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琼中黎族苗族自治县自治条例

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琼中黎族苗族自治县自治条例

海南省人大常委会


琼中黎族苗族自治县自治条例
海南省人民代表大会常务委员会



(1999年3月25日琼中黎族苗族自治县第十一届人民代表大会第二次会议通过1999年5月20日海南省第二届人民代表大会常务委员会第七次会议批准)

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》、《海南省实施〈中华人民共和国民族区域自治法〉的若干规定》的规定,结合琼中黎族苗族自治县的政治、经济和文化特点,制定本条例。
第二条 琼中黎族苗族自治县(以下简称自治县)是海南省琼中黎族苗族实行区域自治的地方,自治县内主要居住着黎族、苗族、汉族、壮族。
第三条 自治县的自治机关(以下简称自治机关)是自治县人民代表大会和自治县人民政府。
自治机关依法行使其县级地方国家机关的职权,同时行使自治权。
自治机关驻营根镇。
第四条 自治机关维护国家的统一,保证宪法和法律在本地方的遵守和执行。
自治机关在不违背宪法和法律的原则下,根据本地方的实际情况,采取特殊政策和灵活措施,加快自治县经济和社会事业的发展。
上级国家机关的决议、决定、命令和指示,如有不适合本地方实际情况的,自治机关可以报经该上级国家机关批准,变通执行或者停止执行。
第五条 自治机关带领全县各族人民进行社会主义建设,自力更生,艰苦奋斗,把自治县建设成为团结、民主、文明、富裕的民族自治地方。
第六条 自治机关加强社会主义精神文明建设,对全县各族人民进行爱国主义、社会主义、集体主义、民主法制、民族政策、国防知识的教育,培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义公民,不断提高各民族公民的思想道德水平和科学文化素质。
第七条 自治机关维护和发展各民族的平等、团结、互助的社会主义民族关系,禁止对任何民族的歧视和压迫,禁止破坏民族团结和制造民族分裂的行为,维护安定团结的社会秩序。
自治机关在处理涉及本地方内各民族特殊问题时,必须与其代表充分协商,尊重他们的意见,妥善解决问题。
第八条 自治机关教育全县各族人民相互尊重语言文字和风俗习惯。自治县各民族都有保持或改革自己风俗习惯的自由。
自治县内各民族的传统节日应当受到尊重。
第九条 自治机关保障各民族公民享有宪法和法律赋予的公民权利,并教育公民履行应尽的义务。
第十条 自治机关保障各民族公民有信仰宗教和不信仰宗教的自由,依法保护正常的宗教活动。任何组织和个人不得利用宗教活动破坏社会秩序、危害国家安全、损害公民身心健康、妨碍教育制度。
自治县境内的宗教团体和个人依法进行宗教活动,不受外来宗教势力的支配。
第十一条 自治机关依法保护香港、澳门、台湾同胞和华侨以及归侨侨眷在本地方的合法权益。
保护国内外投资者在本地方内的合法权益。

