域进行审核。
注：此类附加审核经常在纠正措施实施后进行，以确定其有效性。只有在发现严重问题或业务风险时才有必要进行附加审核。
4.11 预防措施
4.11.1 须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它是技术方面的或是与质量体系有关的。如果需要采取预防措施，须制定、实施并监控预防措施计划，以减少出现此类不合格的可能性并利用改进的机会。
4.11.2 预防措施程序须包括措施的启动和控制的运用，以确保措施的有效性。
注1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对发现的问题或投诉的反应。
注2：预防措施除涉及操作程序评审外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及水平测试结果的分析。
4.12 记录的控制
4.12.1 总则
4.12.1.1 实验室须建立并保持质量和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序。质量记录须包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。
4.12.1.2 所有记录均须字迹清楚，储存保管方式须使其便于检索，储存保管设施环境适宜，避免损坏、变质和丢失。须规定记录保存期限。
注：记录可载于任何一种媒体上，如硬拷贝或电子媒体。
4.12.1.3 所有记录须保证安全和保密。
4.12.1.4 实验室须有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权接触或修改这些记录。
4.12.2 技术记录
4.12.2.1 实验室须将原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的足够信息、校准记录、人员记录、签发的每份测试报告或校准证书的副本保存一定时间。每项测试或校准的记录须包含足够的信息，以便在可能的情况下找出不确定度的影响因素，并使测试或校准可以在最接近原来条件的情况下重复进行。记录须包括负责取样、每项测试和/或校准操作和结果校核人员的标识。
注1：在某些领域，保存所有原始观察记录可能是做不到的或不实际的。
注2：技术记录是进行测试和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的积累，这些数据与信息标明了是否达到规定的质量和过程参数要求。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作记录、控制图、外部和内部测试报告及校准证书、客户的记录、文件和反馈。
4.12.2.2 观察结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，该记录须可识别为属于某项具体任务。
4.12.2.3 如果记录出现错误，不须擦掉、涂掉或使之难以辨认，而须划去每个错误，并在旁边标上正确值。所有此类记录更改均须由更改人签名或签姓名首字母。对电子储存记录也须采取相应措施，以避免原始数据丢失或改动。
4.13 内部审核
4.13.1 实验室须按照预定的时间表和程序，定期对其活动进行内部审核，以证实其运行持续符合质量体系和本国际标准的要求。内部审核计划须涉及质量体系的所有要素，包括测试和/或校准活动。质量经理应负责按照时间表和管理层的要求安排和组织审核；审核须由经过培训并具备资格的人员承担，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动。
注：内部审核周期通常应在一年内完成。
4.13.2 如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试或校准结果的正确性及有效性产生怀疑时，实验室须及时采取纠正措施；如果调查显示实验室的结果可能已经受到影响，须书面通知客户。
4.13.3 须记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。
4.13.4 跟踪审核活动须核实并记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。
4.14 管理评审
4.14.1 实验室的执行管理层须按照预定的时间表和程序定期进行实验室质量体系和测试和/或校准活动的评审，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的更改或改进。该评审须考虑到：
——政策和程序的适用性；
——管理和监督人员的报告；
——近期内部审核的结果；
——纠正和预防措施；
——外部机构的评定；
——实验室间比对或水平测试的结果；
——工作量和类型的变化；
——客户反馈；
——投诉；
——其它有关因素，如质量控制活动、资源及人员培训。
注1：进行管理评审的典型周期为每12个月一次。
