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吉林省出版管理条例

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吉林省出版管理条例

吉林省人大常委会


吉林省出版管理条例
吉林省人大常委会


(1992年7月13日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1992年7月25日公布 自1992年10月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 报纸期刊出版管理
第三章 图书出版管理
第四章 出版物印刷管理
第五章 书报刊发行管理
第六章 音像管理
第七章 法律责任
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强我省出版事业管理,促进出版事业的繁荣和发展,根据国家有关法律、法规,结合我省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称出版事业,系指图书、报纸、期刊(以下简称书报刊)、音像制品及其它出版物(含内部资料、内部报刊等)的出版、印刷、复录和发行活动。
第三条 凡在我省境内从事出版事业的单位或个人必须遵守本条例。
第四条 书报刊和音像制品及其它出版物的出版、印刷、复录、发行必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,坚持“百花齐放、百家争鸣”的方针,把社会效益放在首位。不得损害国家和人民的利益。
第五条 各级人民政府应加强对出版事业的领导,鼓励和积极扶持具有重要思想价值、学术价值、科学价值和艺术价值的出版物的出版。保护著作权人的合法权益。
第六条 县以上各级人民政府的新闻出版(文化)行政管理部门,负责本条例的实施。各级公安、工商、铁路、邮电等有关部门要按照各自的职责,依法对我省出版事业进行管理。

第二章 报纸期刊出版管理
第七条 报纸期刊(以下简称报刊)分正式报刊和非正式报刊两类。
第八条 创办正式报刊,由其主管部门征得当地市、地、州新闻出版(文化)行政管理部门同意,向省新闻出版行政管理部门提出申请,经审核同意,报新闻出版署审批。
创办自然科学类期刊由其主管部门向省科学技术行政管理部门和省新闻出版行政管理部门提出申请,经审核同意,报国家科委核准。
第九条 创办非正式报刊,由其主管单位向当地市、地、州新闻出版(文化)行政管理部门提出申请,经审核同意,报省新闻出版行政管理部门审批,取得《吉林省内部报刊准印证》后,方可在批准范围内出版,使用。
第十条 两个或两个以上单位联合创办报刊,须确定一个主办单位。根据报刊种类,按本条例第八条、第九条规定办理审批手续。
省内中直单位、军队系统创办的报刊及中直单位与省内单位合办的报刊,按国家和省有关规定办理审批手续。
第十一条 不同版别、文种,但内容相同的报刊,应按本条例第八条、第九条规定分别办理审批手续。
第十二条 期刊改为报纸或报纸改为期刊,根据种类按本条例第八条、第九条规定分别办理审批手续;
报刊停办或变更主管单位、主办单位、发行范围及其它项目,须经省新闻出版行政管理部门批准;
报刊如需合并或改变名称,须报原审批部门批准。
第十三条 报刊自批准之日起三十日内不办理登记手续,六个月内不出版或间隔三个月不出版,由批准机关注销该报刊的《报刊登记证》。
第十四条 正式报刊出版时,须标明出版单位、出版日期、印刷单位、国内统一刊号、发行单位、社长或总编辑姓名、社址、定价、广告经营许可证编号等。
非正式报刊出版时,须标明主办单位、社址和主编姓名、《吉林省内部报刊准印证》全称、工本费等。
第十五条 报刊出版后,须及时向省新闻出版行政管理部门和其他有关部门送缴样本或样刊、合订本、目录索引。
第十六条 出版公开发行的正式报刊的报刊社,因采访需要设立的记者站或类似机构,须按国家有关规定办理审批手续。
出版非正式报刊的编辑部和内部发行报刊的正式报刊社,不得设立记者站或其他类似机构。
第十七条 外国及港澳台地区出版的报刊,如在我省设立记者站或其他新闻机构,须按我国有关规定办理审批手续。
第十八条 报刊社不得改经或违背办报刊宗旨,不得超越批准范围出版报刊;严禁以任何形式出卖或转让报刊号和出版权;严禁用报刊号出版图书;严禁以任何借口和名义向企事业单位摊派资金;严禁搞有偿新闻。
第十九条 公开发行的报刊不得擅自转载或摘编内部发行的图书、报刊和其他内部出版物的内容及消息。

