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中国政府 加纳共和国政府


中华人民共和国政府和加纳共和国政府文化协定一九九一至一九九三年执行计划


（签订日期１９９１年２月２２日 生效日期１９９１年２月２２日）
　　中华人民共和国政府和加纳共和国政府为发展两国间的友好关系和加强两国在文化领域中的合作，根据两国政府一九八一年十二月四日签订的文化协定，特签订一九九一年至一九九三年文化交流执行计划如下：

　　　　　　　　　　　　　　　文化艺术

　　第一条　加方派一艺术表演团体访问中国，人数不超过二十五人。

　　第二条　加方派二名文化官员于一九九一年访问中国，为期十天。

　　第三条　双方鼓励各自的国家博物馆交流博物馆学方面的信息。

　　第四条　双方鼓励两国博物馆人员之间的交往，具体事宜由双方有关部门另行商定。

　　第五条　双方鼓励交换影片，并互办电影周。

　　第六条　双方在影片制作方面予以合作。

　　第七条　双方相互举办一次工艺品展览。

　　第八条　双方在一九九二年互办少儿艺术比赛，具体时间和主题由双方共同商定。

　　第九条　双方在一九九一年互派少儿艺术团（以民族器乐节目为主，含舞蹈、武术表演）访问。

　　第十条　加方于一九九二年派两名剧院管理人员访问中国，具体细节通过外交途径商定。

　　第十一条　双方鼓励两国图书馆间交换出版物和其他资料。

　　第十二条　双方互派二至四名图书馆工作人员访问，为期十至十四天。

　　　　　　　　　　　　　教育　科学　技术

　　第十三条　中方每年向加方提供十个奖学金名额，主要接受加在职的大学高中教师、政府官员、工程技术人员和医生来华深造，具体事宜通过外交途径商定。

　　第十四条　双方鼓励两国专家和学者之间的学术交流。

　　第十五条　双方各指定一所大学建立学术交流联系，通过互换教师讲学、任教、进修、科研和互换图书资料加强合作，具体事宜由两校直接商定。

　　第十六条　双方同意交换教学资料和科研信息，以便更好地了解对方的教育体制。

　　　　　　　　　　　　　　　　卫生

　　第十七条　双方努力建立两国医学院校和医学研究机构之间的合作关系。

　　第十八条　双方努力促进卫生、生物医学和传统医学方面的信息交流。

　　　　　　　　　　　　　　　　体育

　　第十九条　中方派一名乒乓球教练赴加执教，为期半年，费用问题另商。

　　第二十条　中方接待加方七人乒乓球队到中国访问比赛，为期两周。

　　　　　　　　　　　　　　　一般规定

　　第二十一条　如无特殊情况，有关执行本计划的费用事宜，应遵守以下规定：
　　双方互访人员的国际旅费由派遣方负担，在对方国家的食宿和交通费用由接待方负担。
　　根据本计划交换的留学生的往返国际旅费，由派遣方负担。
　　关于展览，派遣方负担展品运抵接待国目的地及从该国最后一个展点返回派遣国首都的运输费和展品展出期间的全部保险费；接待方负担组织展览和宣传的费用。

　　第二十二条　在执行本计划过程中，如需增减项目或出现任何问题，双方应协商解决。

　　第二十三条　本执行计划自双方代表签字之日起生效，有效期为三年。
　　本执行计划于一九九一年二月二十二日在阿克拉签订，一式两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。

　　　　中华人民共和国政府代表　　　　　　　加纳共和国政府代表
　　　　　　　崔　　杰　　　　　　　　　　　穆罕默德·阿卜达拉
　　　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　（签字）
国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。