第二章 自治机关和人民法院、人民检察院
第十二条 自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关。自治县人民代表大会常务委员会是自治县人民代表大会的常设机关,对自治县人民代表大会负责并报告工作。
自治县人民代表大会的代表中,黎族、苗族和其他少数民族的代表名额和比例,依照法律和海南省人民代表大会常务委员会的有关规定确定。
自治县人民代表大会常务委员会由主任、副主任和委员组成。在常务委员会组成人员中,应有黎族、苗族的公民,并应有实行区域自治的黎族或苗族公民担任主任或者副主任。
第十三条 自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关,是自治县地方国家行政机关。
自治县人民政府对本级人民代表大会和上一级人民政府负责并报告工作,在自治县人民代表大会闭会期间,对自治县人民代表大会常务委员会负责并报告工作。
自治县人民政府组成人员中,应有黎族、苗族的公民,并由实行区域自治的黎族或者苗族公民担任县长。
自治县人民政府实行县长负责制。
自治县人民政府根据工作需要和精干的原则,依法设立、增加、减少或者合并政府工作部门,报省人民政府批准,并报本级人民代表大会常务委员会备案。
第十四条 自治机关积极从当地少数民族中大量培养各级干部和科学技术、经营管理等专业人才。并注意在少数民族妇女中培养各级干部和各种专业技术人才。
自治县的国家机关和工作人员,必须公正廉洁,忠于职守,努力为各族人民服务,接受人民的监督。
第十五条 自治县的国家机关在招收工作人员时,应当招收一定比例的黎族、苗族和其他少数民族公民;并对少数民族报考者适当放宽录用条件。
自治机关通过考试考核,按国家和省的规定录用、补充国家机关工作人员。
第十六条 在自治县内兴办的各类企业,在招收人员时,应当招收一定比例的少数民族人员。
自治县应当做好城镇就业、下岗再就业和劳务输出的指导服务工作。
第十七条 自治机关尊重知识,尊重人才,充分发挥知识分子的作用,制定优惠政策,稳定和引进各类专业人才参加自治县的建设事业。
自治机关对在社会主义建设中取得显著成绩的人员,给予奖励。
在自治县连续工作十年以上,并取得高级技术职称和在乡镇基层单位工作十五年以上的非自治民族干部及各类专业技术人员,其子女在升学、就业方面可享受黎族、苗族的优惠待遇。对具有中级以上职称的知识分子,在住房等生活待遇方面给予照顾。
在自治县机关、事业单位工作的大专以上毕业生和在乡镇基层工作的中专以上毕业生,给予适当经济补贴。经济补贴的标准和办法由自治县人民政府确定。
在自治县机关、事业单位工作三十年以上的退休人员,继续享受民族自治地方生活补贴和给予适当养老补贴。养老补贴的标准和办法由自治县人民政府确定。
在自治县机关、事业单位工作三十年以上的退休人员,继续享受民族自治地方生活补贴和给予适当养老补贴。养老补贴的标准和办法由自治县人民政府确定。
第十八条 自治县人民法院和人民检察院的组织、职能和工作,依照有关法律的规定执行。
自治县人民法院、人民检察院的工作人员中,应当有黎族、苗族公民,并应当有黎族或苗族公民担任人民法院院长或者副院长、人民检察院检察长或者副检察长。
第十九条 自治县人民法院和人民检察院保障各民族公民都有使用本民族语言文字进行诉讼的权利。对于不通晓当地通用的语言文字的诉讼参与人,应当为他们翻译。

