关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国食药监注[2003]267号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日
马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求
马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。
定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。
一、基本要求
（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。
二、免疫用病毒抗原
（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
（二）免疫抗原的制备：
1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。
三、免疫用马匹
马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。
四、制品生产
（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。
五、质量控制
（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。
六、制品的安全性和有效性
（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。
七、其他
（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。
凉山彝族自治州东西河飞机播种林区保护管理条例
四川省凉山彝族自治州人大常委会
凉山彝族自治州东西河飞机播种林区保护管理条例
（1995年5月2日凉山彝族自治州第六届人民代表大会第六次会议通过，1995年8月17日四川省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了加强对凉山彝族自治州（以下简称自治州）东西河飞机播种造林林区（以下统称飞播林区）的保护管理，根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国森林法》和有关法律法规，制定本条件。
第二条 本条例所指的飞播林区范围为：喜德县的鲁基乡、李子乡、红莫镇、西河乡、东河乡、北山乡；昭觉县的普诗乡和玛增依乌乡；西昌市的大箐乡、四合乡、大兴乡、川兴镇和泸山风景林区，以及与飞播林毗邻的西昌市海南乡、高枧乡、西郊乡、月华乡、兴胜乡、礼州镇、锅盖梁镇、西乡乡、小庙乡。
第三条 飞播林区的飞播林，是以涵养水源、保护水土、防风固沙、改善生态环境为主的防护林。
第四条 任何单位和个人在飞播林区范围内生产、生活、经营和从事其他活动，均须遵守本条例。
第五条 自治州林业行政主管部门和喜德县、昭觉县、西昌市（以下简称二县一市）林业行政主管部门，负责本行政区域内飞播区的保护、管理、指导、协调和检查、监督。
飞播林区的林业场、站、所依照本条例，做好保护、管理工作。
第六条 二县一市人民政府和飞播林区的乡（镇）人民政府，实行飞播区挂号信管理目标责任制度。
第七条 飞播林区的保护管理经费，分别列入自治州和二县一市的财政预算。
第二章 经营管理
第八条 飞播林区的国有林木、林地，属于国家资产，由县级林业行政主管部门及其委派的林业场、站、所保护管理，任何单位和个人不得侵占、破坏，不得划归集体和个人所有。受县以上林业行政主管部门委托，乡（镇）、村组可代为管护本辖区内的国有林。
飞播林区内已划定的集体林木、林地属集体所有，禁止以任何形式划归个人所有。
飞播林区内村民自留山和房前屋后栽植的林木归个人所有。
第九条 飞播林区的林木、林地权属，由二县一市人民政府颁发林权证，其所有权和使用权受法律保护。
第十条 未经自治州人民政府批准，不得采伐飞播林区的国有飞播林。
泸山风景林区内的国有林，严禁采伐。
第十一条 飞播林区的林业场、站、所不得从事木材经营。经自治州人民政府批准的抚育间伐，必须按照技术规程进行，所间伐的木材，由二县一市林业行政主管部门指定的木材经营单位代购代销。
第十二条 未经二县一市林业行政主管部门批准，任何人不得砍伐飞播林区的集体林木。
经所在县、市林业行政主管部门批准，抚育间伐飞播林区的集体林的小径材，可作村民生产生活用材或燃料。
飞播林区村民自留山、自留地和房前屋后归个人所有的林木的采伐，按《四川省绿化条例》的规定办理。
第十三条 林政执法人员和飞播林区内的单位和个人，对盗伐滥伐、偷运木材的行为，均有权制止，并交当地林业行政主管部门或其授权的单位处理。
第十四条 非县级以上林业行政主管部门指定的木材经营、加工单位，不得以任何形式收购飞播林的木材。
第十五条 飞播林区内的木材经营、加工单位和个人，必须先经自治州林业行政主管部门核发《木材经营许可证》、《木材加工许可证》后，再向工商行政管理部门申办经营、加工木材的《营业执照》。
第十六条 飞播林区内的乡（镇）、村组和村民经批准采伐的集体林木材，除自用外，可销售给指定的木材经营单位，或委托其代购代销。
第十七条 经自治州人民政府批准，林业行政主管部门可在飞播林区入山要道设立木材检查站，由林业行政执法人员持证，对携运木材的车辆、运具和人员进行检查。发现无证携带木材、证货不符合运输木材的，不分行政区刚，一律由发现地的林政执法人员扣押，交当地林业行政主管部门依法处理。
第三章 林地管理
第十八条 飞播林区范围内县级以上人民政府规划的林业用地，主要用于森林资源的培育和发展。各级林业部门和乡（镇）村组，应坚持以营林为基础的方针，采取有效措施，限期绿化宜林荒山荒地。
第十九条 二县一市林业行政主管部门对飞播林区的植树造林，应统一规则，给予扶持。林业场、站、所负责施业区内国有林地的植树造林，并对林区乡（镇）村、村组和企事业单位的造林实施指导、服务、监督。林区乡（镇）、村组和林区的企、事业单位，负责本辖区造林地块的落实，组织人员施工。