注2：结果应输入实验室计划体系，并应包括来年的目标、任务和措施计划。
注3：管理评审包括对日常管理层会议上有关问题的考虑。
4.14.2 管理评审的结果及由此产生的措施须加以记录。管理层须确保这些措施在适当的商定时间内实施。
5 技术要求
5.1 总则
5.1.1 决定实验室所进行的测试和/或校准正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括：
——人的因素（5.2）；
——设施和环境条件（5.3）；
——测试和校准方法及方法确认（5.4）；
——设备（5.5）；
——测量溯源性（5.6）；
——取样（5.7）；
——测试和校准样品的处理（5.8）。
5.1.2 这些因素对不同（类别）的测试和不同（类别）的校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。实验室须在测试和校准方法及程序制定、人员培训和资格鉴定、所用设备选择和校准时考虑到这些因素。
5.2 人员
5.2.1 实验室管理层须确保操作特定设备、进行测试和/或校准、评价结果以及签发测试报告和校准证书的所有人员的能力。使用正在培训中的人员时，须进行适当的监督。需要的话，从事特定工作的人员须在适当的教育、培训、经验和/或实际技能的基础上考核合格。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事特定工作的人员获得认证，实验室有责任满足特定人员认证要求。人员认证的要求可能是法定的、在特定技术领域的标准中包括的或是客户提出的。
注2：负责测试报告中的评价和说明的人员，除了具有相应的资格、培训、经验和所进行测试的令人满意的知识以外，还应具有：
——所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；
——法规和标准中通用要求方面的知识；和
——对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。
5.2.2 实验室管理层须制定实验室人员的教育、培训和技能目标，实验室须有确定培训需求和提供人员培训的政策及程序，培训计划须适合于实验室现有的和预期的任务。
5.2.3 实验室须使用雇用的（正式的，译者注）或与之签定合同的人员。使用合同制人员和另外的技术及关键支持人员时，实验室须确保这些人员受到监督并且具备相应能力，而且其工作符合实验室质量体系的要求。
5.2.4 实验室须保持涉及测试和/或校准的管理、技术和关键支持人员的现行工作描述。
注：工作描述可用多种方式，至少应规定以下内容：
——进行测试和/或校准的有关责任；
——安排测试和/或校准以及评价结果的有关责任；
——报告评价和说明的责任；
——方法改进和新方法开发及确认的有关责任；
——所需的专门知识和经验；
——资格要求和培训计划；
——管理责任。
5.2.5 管理层须授权特定人员来进行特殊类型的取样、测试和/或校准，签发测试报告和校准证书，做出评价和说明，操作特殊类型的设备。实验室须保持所有技术人员、包括合同制人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，这些资料须便于查询并须包括进行授权和/或能力确认的日期。
5.3 设施和环境条件
5.3.1 用于测试和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，须有利于测试和/或校准的正确进行。
实验室须确保环境条件不会使结果无效或对要求的测量质量造成任何不利影响，在实验室的固定场所以外的地方进行取样、测试和/或校准时须特别注意，对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化。
5.3.2 实验室须在有关规范、方法和程序有要求或对结果质量有影响时，监测、控制并记录环境条件。对有关技术活动涉及的因素，例如生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电源、温度、声音和振动水平等须予以适当注意。当环境条件危及测试和/或校准结果时须停止测试和校准。
5.3.3 相邻区域内的工作互不相容时，须进行有效隔离。须采取措施防止交叉污染。
5.3.4 须对进入和使用影响测试和/或校准质量的区域加以控制，实验室须根据其特定情况规定控制范围。
5.3.5 须采取措施确保实验室有良好的内务管理，必要时须制定特殊程序。
5.4 测试和校准方法及方法确认
5.4.1 总则
实验室须采用适当的方法和程序来进行其范围内的所有测试和/或校准，包括测试和/或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备，适当时，还包括测量不确定度的评价以及测试和/或校准数据分析的统计技术。