第三章 经济建设和财政管理
第二十条 自治县坚持有利于发展社会的生产力,有利于增强国家的综合国力,有利于提高人民的生活水平之标准,积极发展社会主义市场经济,自主地安排和管理本地方的经济建设事业。
第二十一条 自治县根据本地方的经济特点和资源优势,在保持粮食生产稳定增长的同时,大力发展热带高效农业,建立橡胶、水果、商品用材林三大支柱产业,建立以农副产品加工和利用本地资源为主的工业,加快发展第三产业,促进本地方经济的繁荣发展。
第二十二条 自治县重视发展农业,逐步增加对农业的投入,改善农业生产条件,实施科技兴农,建立产、供、销、信息一体化的农业综合服务体系。
自治县的农村集体经济组织实行家庭承包经营为基础,统分结合的双层经营体制,逐步壮大集体经济实力,促进农业经营产业化、集约化的进程。
自治县的自治机关鼓励境内外投资者创办农业股份合作制企业或农业商品生产基地。
第二十三条 自治机关依法保护、管理和开发利用森林资源,实行以营林为主,护林为重,采育结合,永续利用的方针,加快发展热带林业,加强护林防火,搞好封山育林,禁止乱砍滥伐,提高森林覆盖率。
自治机关鼓励集体和个人采取多种形式依法承包荒山荒坡植树造林,实行谁种谁有,依法采伐,保护国家、集体和个人林木的合法权益。
自治县加强对自然保护区、自然风景区和野生动植物的保护和管理。
第二十四条 自治机关积极发展畜牧业和养殖业,鼓励集体企业和个人在自治县境内创办畜牧饲养场、畜牧种苗场,推广科学饲养、养殖技术,建立和完善良种繁育、饲料、防疫及畜牧和水产品的加工、储运、销售等服务体系。
第二十五条 自治县积极发展水电事业,在上级国家水资源综合统筹规划与防洪总体安排下,自主安排综合开发利用水资源,加强水利和水电建设以及对水电设施的管理,依法查处破坏水利、水电设施的行为。
自治机关制定优惠政策鼓励投资者在境内兴办水利、水电事业。
第二十六条 自治县立足本地资源和市场的需要,积极发展建材、水电、食品、制药、农副产品加工和藤竹制品等地方工业。
自治县积极发展乡镇企业,鼓励和扶持集体、私营企业和股份合作制企业的发展。
第二十七条 自治县深化商品流通体制的改革,建立和完善购销流通网络,加强工商与物价管理,发展多种贸易,加快各类市场建设,积极发展社会主义市场经济。
自治县依法开展对外经济贸易活动,发展出口创汇产品,办好出口商品生产基地。自治县自产的符合出口的产品,享受配额和许可证等方面的优惠待遇。
第二十八条 自治县积极发展旅游业,保护和开发具有民族风情和山区特点的旅游景点,开发具有民族特色的旅游工艺品。
第二十九条 自治机关制定优惠政策,吸引和鼓励国内外投资者来自治县境内兴办各类企业,并保护其合法权益。
第三十条 自治机关对符合国家产业政策,不需要省综合平衡的固定资产投资项目,在审批权限内自主决定。
第三十一条 自治县积极发展交通运输、邮电通讯事业,加强公路建设和管理,加速城乡邮电通讯网的建设。
第三十二条 自治县根据山区特点制定城乡建设规划,逐步建设具有民族特色、环境优美、清洁卫生的城镇和村庄。
第三十三条 自治机关制定扶贫统一规划,采取特殊政策和有效措施,分类指导、分级负责,加速民房改造和群众饮水、照明工程建设,逐步改善人民群众的生产生活条件。
第三十四条 自治县依照法律规定,管理和保护本地方的自然资源。
开发利用自治县境内自然资源应当科学规划,合理开发利用,保护生态,并照顾当地群众的生产与生活。
第三十五条 自治机关加强土地资源管理,采取有效措施,依法保护耕地,严格控制非农业建设占用耕地。
第三十六条 自治县依法保护和合理开发利用矿产资源。对依法可以由自治县开采的矿产资源,自治县可优先开发利用。
自治县鼓励投资者以合资经营、合作经营或者独资经营等方式,依法开采矿产资源。
凡在自治县内开发矿产资源的,应当依照国家有关规定交纳矿产资源税和资源补偿费。
第三十七条 自治机关加强环境保护工作,依法保护自治县境内的环境资源不受污染和破坏。造成污染的,应按谁污染谁治理的原则,限期治理。
自治机关依法征收的排污费,按国家和省的规定管理、使用。
第三十八条 自治机关积极发展生产,广辟财源,增收节支,增加财政收入。
自治机关依法享有管理本地方财政的自主权,自主编制和调整自治县的地方财政预算,自行安排和合理使用财政收入的超收和支出的结余资金。
自治县享受上级财政的各种补助。地方财政收入不敷支出时,报请上级财政机关依照有关民族政策规定给予补助。
国家、省下拨的各项专用资金及临时补助款,实行专款专用,任何部门或个人不得扣减、截留和挪用,不得抵减正常的经费。
自治县的财政预算按照本级预算支出额的3%设置预备费,用于当年预算执行中的自然灾害救灾开支及其他难以预见的特殊开支。
自治县逐步建立健全乡镇一级财政,并加强管理。
自治机关加强对预算外资金的管理。
第三十九条 自治机关严格执行财政法规,加强审计监督。
第四十条 自治机关对本县各项开支标准、定员、定额,按照国家规定的原则,结合本县实际制定补充规定和具体办法,报经省人民政府批准后执行。
第四十一条 自治县积极筹集农业综合开发建设的配套资金,加快农业开发。上级扶持的农业综合开发项目,应由自治县配套资金的比例可以低于非民族自治的地方。
第四十二条 自治县人民政府严格执行县人民代表大会批准通过的年度财政预算。年度财政预算的调整和年度财政决算以及预算外资金的安排,应报经自治县人民代表大会常务委员会审议批准。
第四十三条 自治机关根据国家税法的规定,结合自治县的经济发展实际,对属于地方财政收支需要从税收上加以照顾的企业项目或产品,依法报经上级国家机关批准,可以实行减税或者免税。
第四十四条 设在自治县的金融部门应当根据国家对民族自治地方的信贷政策,对自治县的各项建设事业给予照顾和支持。
第四十五条 自治县积极发展社会保险事业,建立社会保险制度,设立社会保险基金,使劳动者在年老、患病、工伤、失业、生育等情况下得到帮助和补偿。
第四十六条 自治县依法设立各类基金会,通过各种合法渠道筹集资金,用于发展自治县的经济、文化、教育、卫生和其他社会公益事业。
鼓励企业、事业单位、社会组织和个人对自治县依法设立的各类基金会提供赞助。