第三章 图书出版管理
第二十条 省新闻出版行政管理部门应加强图书出版管理。作为商品出售的图书必须由国家批准的出版单位出版,一切非出版单位和个人擅自出版的图书均属非法出版物。
第二十一条 建立出版社,须由主管部门向省新闻出版行政管理部门提出申请,经省人民政府同意,报新闻出版署审批后,到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
第二十二条 未经新闻出版署同意和我省新闻出版行政管理部门批准,省内外出版单位不得在我省境内设立分支机构。
第二十三条 出版社应在批准的专业分工范围内出书。出版社的选题和出书计划须报送省新闻出版行政管理部门审批或备案。出版社负责审定书稿内容,对出书后果负责。
出版单位不得出卖或转让书号。
第二十四条 省内各级机关、教育科研单位、群众团体、企事业单位及驻我省辖区内的中直单位编印的内部资料性图书,须经县以上新闻出版(文化)行政管理部门审批,并发给《吉林省内部资料准印证》。
内部资料性图书出版时,须标明编(著)者、《吉林省内部资料准印证》全称、工本费等。
第二十五条 严禁以各种名义滥编、滥印中小学生复习资料。
第二十六条 各类图书出版后,出版单位须向省新闻出版行政管理部门和规定的有关单位送缴样本。
第二十七条 编印广告挂历需经省工商行政管理部门审核,由省新闻出版行政管理部门批准。

第四章 出版物印刷管理
第二十八条 经营书报刊印刷业务的单位按有关规定办理审批手续后,须经省新闻出版行政管理部门批准,取得《吉林省出版物印制许可证》后,到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
第二十九条 经营书报刊印刷业务的单位因故歇业、转业、合并、分立、改变名称、迁移地址,须经原审批部门审批,并向原办理登记的工商行政管理部门变更、注销登记。
第三十条 承印印件,须遵守下列规定:
(一)承印省内书报刊,须凭出版单位出具的发排单、付印单或省新闻出版行政管理部门核发的有关证件;
(二)承印省外出版物须凭我省新闻出版行政管理部门核发的有关证件;
(三)承印音像制品的彩色封面等须凭省新闻出版行政管理部门核发的《音像制品印制许可证》。
第三十一条 经营书报刊印刷业务的单位,严禁将委印件的纸型及印版底片租借、转让给其他单位;严禁擅自编印;征订、发行、销售任何出版物和增加委印数量。
第三十二条 凡委托外国及港澳台地区印刷或与其合作印刷各类出版物,须向省新闻出版行政管理部门提出申请,报新闻出版署审批。

第五章 书报刊发行管理
第三十三条 国营新华书店、外文书店和邮局报刊发行部门是书报刊发行的主要机构。
经批准的国营新华书店、出版社、期刊社、邮局报刊发行部门(限报刊)可从事书报刊一级批发。其他单位经批准可从事书报刊的二级批发,个人不得从事书报刊的批发业务。
第三十四条 从事书报刊发行的单位或个人,须履行下列审批手续:
(一)从事批发业务的全民所有制和集体所有制单位,须向当地市、地、州新闻出版(文化)行政管理部门提出申请,报省新闻出版行政管理部门批准,取得《吉林省经营书报刊批发许可证》后,持证到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
(二)从事零售业务的全民所有制和集体所有制单位,需向当地市、地、州新闻出版(文化)行政管理部门提出申请,经审核批准,取得《吉林省书报刊经营许可证》,持证到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
(三)个人经营的须持当地街道办事处或乡(镇)政府证明,向当地县以上新闻出版(文化)行政管理部门提出申请,经审核批准,取得《吉林省书报刊经营许可证》,持证到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
第三十五条 外省在我省境内经营书报刊的单位和个人,按本条例第三十四条规定办理审批手续。
第三十六条 从事书报刊二级批发业务的单位,期刊只能从期刊社、邮局报刊发行部门进货;图书只能从国营新华书店、出版社、古旧书店、外文书店进货,严禁从其他渠道进货。
第三十七条 经营书报刊发行的单位或个人歇业、转业、变更经营方式、经营范围时,须按开业时的审批程序办理批准手续。
第三十八条 从事外国及港澳台地区书报刊经营的单位,按国家有关规定确定。
第三十九条 经营书报刊二级批发及零售、出租业务的全民、集体所有制单位和个体书店(摊)须遵守下列规定:
(一)不得经营内部发行的书报刊;
(二)不得办理相型造货和代理出版业务(如代印、代发、代制封面、广告、插图和编印征订单);
(三)不得以任何形式批发国家规定不得经营的书报刊;
(四)亮证经营,严禁加价出售或搭配出售书报刊。
第四十条 严禁非图书经营单位发行图书;任何单位或个人不得强行推销和滥摊派书报刊。
第四十一条 对新闻出版行政管理部门和出版单位通知停止发行的书报刊,经营者应立即停售,并按要求清点退货,不得拖延、截留或转移。

