关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
国家药监局
关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
国药监械〔2001〕583号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有
关规定补充通知如下：
一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一
次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一
次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。
二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外
（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。
三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细
则》）要求的体系考核报告。
四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产
注册，须严格执行体系考核。
五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。
六、体系考核报告中应包含的内容是：
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告；
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
(三)企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）；
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。
七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到
现场复核。
八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。
九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，
首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。
十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。
我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，
望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。
国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
关于目前期刊出版有关问题的通知
新闻出版署
关于目前期刊出版有关问题的通知
新闻出版署
各省、自治区、直辖市、新疆建设兵团新闻出版局，中央各部委、各直属机构，解放军总政治部，各群众团体、民主党派：
通过近二年对新闻出版业散滥状况的治理，全国期刊出版业走上更加健康、繁荣、有序的发展道路，涌现出一批导向正确、质量较高、装帧印制精美的优秀期刊。但是，由于一些主管、主办部门疏于对所属期刊的管理，有个别期刊时有不遵守宣传纪律的情况，在宣传报道中出现错误的
导向；有的违反新闻出版法规、规章，擅自改变办刊宗旨、编辑方针，擅自更改期刊名称，利用改变刊期搞一号多版等。此外，一些内地单位在境外注册期刊后，将其在内地编辑出版发行，严重扰乱了国内期刊市场。为促进期刊出版繁荣，保障期刊出版市场的健康发展，现就有关问题通知
如下：
一、出版期刊必须符合党的路线、方针、政策，要服从大局，符合社会主义精神文明的要求。
二、出版期刊不得擅自改变办刊宗旨、编辑方针、擅自扩大专业分工范围。如确有必要改变，根据《出版管理条例》第十六条第一款的规定，应按设立出版单位的程序，由期刊的主办单位向所在地省级新闻出版局提出申请；省级新闻出版局审核同意后，转报新闻出版署审批。
三、出版期刊必须遵守一刊一号、一号一版的管理规定，不得利用改变刊期擅自增加版本。
四、期刊名称是期刊的标识，其它名称、文字不得与刊名并列，不得以要目或其它文字代替刊名，要目字号应小于刊名字号，不得以总期号代替年、月、期号。
五、期刊增加主办单位须按本通知第二条的程序办理。
六、期刊改变刊期，须按《出版管理条例》第十六条的规定，由期刊所在地省级新闻出版局办理审批手续，并由其转报新闻出版署备案。
七、出版期刊必须遵守《关于性知识、性科学图书出版的通知》（（88）新出图字第1351号）的规定，凡属性知识、性科学的文章，限由有关的期刊安排刊载，“不得以普及性知识、进行性教育为借口，渲染性技巧和进行有关性的低级下流描写”。
八、期刊主办、主管单位应按《关于出版单位的主办单位和主管单位的职责的暂行规定》切实履行所负职责。
九、各地出版行政部门应严格执行《关于海外报刊不得在内地自行征订发行的通知》（（94）新出联1号）的规定，“海外报刊在内地的发行工作，须经国家批准的报刊进口单位办理，海外报刊在内地的办事机构不得直接从事海外报刊在内地的征订发行业务。海外报刊不得通过内地
驻外机构利用内地其他渠道办理发行业务”。
各主管部门接此通知后，对有违规问题的期刊必须责令其限期纠正，问题严重或仍不改正的，新闻出版行政部门根据《关于加强新闻出版广播电视业管理的通知》（厅字（1996）37号）、《关于期刊业治理工作的通知》（新出期（1997）118号）、《出版管理条例》的规
定，对其从严处罚。
1998年10月16日
农业主导品种和主推技术推介发布办法
农业部
农业主导品种和主推技术推介发布办法
农科教发[2004]10号
各省、自治区、直辖市农业（农牧、农林）、农机、畜牧、兽医、农垦、渔业厅（委、局、办），新疆生产建设兵团农业局：
为贯彻落实《关于推进农业科技入户工作的意见》精神，加强对农业技术推广工作的指导，推进建立科技人员直接到户、良种良法直接到田、技术要领直接到人的工作机制，引导广大农民选择优良品种和先进适用技术，发挥科技对粮食增产、农业增效、农民增收的支撑作用，逐步规范农业主导品种和主推技术推介发布工作，我部制定了《农业主导品种和主推技术推介发布办法》，现印发你们，请结合实际贯彻落实。
附件：农业主导品种和主推技术推介发布办法
二〇〇四年十二月十三日
农业主导品种和主推技术推介发布办法
第一条为加强对农业技术推广工作的指导，推进建立科技人员直接到户、良种良法直接到田、技术要领直接到人的工作机制，引导广大农民选择优良品种和先进适用技术，发挥科技对粮食增产、农业增效和农民增收的支撑作用，制订本办法。
第二条农业部每年定期推介发布农业主导品种和主推技术信息。
主导品种是指增产潜力大、适应性广、抗性强、品质优、产量高的品种；主推技术是指促进优质高产、节本增效、防灾减灾以及环境保护方面的成熟技术。
第三条主导品种和主推技术推介发布工作，坚持实事求是，公开、公平、公正的原则。
第四条推荐、遴选与发布程序：
（一）农业部每年4月向各省、自治区、直辖市（以下简称“省”）农业（农牧、农林）、农机、畜牧、兽医、农垦、渔业厅（委、局、办）及新疆生产建设兵团农业局（以下统称“农业行政主管部门”）征集次年推介发布的农业主导品种和主推技术。
（二）在基层推荐和评选的基础上，各省农业行政主管部门于6月底以前将推荐材料报送农业部相关行业司局，抄送科技教育司。
（三）农业部相关行业司局组织专家遴选评审，于7月底以前将遴选结果送科技教育司汇总审核，8月底以前由农业部推介发布次年的主导品种和主推技术信息。
第五条本办法推介发布的主导品种和主推技术范围：
（一）主要农作物和牧草良种及先进、适用、高效的综合栽培技术及病虫害防治技术。
（二）主要畜禽水产良种及其科学饲养与疫病综合防治技术。
（三）重要名特优新品种及其种养技术。
（四）先进适用的农业机械化与农业产业化关键技术。
（五）有利于农业资源循环利用和生态环境保护等可持续发展的适用技术。
第六条所推荐的品种和技术应该有较强的区域适应性，并符合下列条件：
（一）农作物、牧草、畜牧、水产等新品种、新组合须经全国或省级品种审定（鉴定）机构审定（鉴定）。获得品种权的农作物品种在同等条件下优先推荐。
（二）农、牧、渔、农机、农村能源和农业环保方面的技术，获得国家或部(省)级鉴定（或认证）。
品种和技术推荐材料应包括名称、适宜区域、栽培及技术要点、所有者等详细内容。同一个品种或同一项技术下一年度可重复推荐。
第七条各推荐单位负责人和技术（品种）持有者对所推荐技术（品种）信息的真实性负责。
第八条推介发布的主导品种和主推技术应优先列入国家和省的推广计划。
第九条各地要及时通过广播、电视、报纸等新闻媒体和以挂图、光盘及现场观摩等方式对主导品种和主推技术进行广泛宣传和推介。
第十条各省农业行政主管部门可参照本办法制定本省的农业主导品种和主推技术推介发布办法，并报农业部备案。
第十一条禁止在推荐、遴选、发布主导品种和主推技术过程中以任何名义收取费用。
第十二条本办法自二〇〇五年三月一日起施行。
第十三条本办法由农业部负责解释。