第四章 教育、科技、文化、卫生、体育事业
第四十七条 自治机关根据民族和地方特点,自主制定自治县教育、科技、文化、艺术、卫生、体育等事业的发展规划,并负责实施,努力提高各民族公民的文化科学素质和健康水平。
第四十八条 自治机关根据国家有关法律和教育方针,结合本地方实际,自主决定自治县中、小学校和职业技术学校的设置、办学形式和招生办法。
自治机关有计划有步骤地普及义务教育和扫除文盲,开展学前教育,发展职业教育和成人教育,提倡和鼓励自学成才。
自治机关采取特殊政策,努力办好中小学民族寄宿班,并在边远的村庄设立教学点;对家庭经济特别困难的少数民族中小学生和残疾的中小学生,减免学杂费;实行奖学金制度,奖励考取大专院校的少数民族学生。
自治县内的各级各类学校在招生时,对少数民族考生和享受黎族、苗族待遇的考生适当放宽录取分数线。
第四十九条 自治机关提倡尊师重教,不断提高教师的社会地位和生活待遇,采取优惠政策和有效措施,吸收优秀人才参加教师队伍,办好教师进修学校,加强在职教师的培训,提高师资队伍素质,建设一支合格的稳定的教师队伍。
第五十条 自治机关重视教育经费的投入,根据每年财政收入情况调整教育经费,使教育经费增长高于财政经常性收入的增长。
自治县依照国家和本省规定征收教育费附加,用于实施义务教育。
自治县以国家办学为主,同时鼓励企业、事业单位、个人和其他社会力量投资办学或捐资办学,逐步改变办学条件。
自治机关支持学校开展勤工俭学活动,对校办的工厂、企业、农场等给予特殊照顾。
第五十一条 自治县坚持“科技兴国”发展战略,自主地发展本地区的科学技术事业,建立健全科普机构和信息网络,积极开展科研活动,搞好科技服务,推广运用科学技术成果。
自治县设立科技进步奖,奖励发明创造和推广应用科学技术有显著成绩的单位或个人。
自治县鼓励科学技术人员从事科技承包活动。
第五十二条 自治县自主发展具有民族特色的文学、艺术、新闻、广播、电影、电视等文化事业,加强文艺团体和文化设施的建设和文化市场的管理,开展群众喜闻乐见、健康向上的文化娱乐活动,促进社会主义精神文明建设。
自治县注意挖掘、收集、整理、保护、研究民族文化遗产,并积极创造具有社会主义风格和时代特色的作品。
自治县保护革命文物、历史文物、民族文物、名胜古迹和革命遗址,做好地方志的编纂和档案管理工作。
自治县鼓励社会团体、集体和个人兴办文化事业。
第五十三条 自治县坚持预防为主的方针,积极发展医疗卫生事业,建立和健全各级医疗卫生保健机构和加强医疗卫生设施建设,加速民族地区卫生技术人才的培养,采取优惠政策鼓励卫生技术人才到山区工作。
自治县广泛开展爱国卫生运动,重视儿童计划免疫工作,加强对疾病的防治和研究工作,加强妇幼保健工作。
自治县重视民间传统医药的发掘、研究、整理和利用,保护药材资源。
自治机关应当依法加强医药的监督管理,取缔假冒伪劣药品。
自治县鼓励集体办医,允许具有行医资格的个人持证行医。严禁以行医为名搞封建迷信骗取钱财,危害人民身体健康。
第五十四条 自治县逐步实行从业人员社会共济与个人负担相结合的医疗保险制度;在农村积极稳妥地发展和完善合作医疗制度,并向社会医疗保险制度过渡。
自治县鼓励企业、事业单位、社会团体和个人捐资支持卫生事业,并依法建立基金会,对无支付能力的危急患者实行医疗救助。
第五十五条 自治县执行《中华人民共和国婚姻法》,禁止重婚和买卖婚姻。
自治县实行计划生育政策,提倡少生、优生、优育,控制人口增长,提高人口素质。
自治县人民政府可以依据《海南省计划生育条例》的原则,结合本地实际情况,制定计划生育的具体规定,报省人民政府批准后执行。
自治县依法保障妇女、儿童和残疾人的合法权益。
第五十六条 自治县发展体育事业,逐步改善体育设施,积极开展群众性的民族传统体育与现代体育活动,开展全民健身运动,提高各族人民的健康水平。

第五章 附则
第五十七条 本条例自公布之日起施行。


(1999年5月20日海南省第二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过)