第六章 音像管理
第四十二条 作为商品出售的音像制品,必须由国家批准的音像出版单位出版。
第四十三条 建立音像出版社,须由其主管部门向省新闻出版行政管理部门提出申请,经省人民政府同意,报新闻出版署审批后,到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
第四十四条 音像出版社应在批准的专业分工范围内出版音像制品,省新闻出版行政管理部门负责审批出版社的选题及出版计划,出版社负责审定音像制品的内容,对出版音像制品的后果负责。
第四十五条 未经新闻出版署同意和我省新闻出版行政管理部门批准,省内外音像出版单位不得在我省境内设立分支机构。
第四十六条 音像出版单位不得以任何借口或形式向其他单位和个人转让、出售版号、封面、标志。
音像出版单位须在音像制品出版后向省新闻出版行政管理部门和规定的有关单位送缴样品。
第四十七条 建立营业性音像制品复录单位,须由其主管部门向省新闻出版行政管理部门提出申请,报新闻出版署审批后,到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
第四十八条 音像复录单位凭音像出版单位的正式委托书或省新闻出版行政管理部门核发的有关证件承接业务。不得将出版单位委托生产的母带转让、出售。
第四十九条 从事音像制品发行的单位或个人须履行下列审批手续:
(一)从事批发业务的,须向当地市、地、州新闻出版(文化)行政管理部门提出申请,经审核同意,报省新闻出版行政管理部门批准,取得《吉林省经营音像制品批发许可证》后,到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
(二)从事零售、出租业务的,须向当地市、地、州新闻出版(文化)行政管理部门提出申请,经审核批准,取得《吉林省音像制品经营许可证》后,到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
(三)个人经营的,须持当地街道办事处或乡(镇)政府证明,向当地县以上新闻出版(文化)行政管理部门提出申请,经审核批准,取得《吉林省音像制品经营许可证》,持证到当地县以上工商行政管理部门办理注册登记。
第五十条 全民和集体所有制单位经批准可以从事录音录像制品的批发业务,从事录音录像制品零售和出租业务的,按国家有关规定确定。
第五十一条 外省单位和个人在我省经营音像制品,须经我省新闻出版行政管理部门批准。

第七章 法律责任
第五十二条 擅自设立书报刊、音像制品出版、印刷、复录、发行机构的,由县以上新闻出版(文化)或工商行政管理部门,视情节分别给予:查封、取缔、没收非法所得、罚款。
第五十三条 有下列各项中行为之一的,由县以上新闻出版(文化)或工商行政管理部门视情节分别给予警告、没收非法所得、罚款、停业整顿、吊销证照,对主管领导和直接责任者,视情节由主管部门给予行政处分。
(一)出卖或转让书报刊、音像制品的刊号、版号、封面、标志、出版权、母带及租借、转让委印件纸型和印版底片的;
(二)未取得发排单、付印单或出版物印制许可证而委印、承印出版物及增加委印数量的;
(三)报刊社以各种名义向企事业摊派资金、搞有偿新闻及用报刊号出版图书的;
(四)擅自办理相型造货或出版业务的。
以上处罚可单独或合并使用。
第五十四条 有下列各项中行为之一的,由县以上新闻出版(文化)或工商行政管理部门,视情节分别给予:没收非法及违禁的书报刊、没收非法所得、罚款、停业整顿、查封、取缔、吊销证照,对主管领导和直接责任者,视情节,由其主管部门给予行政处分。
(一)擅自编辑、印刷、复录、发行书报刊和音像制品的;
(二)擅自从事书报刊及音像制品批发、零售业务及未按规定渠道购进书报刊的;
(三)被通知停止发行的书报刊,经营者拖延、截留、转移或不按要求清点退货及强行推销、滥摊派书报刊的;
(四)经营国家禁止经营的书报刊及加价、搭配出售书报刊的;
以上处罚可单独或合并使用。
第五十五条 违反本条例有关规定,情节严重犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十六条 被处罚单位和个人,必须按处罚机关的处罚决定交纳罚款,逾期不交的,按日收缴5‰的滞纳金,罚款一律上缴财政。
单位受罚款项按《吉林省收费罚款没收财物管理条例》执行,个人受罚款项不得以任何形式用公款核销。
第五十七条 因出版发行部门的过失,给经营书报刊或音像制品的单位和个人造成经济损失的,依照有关法律、法规,由出版发行部门赔(补)偿或承担。
第五十八条 对行政处罚不服的单位或个人,可在接到行政处罚决定通知书之日起十五日内,向作出行政处罚决定机关的上一级机关申请复议,或直接向人民法院起诉。当事人对复议决定不服的,可在接到复议决定通知书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,不起
诉,又不执行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第五十九条 书报刊及音像市场管理费的收取办法及行政罚款办法,由省人民政府另行制定。
第六十条 本条例自1992年10月1日起施行。



