国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国食药监法[2012]306号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章 实体规则
第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。
第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。
第三章 程序规则
第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。
第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第四章 监督规则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第五章 附 则
第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。
第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。
谈与两位古希腊先哲跨越世纪的虚拟对话
————读《理想国》有感
田景仲
【虚拟背景：一日清晨，刚刚重新苏醒过来的古今闻名的古希腊先哲柏拉图携恩师苏格拉底一道，悄悄来到了华夏之帮。没有浓重的欢迎仪式，也没有铺天盖地的媒体炒作。世隔两千多年，他们师徒俩依然钟情于街头布道，听取众人的只言片语。然而，相对于他们生活的城邦时代，如今这样繁华喧闹的街市令两位鹤发老人不知何去何从，再加上身处这个说汉语的国度，一般人怎能知道他们在说些什么呢？幸亏他们碰上了正在苦苦学习古希腊文的笔者。几句寒暄之后，他们竟然高兴得手舞足蹈，看来老来返童现象是一个普遍的真理，而对于我来说，特别是正在仔细品尝《理想国》原版的我来说，仿佛觉得自己是地球上最幸福的人了。于是，笔者把两位老人请到一个很大的广场上（在清晨阳光的沐浴下，显得格外雄伟、壮观）， 找了一排椅子坐下来。这个广场隶属于笔者所在县的政府大楼，也是笔者经常来跑步锻炼身体的地方。以下便是我们之间经过笔者翻译整理后的谈话记录。】
苏格拉底（以下简称苏）：一大早的，怎么这么多人在广场上跑来跑去的？
柏拉图（以下简称柏）：老师，难道您忘了吗？我们不是说人们应该用体操来锻炼人的身体吗？他们果然如我们所说，是不是，小伙子？（说完这句话，他用一双疑惑的目光看着我，特别是把目光盯着笔者塞在耳朵里的细细的长线）。
笔者（以下简称笔，我不慌不忙地摘下耳塞，并把随身听按下录音键，还暗暗地庆幸自己今天早上多拿了几盒磁带）：柏先生所言及是，正如您们在这本书中 说的那样（我高高举起正在热读的《理想国》原版本，令两位先哲惊叹不已，他们的眼神告诉我，他们今天的运气真不错），人们在空气清馨的早晨最喜欢做操、跑步，以达到锻炼身体，强健体魄的作用。不仅如此，您们看我手中这个（我把随身听拿给他们看）
苏：小伙子，这是什么东西呀？
柏：对，我也不知道，能帮我们解释一下吗？
笔：对不起，我都差点忘了，您们来自遥远的古希腊时代，这是现代社会用来专门听音乐的小电器，在年轻人中特别流行。您们不是曾经说过，音乐能够满足人的精神需要，陶冶人的心灵吗？
苏、柏：哦，这下明白了。（两位先哲满意地点了点头，开心地笑了）
【注：为了让两位先哲大致明白他们生后的时代历史发展状况，我比较系统地将这近两千五百多年的世界和中国历史简单地给他们说了说，以致于不让他们碰见所有未曾听见过的事情都奇怪。由于本文仅为了同先哲们探讨《理想国》的相关问题，所以此谈话内容在此不再赘述】
笔：苏先生，柏先生，我读过您们的书后，让我深深体会到国家是放大的个人，个人是缩小的国家这句话的深刻含义。同时，我认为您们在治国方面并非仅仅把希望寄托在一个此岸性的智者贤人——哲学王的身上，根据您们的政治思想可以推断出，您们是力图穿透世俗现世的经验世界，探求经验事实后面的先验起源，以激发人们去追求一种“至善”，是这样吗？如果这样的话，那么，我可不可以把这种“理想”界定为追求正义呢？