飞播林区的疏林地和林中空地应封山育林，补植被播。封山育林期间，禁止放牧。
第二十条 禁止在国有和集体林地毁林开垦。飞播林区内的现有耕地应予稳定。已在25度以上陡坡林地开垦耕种，应逐步退耕还林。
第二十一条 未经二县一市人民政府批准，任何人不得擅自迁入飞播林区内居住。经批准已在飞播林区内居住的住户，不得在飞播林区内擅自搬迁。
第二十二条 飞播林区乡（镇）、村组修建公共设施用地和村民宅地基地，不得占用国有林地。
第二十三条 因特殊情况需改变飞播林区内国有林地用途，或征用、占用的，应报经省级经以上林业行政主管部门审核同意，并按土地管理权限报批。
因特殊情况需改变飞播林区集体林地用地，或征用、占用的，由用地单位或个人提出申请，乡（镇）、村组签署意见，报县、市林业行政主管部门初审同意，并按土地管理权限报批。
经批准征用、占用林地的单位和个人，应按规定缴纳林地占用费、林木及附着物补偿费、安置补助费和森林植被恢复费。
第四章 森林保护
第二十四条 未经县林业行政主管部门批准，禁止在飞播林区内进行采石、采脂、采种、采土、开矿、建窑，以及其他林木、林地有损坏的活动。
第二十五条 飞播林区的森林防火，按《森林防火条例》的规定执行。二县一市和飞播林区乡（镇）人民政府、企事业单位，应加强飞播林防火机构的建设，实行森林防火目标管理责任制度。
第二十六条 飞播林防火应制订扑火预案，落实防范措施，加强林区野外用火管理；一旦发生火警火灾，当地政府和林业主管部门，必须及时组织林区群众和附件单位扑灭。
第二十七条 飞播林毗邻交界地段的各有关单位，均须制订森林防火联防措施，实行联防联治。
第二十八条 飞播林病早害防治按照《森林病虫害防治条例》的规定执行。实行“谁经营，谁防治”的责任制度。
飞播林发生大面积爆发性或者危险性病虫害时，由二县一市林业行政主管部门组织力量，及时防治。
第二十九条 为防止森林病虫害的扩散蔓延，对飞播林区的林木种苗和木材、林副产品，实行进出检疫制度。
第三十条 大力推广防治技术，采取有效措施，保护好飞播林区内各种有益生物，形成良好的生态环境。
第三十一条 飞播林区的野生动物保护，按照《中华人民共和国野生动物保护法》的规定执行。
第五章 奖励与处罚
第三十二条 对违反本条例的行为，任何单位和个人均有权制止、检举和控告。
第三十三条 符合下列条件之一的单位和个人，由自治州和二县一市人民政府或其林业行政主管部门给予表彰和奖励；
（一）保护管理飞播林资源成绩突出的；
（二）植树造林、退耕还林成绩显著的；
（三）动员和组织外来人员搬迁出飞播林区成绩突出的；
（四）及时制止、检举违反本条例和行为或林业行政执法有功的；
（五）对保护管理飞播林有其他特殊贡献。
第三十四条 违反本条例规定，有下列行为之一，应负责责任的，由所在单位或其上一级主管部门给予行政处分；
（一）擅自批准将国有林木、林地划归集体或个人所有，或者将集体林木、林地划归个人所有的；
（二）擅自批准采伐飞播林木的；
（三）违反抚户间伐技术规程的；
（四）擅自改变，或者越权批准他人改变国有和集体林地用途；
（五）不及时组织补救森林火灾和防治森林病虫害的；
（六）不履行本条例规定的其他职责的。
第三十五条 妨碍林业行政执法未构成犯罪的，由公安机关依照《治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 盗伐、滥伐飞播林区林木，情节轻微的，由当地林业行政主管部门没收其已砍伐的林木，处以违法所得三至十倍的罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
超限额伐飞播林木材的，或者批准采伐集体林而采伐国有林木的，以滥伐林木处罚。
第三十七条 违反本条例第二十五条规定的，由县级林业行政主管部门责令中止违法行为，造成损坏的，视其情节处以10000元以下的罚款。
第三十八条 未经批准经营、加工飞播林木材的，由县级林业行政主管部门没收经营、加工的木材及违法所得，并处500元至5000元的罚款。
第三十九条 无证运输木材的，依照《四川省木材运输管理办法》的规定进行处理，对不服从检查、强行冲差或殴打、侮辱林业行政扫法人员的，由公安机关依照《治安管理处罚条例》的规定处罚。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 在飞播林区内毁林开垦、破坏林地的，由县级林业行政主管部门责令其停止破坏活动，赔偿经济损失，限期退耕还林，并处每亩200元以下的罚款。逾期仍不退耕还林的，处以每亩每年200元至500元的罚款。
第四十一条 擅自批准采伐飞播林木，或者国家工作人员玩忽职宁，致使飞播林资源遭受重大损失的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 擅自迁入飞播林区居住的，由迁入所在地的县（市）、乡（镇）人民政府责令搬出飞播林区，搬迁费用自理。
经批准已在飞播林区内居住的住户擅自搬迁的，由迁入所在地的县（市）、乡（镇）人民政府责令搬回原住处。
第四十三条 飞播林区乡（镇）村组和林业场、站、所，以及飞播林区内的企、事业单位，所辖区域内宜林荒山荒地未能限期绿化的或疏林地、林中空地没有限期完成补植补播或封山育林的，除由所在单位或其上一级主管部门给予责任人行政处分外，并由县、市行政主管部门依照《四川省绿化条例》的规定，每年收取一次延误绿化费。
第四十三条 当事人对依照本条例作出的行政处罚决定不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级主管部门申请复议，也可以直接向人民法院起诉。对复议决定不眼的，可于接到复议决定通知之日起十五日内，向人民法院提起诉讼。
对行政处罚决定拒不执行，也不在规定期限内申请复议或提起诉讼的，由作出处罚决定的林业行政主管部门申请人民法院强制执行。
第六章 附则
第四十五条 本条例解释权属于自治州人民代表大会常务员会。
本条例具体应用中的问题，由自治州林业行政主管部门负责解释。
第四十六条 本条例自公布日起施行。