海南省人民代表大会常务委员会决定:批准《琼中黎族苗族自治县自治条例》,由琼中黎族苗族自治县人民代表大会常务委员会公布施行。


(琼中黎族苗族自治县人民代表大会常务委员会 一九九九年七月二十三日)


《琼中黎族苗族自治县自治条例》已由琼中黎族苗族自治县第十一届人民代表大会第二次会议于1999年3月25日通过,并经海南省第二届人民代表大会常务委员会第七次会议于1999年5月20日批准,现予公布,自公布之日起施行。



1999年7月23日
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关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心:

  为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻实施。


                      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                           二○○八年十二月二十九日


         医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)


                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

  第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


                第二章 管理职责

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定,并监督实施;
  (二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (四)商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;
  (五)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;
  (三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;
  (四)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;
  (二)负责医疗器械再评价的有关技术工作;
  (三)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;
  (四)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

  第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;
  (二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


               第三章 不良事件报告

  第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
  医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1~3的内容,以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

  第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
  生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。

  第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

  第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
  医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
  县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

  第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

  第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
  出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
  为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

  第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附件3),报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
  医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

  第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;
  (四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后,应当对报告进一步分析、评价,必要时进行调查、核实,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告国家食品药品监督管理局,并于5个工作日内提出初步分析意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后,于15个工作日内提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;
  (二)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部;
  (三)收到年度汇总报告后,于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部。

  第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。
  医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

  第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

  第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后,应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
  国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定,可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

  第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

  第四章 再评价

  第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
  医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。
  医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

  第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

  第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:
  (一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;
  (二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;
  (三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

  第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
  医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

  第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

  第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的,由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。
  根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
  国家食品药品监督管理局根据再评价结论,可以作出淘汰医疗器械的决定。

  第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前,应当向社会公告,按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制

  第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

  第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

  第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
  出现突发、群发的医疗器械不良事件时,省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

  第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。


                 第六章 附 则

  第三十五条 本办法下列用语的含义是:
  医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
  严重伤害,是指有下列情况之一者:
  (一)危及生命;
  (二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
  (三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
  医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

  第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

  第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
  台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
  对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

  第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

  第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

  第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

  第四十三条 本办法自发布之日起施行。


郑州市人民代表大会常务委员会关于修改《郑州市农村财务管理条例》的决定

河南省郑州市人大常委会


郑州市人民代表大会常务委员会关于修改《郑州市农村财务管理条例》的决定




           (2004年10月29日郑州市第十二届人民代表大会常务委员会第六次会议通过)

郑州市第十二届人民代表大会常务委员会第六次会议根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,决定对《郑州市农村财务管理条例》作如下修改:
一、第九条第二款修改为:“会计、出纳应经会计业务培训,并按照国家有关规定取得会计从业资格证书。”
二、增加一条作为第十条,内容为:“因有提供虚假财务会计报告、做假账、隐匿或者故意销毁会计资料、贪污、挪用公款、职务侵占等与会计职务有关的违法行为被依法追究刑事责任的人员,不得从事财会工作。”
三、第十条改为第十一条,内容修改为:“村民委员会、村民小组的会计的任免,应分别经村民会议或者村民代表会议、村民小组会议讨论通过,并按国家有关规定报县(市、区)农业行政管理部门备案。”
四、第十四条改为第十五条,第二款增加两项作为第一项和第五项,内容分别为:“计划外较大的财务开支项目”和“其他重大财务开支事项”。
五、删去第十五条。
六、第二十九条第二款修改为:“农村财务审计的具体工作由乡(镇)农业经济管理机构负责。对重大问题的审计,由市、县(市、区)农业行政管理部门负责。” 删去第三款。
七、第三十条第二项修改为:“农业税附加、财政补贴资金、公益事业专项资金、村组企业上交资金和承包金、租金等收入及使用情况”;删去第三项;增加两项作为第四项和第五项,内容分别为:“财务管理制度的建立及执行情况”和“资产、负债和损益情况及其相关经济活动”。
八、第三十三条中的“对有关责任人员给予通报批评”修改为:“对单位和有关责任人员给予通报批评”;第二项修改为:“未按规定建立、执行会计制度和财务管理制度的”;第四项修改为:“未建立民主理财组织或者民主理财组织未按规定履行职责的”。
九、第三十七条修改为:“当事人对乡(镇)人民政府和农业行政管理部门的行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或提起行政诉讼。”
此外,对部分条文的文字和顺序作技术性改动。
《郑州市农村财务管理条例》根据本决定作相应修正,重新公布。
本决定自2005年 月 日起施行。