如果缺少指导书可能危及测试和/或校准结果，实验室须有所有有关设备的使用及操作、测试和/或校准样品的处置及制备（或者二者兼有）的指导书。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都须保持现行有效并便于人员使用（见4.3）。与测试和校准方法的偏离只有在这种偏离已经被文件化、经过技术验证、批准并被客户认可后才允许存在。
注：对于包含了足够而且简明的测试和/或校准操作指导信息的国际、区域性或国家标准或其它公认的规范，如果其书写方式使得实验室操作人员可以直接使用，则不必增补或改写为内部程序。可能有必要制定对方法中可任意选择的步骤的补充文件或附加说明。
5.4.2 方法选择
实验室须采取满足客户要求并且适合于所进行的测试和/或校准的测试和/或校准方法、包括取样方法，最好是采用国际、区域性或国家标准中发布的方法。实验室须确保使用标准的最新有效版本，除非不适用或无法做到。必要时，须补充标准附加说明以确保应用的一致性。
客户未指定所用方法时，实验室须选择已在国际、区域性或国家标准中颁布的、或由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关方法。实验室制定的方法或被实验室选定的其它方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。须将选用的方法通知客户。在开展测试或校准前，实验室须证实其能够正确执行该标准方法；如果标准方法有改变，须重新进行证实。
如果客户推荐的方法不适用或已过时，实验室须通知客户。
5.4.3 实验室制定的方法
实验室制定的供其内部使用的测试和校准方法的采用须是一种有计划的活动，并须指定配备有适当资源的有资格的人员来进行。
计划须随着方法制定工作的进行而适时修正，并须确保在所有有关的人员中有效交流。
5.4.4 非标准方法
如果需要使用标准方法中没有的方法，这些方法须经客户同意并须清晰地说明客户要求及测试和/或校准目的；制定的方法使用前须进行适当确认。
注：对于新的测试和/或校准方法，应在进行测试和/或校准之前制定程序并至少包括以下内容：
a)适当的标识；
b)范围；
c)待测试或校准样品类型的描述；
d)待测定的参数或量值以及范围；
e)器具和设备，包括技术操作要求；
f)所需的参考标准和标准物质；
g)所需的环境条件和稳定期；
h)程序描述，包括
——样品加贴标识、处置、传送、储存和制备；
——开始工作前进行的检查；
——检查设备是否正常工作，需要时，可在每次使用前校准并调校设备；
——记录观察情况和结果的方法；
——需遵守的任何安全措施；
i)予以接受/拒绝的判断标准和/或要求；
j)需记录的数据和分析及表示的方法；
k)不确定度或评价不确定度的程序。
5.4.5 方法确认
5.4.5.1 确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足。
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民事证明责任“正置”与倒置的划分
王学棉 王重阳
【内容提要】正确理解证明责任“正置”与倒置的划分，关键在于先要理解“正置”与倒置的对象，其次要明白“正置”与倒置是相对而言，在此前提下，笔者提出了自己划分“正置”与倒置的标准，进而详细论述了倒置的理由，最后，依据前述探讨，对我国目前关于适用证明责任倒置的司法解释进行评析。
【关 键 词】正置/倒置/划分标准
【 正 文 】
中图分类号：D920.0 文献标识码：A 文章编号：1008-2603(2001)02-0041-03
无论是对我国理论界还是实务界来说，举证责任（实应为证明责任）倒置都不是陌生的术语，尽管对其实质含义有着不同的模糊理解。从逻辑上讲，有倒置，必定有其对称的“正置”，不过现实中只在潜意识里存在或因共同认可而没有明确提出这个字眼罢了。我们认为，确立一个较为合理的“正置”基点，那么倒置才有其存在的合理性，而目前广泛存在不同的倒置说法及不同的适用范围，与没有确立较为合理的“正置”学说有着极大的关系。人们往往是从个人理解的“正置”出发，进而阐发个人的倒置理论的。
要划分“正置”与倒置，首先必须明了“正置”与倒置的对象是什么。这是一个前提问题，这个问题如果现出混乱，“正置”与倒置的划分必然出现混乱。我国立法对倒置范围的界定就是明证。民事举证责任包括两个方面：主观责任和客观责任，或称行为责任和结果责任。（注：李浩：《民事举证责任研究》[M]．北京：中国政法大学出版社，第19页．）结果责任又称证明责任，为统一术语，本文下称证明责任。行为责任是指在具体的诉讼中，当事人为避免承担败诉风险向法院提供证据。这种责任会在双方当事人之间来回移动，它只有先后之分，并无独家承担之果。在实践中一般是原告先提供证据，随后被告提供证据，再接着原告举证，再接着被告举证，依次循环下去，直至双方无证可举为止。证明责任是指法庭辩论结束后，案件事实仍处于真伪不明状态，任何一方都未能说服法官时应当判谁败诉的问题。在这种情况下，只能有一方败诉，故证明责任不会在当事人之间出现来回移动的现象，它总是存在于一方当事人身上。应当把这种败诉风险依据什么原则放在谁身上便是证明责任分配原则需要解决的问题。由此可以看出，既然行为责任会在当事人之间来回移动，自无倒置一说。证明责任只能存在于一方当事人身上，当其从经常归属的一方当事人身上挪走转移到另一方当事人身上时，便出现了倒置。因此，民事举证责任倒置是指证明责任的倒置。‘