苏：小伙子，正是由于哲学家拥有良好的记性，敏于理解，豁达大度，温文尔雅，爱好和亲近真理、正义、勇敢和节制。故此，我们才把他推到如此之高度呀！
柏：小伙子后半段的理解正是我写作的意图。坦白地说，我所追求的理想城邦就是一个每个人都专注于自己的手艺，只做自己的事而不兼做别人的事的城邦，亦即一个正义之邦。至于哲学家，他同时也起着为正义说话，为正义树立榜样的作用。
笔：那照您们的意见，一个正义之邦只能有两条路可行，是吗？
苏：哪两条？
笔：要么让哲学家做统治者，要么使统治者成为哲学家（心灵转向）。
柏：对，是这样的。
笔：我首先肯定也很欣赏哲学家对智慧，对真理及正义的执着追求，但您们却不知道这两千多年以来，即使在人治的国度里，哲学家们也都是冷看朝野，热在业中，而代之以更多的是政治家、法学家、军事家等等。而且人类正以前所未有的进度推进依法治国，更让法治文明成为各国人民追逐的安邦之策。
柏：听小伙子这么一说，真是事实胜于雄辩呀！难怪亚氏在课堂上反对我，提出法治优于一人之治的观点，看来他是对的。
笔：您说的是“吾爱吾师，吾更爱真理”的亚里士多德吧！我手里还有他写的一本《政治学》。
苏：对，我那徒孙就是这样一个人。
笔：苏先生、柏先生，您们能告诉我有关人的灵魂，正如您们将其划分为理性、意志和欲望三部分，他们之间到底有什么关系？
柏：理性和意志受到教育、教养并真正起到训练自己本分的作用后，它们就会去领导欲望——它占每个人灵魂的最大部分，并且本性是最贪得财富的——它们就会监视着它，以免它会因充满了所谓的肉体快乐而变大变强，不再恪守本分，去控制那些它们所不应该控制、支配的部分，从而毁了人的整个生命。
苏：柏先生刚才回答了小伙子你的问题，那么你知道他在书中与此紧密相关的阶级划分吗？
笔：这我知道，你按照分工不同原则，把国家分成了生产者、保卫者和统治者三个阶层。
柏：哪你知道这三个阶层各自所追求的美德是什么吗？譬如说生产者阶层。
笔：按您在书中所说，本阶层的人本性中只有欲望部分，故节制欲望就成了第三等级美德的基础。这里面所谓的节制，是一种对快乐和欲望的控制，是一种秩序，是做“做自己的主人”。
柏：很好。那么有些人的本性由激情构成，它一方面与欲望相关联，另一方面又同欲望作斗争，最终选择站在理性的一边，这又是哪个阶层呢？
笔：第二即保卫者阶层。
苏：他们的美德何在？
笔：勇敢。
柏：剩下的统治者阶层，作为一种理性的代表，拥有智慧即拥有美德，对不对？
笔：对。可是，我对两位先生的意见有别的看法。就小生所见所闻，事实并非如此，这三种美德以及刚才所说的人们都不应该冠之以阶级区分。每个人都是平等的，只是社会分工不同，至少在法律上是人人平等的。统治者也有欲望和激情。与此同时，平民百姓也有理性和保卫国家的激情。
苏、柏：看来我们的理想与现实的确有差别呀！
笔：说到这里，我禁不住想起了一千多年前对苏先生的那场震撼古今的雅典大审判。您虽然走了，但是事实正如您老人家所预言的那样，法的权威之旗从此之后高高飘扬在地球上的各个角落，所以您的选择比在生者应该更快乐些。但我想那次标榜着民主的审判却不民主地夺走了您老人家的生命，对于柏先生的影响应该是巨大的吧！
柏：是的。我当时就想，一个声称自己最民主的城邦却把一个最追求民主的苏老师给处死了，你说这城邦还有正义可言吗？
笔：好在我们的国度已是真正的民主之邦。我国现在实行的是人民民主专政制度，人民是国家的主人，通过人民代表大会来行使国家主权。中国共产党领导的多党合作制是我国的政党制度。
柏：很为你生在这样的国度感到高兴。它应该不同于我书中所说的四种制度中的任何一种吧。
笔：您说的是斯巴达和克里特政制、寡头政制、民主政制和僭主政制这四种制度吗？
柏：很正确。
笔：相似的地方很少。因为我们国家走的是有中国特色的社会主义道路，其最高理想是实现共产主义社会。
苏：小伙子，你说了这么多关于你们国家的优点，难道就没有什么不健全的方面吗？
笔：苏先生所言正是，我们国家有句古话，叫着“金无足赤，人无完人”，十全十美的东西是没有的，请您们看我们眼前的这幢大楼。（其实他们在谈话过程中一直在时不时地看，现在已经是午日当头，大楼更显得威武、壮丽）