其次要知道倒置是相对于正置而言，离开了正置这个参照物，也就无所谓倒置不倒置。由于证明责任的分配只在讼争的相对双方进行，即“提出主张者”和相对方之间，表现在诉讼中即为原告和被告之间。如果一般情况下，由“提出主张者”负担证明责任谓之“正置”，那么例外时由相对方负担证明责任则称为“倒置”，反之亦然。比如，在侵权行为法中，若将一般侵权中的过错归责作为“正置”，过错推定归责、无过错归责就是“倒置”。再比如，若将《合同法》第107条和第120条确立的严格责任原则作为“正置”那么，第189、191条赠与合同、第303条客运合同、第320条多式联运合同、第374条保管合同、第406条委托合同采用的过错责任原则就属于“倒置”。首次背叛“正置”的“倒置”，因其反差极大，能给人留下深刻的影响。随着倒置次数的增多，倒置成为一种制度后，再需要时一般就根据已形成的倒置制度下判，此时若不有意识与正置进行比较，则难以发现举证责任是否已经倒置。很明显，如果确定了“正置”是什么，那么“倒置”的问题也就容易说清楚了。
我们认为，将“提出主张者负担证明责任”视为举证责任分配的“正置”较为合适。这与“谁主张，谁举证”不同，“谁主张，谁举证”存在歧义，既可以指提供证据，也可以指承担证明责任，既不便于学术交流，也不合学术规范。“提出主张者负担证明责任”的含义较“谁主张，谁举证”明确。其中，主张指当事人陈述有利于自己的法律效果或主要事实，它包括法律上的主张和主要事实上的主张。对于法律上的主张，在法官知法的条件下，当事人无须对其真实性负担证明责任。对外国法当事人是否要承担证明责任，世界各国存在区别。（注：参见徐卉：《外国法证明问题研究》[A]，《诉讼法论丛》第3卷[M]，北京：法律出版社．）对于主要事实的主张，在辩论主义下，当事人要负担证明责任，即当事人对已主张但没有证明的主要事实或已作了证明但未能说服法官的事实负担因此产生的不利诉讼后果。具体指主张权利或法律关系存在的当事人，须对权利或法律关系发生要件事实负担举证责任；主张权利或法律关系发生存在阻碍的当事人，对存在阻碍权利或法律关系的要件事实负担举证责任；主张原来存在的权利或法律关系已经或者应当变更或消灭的当事人，须对存在变更或消灭权利或法律关系的要件事实负担举证责任；主张不存在阻碍权利或法律关系变更或消灭的要件事实的当事人，对要件事实的存在负担举证责任。仔细一看就可发现，我们确定的“正置”便是以罗森贝克为代表的法律要件分类说。“质言之，举证责任倒置必须以法律要件分类说为基础方能展开，离开这一基础，举证责任倒置将无从谈起。”（注：左卫民 陈刚：《民事诉讼证明责任的法理与反思》[J]，《清华法律评论》，1998.1（总第一辑）．第181页．）
确立了举证责任分配“正置”这个参照物，再确定“倒置”的含义与范围就容易多了。我们以“提出主张者负担证明责任”作为举证责任分配的“正置”，那么，“免除提出主张者的证明责任而由其相对方来负担”则为举证责任的倒置。但以什么样的标准将举证责任由“提出主张者”倒置给相对方，同样是值得研究的问题。举证责任倒置的标准归根结底要体现“公平、正义”这一法律最高准则，同时还必须与立法的宗旨保持和谐一致。具体来说，应当考虑：（一）证据距离。如果负担证明责任的“提出主张者”远离证据材料而又缺乏必要的收集证据的条件与手段，而占有或接近证据材料有条件有能力收集证据的相对方却不负证明责任，那就势将造成显而易见的不公平。这种情况下应当考虑证明责任分配的倒置，如有关产品质量方面的诉讼。（二）举证能力。如果负担证明责任的“提出主张者”从人力、物力、财力及专业知识、技术能力、检测手段等方面来说都不如相对方，而相对方收集证据的能力明显地超过“提出主张者”，若拘泥“正置”将显失公正，则应当实行倒置，如有关环境污染方面的诉讼。（三）证据所持。若重要的诉讼证据为负担证明责任的“提出主张者”的相对方掌握或控制时，对方也可能不愿或不能给予应有的善意协助，如因害怕败诉而不提交重要书证、因将物证、书证丢失、损坏而无法提交，或是以威胁、贿买等方式阻碍证人出庭作证。此时，导致要件事实真伪不明的责任显然不在负担证明责任一方，若按举证责任“正置”原则处理而由此产生的不利诉讼结果判归由负担证明责任的一方负担，显然与法律“公平、正义”的本质背道而驰。此时应当考虑实行举证责任倒置，如有妨碍对方举证行为方面的诉讼。（四）实体法立法宗旨。如果机械适用“正置”的举证责任分担方式将与实体法（尤其是侵权行为法）的立法意图、价值判断发生冲突，有悖实体法设置的保护经济上弱者的思想，同样应当实行举证责任倒置。应当指出，这种实体法（多为侵权行为法）最初是由程序法创制出来的。非常清楚，初次的以保护经济上的弱者为出发点而实行举证责任倒置的案例绝对不是依据实体法的立法宗旨而实行的，这也应合了谷口安平先生关于“程序法是实体法之母”的理论。“在这里，完整的私法实体并不一定必然存在。”社会仍通过一定程序在不断地解决纠纷，并通过这样的解决过程逐渐地形成了实体法规范。”（注：（日）谷口安平著 王亚新 刘荣军译：《程序的正义与诉讼》[M]，北京：中国政法大学出版社，1996．第68页．）（五）盖然性及经验规则。具体而言，当事实处于真伪不明状态时，根据统计资料或人们的生活经验，如果“提出主张者”证明该要件事实为“真”或“假”远没有相对方证明此事实为“假”或“真”来得容易且更接近客观事实，例如“提出主张者”证明为“真”相当困难而相对方证明为“假”却相当容易，此时相对方仍然不能证明为“假”，则可免除“提出主张者”负担举证责任而实行倒置。（六）政策。政策是指“国家或政党为实现一定历史时期的路线而制定的行动准则”。（注：《现代汉语词典》[M]．北京：商务印书馆．1983．第1477页．）作为上层建筑重要组成部分的法律，是统治阶段意志的反映，而政策是统治阶级特定历史时期利益指向的反映，两者在维护和实现统治阶级利益方面的作用是相同的。特别是国家建设日新月异的社会，国家或政党为达到维护特定群体利益、构建市场秩序、引导既定方向等目的，也可能通过举证责任的分配来实现。“对这些无论哪一方积极举证都有困难的事实，法律规定其中哪一方负担举证责任，就在适用法律时产生重大差异。”（注：（日）兼子一 竹下守夫著 白绿铉译：《民事诉讼法》（新版）[C]，北京：法律出版社．1995．第110页．）此时，政策的倾斜作用便凸现出来。（七）公正。公正虽然是个历史的、相对的概念，但人类社会依然存在某些公认的价值取向，而公正性、合理性正是这种崇高价值的内核（注：沈宗灵 主编：《法理学》[M]．北京：高等教育出版社，1994．第47～50页．）。作为法律最高准则的公正，不但单独作为举证责任分配标准有其价值，而且它还渗透到其他分配标准当中去。不难发现，上述分配标准除政策外，每个因素中都闪现着“公平、正义”的影子。
现在我们可以看看我国举证责任倒置到底存在什么问题。最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见第74条规定：在诉讼中，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。但在下列侵权诉讼中，对原告提出的侵权事实，被告否认的，由被告负责举证。这些侵权诉讼包括：(1)因产品制造方法、发明专利引起的专利诉讼；(2)高度危险作业致人损害的侵权诉讼；(3)因环境上污染引起的损害赔偿诉讼；(4)建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物，发生倒塌、脱落、坠落致人损害的侵权诉讼；(5)饲养动物致人损害的侵权诉讼。国内立法和学理均把这一规定视为举证责任倒置。（注：王怀安主编：《中国民事诉讼法教程》[M]，第157页．北京：人民法院出版社．1992．常怡主编：《民事诉讼法学》[M]，第167页．北京：中国政法大学出版社，1994．）这种理解存在两个问题：一是把不属于举证责任倒置的误认为倒置。第(2)和第(5)中情形根本就不是倒置。因为这两种情形适用无过错归责，原告除不用证明被告有过错外，其他侵权构成要件仍需证明。证明责任也没有从原告身上转移到被告身上，倒置从何产生呢？第(1)和第(4)种情形因适用过错推定归责，原告不用证明被告存在过错，有被告自行证明自己没有过错。相对于过错归责中由原告证明被告有过错的“正置”，现由被告证明自己没有过错自然就成了“倒置”。在第(3)种情形下，目前立法规定原告仍需按过错归责原则就四个构成要件承担证明责任，自不存在倒置问题，实践中有法院改由被告证明不存在因果关系，相对于立法而言实现了倒置。二是遗漏了其他应适用举证责任倒置的情形。如对方当事人毁灭证据，妨害取证等情形。（注：探讨民事举证责任倒置的相关文章可以参见张卫平：《证明责任分配的基本法理》[J]，载《证据法论坛》第一卷；左卫民 陈刚：《民事诉讼证明责任的法理与反思》[J]，《清华法律评论》，1998.1．王学棉：《民事举证责任倒置浅析》[J]，载《华北电力大学学报》（社科版）2000年第1期．）
此时，我们再对举证责任的二重含义作一反观。就能发现民事举证责任倒置实质上意味着“潜在的不利益”由一方转置给相对方，是一方完全免除而相对方完全负担这种“不利益”的情况。如果其中包含着行为意义上的举证责任，则意味着一方当事人绝对的不再向法院提供证据，而这与诉讼实际显然大相径庭。因此，我们不妨将“行为意义上的举证责任”称为举证行为，并强调个人“对自己的行为负责”。而且，我们注意到，在我国最先提出双重含义说的李浩教授也对他的这种观点作了修正。（注：李浩：《证明责任：民事诉讼的脊椎》[J]，《中国律师》，1999年12期．）
本文最初发于《华北电力大学学报（社科版）》（2001年第2期），转载于人大资料复印中心《诉讼法学、司法制度》（2001年第10期）。