1992年7月25日
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行政复议文书材料立卷归档办法

天津市政府法制办公室


行政复议文书材料立卷归档办法
天津市政府法制办公室


通知
各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
为加强本市行政复议文书材料立卷归档工作的管理,有效地保护和利用复议案卷,经市人民政府领导同意,现将《行政复议文书材料立卷归档办法》发给你们,望遵照执行。

行政复议文书材料立卷归档办法
第一条 为加强本市行政复议文书材料立卷归档工作的管理,切实、有效地保护和利用复议案卷,根据《中华人民共和国档案法》及有关规定,制定本办法。
第二条 本市各级行政复议机关和享有复议权的组织的立卷归档工作,均适用本办法。
法律、法规、规章另有规定的,依照法律、法规、规章的规定执行。
第三条 复议文书材料的立卷归档工作,由各级行政复议机关和享有复议权的组织主管,承办复议案件的复议人员具体负责。
第四条 复议文书材料按不同年度和案件单独立卷归档。
跨年度的复议案件,应在收案年度开始立卷,办结年度归档。
第五条 案件办结后,应全面整理、检查全案的文书材料,补齐遗漏的材料,去掉不必立卷归档的材料。
复议文书材料只保存一份。
复议决定书再保存三份,存入证物袋,以备查考。
第六条 下列文书材料,不必立卷归档:
(一)询问复议程序的信件、电话记录、谈话记录及复函;
(二)复议受案范围以外来信、来访人的申诉、控告等书面材料、谈话记录,以及答复其到有关部门解决问题的信件或记录;
(三)没有参考价值的信封;
(四)未经签发的文电草稿;
(五)法律、法规规定不应立卷归档的其他材料。
第七条 复议案卷内文书材料,应按照复议程序的客观进程或时间顺序排列:
(一)案卷封面;
(二)卷内目录;
(三)原具体行政行为决定书;
(四)复议申请书;
(五)复议申请书回执存根;
(六)复议申请人授权委托书;
(七)立案审批表;
(八)复议答辩书;
(九)阅卷笔录;
(十)询问笔录;
(十一)调查记录;
(十二)提取物证、书证记录;
(十三)有关证据材料;
(十四)审理记录;
(十五)评议记录;
(十六)结案报告;
(十七)复议案件审批表;
(十八)复议决定书原本、副本;
(十九)复议建议书原本、副本;
(二十)送达回证;
(二十一)证物袋;
(二十二)封底。
第八条 文书材料装订前应分别不同情况,按下列要求进行整理:
(一)破损的材料要修补或复制;
(二)装订部位过窄或有字迹的材料,用纸加衬边;
(三)纸面过小的文书材料,加贴衬纸;
(四)纸张大于卷面的文书材料,按案卷大小折叠整齐;
(五)需要附卷的信封要打开平放,邮票不要揭掉;
(六)文书材料上的金属物要全部剔除干净。
第九条 文书材料经过排列后,除案卷封面、卷内目录及卷底外,应逐页编号。页号编在右上角,一律使用阿拉伯数字。
卷内目录应按卷内文书材料排列顺序逐件填写,标明起止页号。
第十条 卷宗封面所列项目,应使用毛笔或钢笔逐项填写齐全,书写要工整。其中结案日期填写复议机关负责人审批日期。
卷宗装订后,应在卷底装订线上贴封纸,并在骑缝线上加盖立卷人的姓名章。
第十一条 文书材料应在结案后整理立卷。承办人应根据《中华人民共和国档案法》的有关规定提出保管期限,经复议机构负责人审阅后,移交档案管理人员并办理移交手续。
第十二条 随卷归档的录音、录像带等声像档案,应在每盘磁带上注明申请人和被申请人的姓名(或名称)、案由、案号、档案编号、录制人、录制时间、录制内容等,逐盘登记造册归档。
第十三条 归档的证物凡是能够附卷保存的,应装入证物袋内,并在证物袋上注明名称、数量、特征;不便附卷保存的,应另行包装,并在包装上注明申请人和被申请人的姓名(或名称)、案由、案号以及证物名称、数量、特征,随同卷宗归档。
第十四条 文书材料一经归档,不得从卷内抽取;需要增添文书材料时,必须征得档案人员同意,按立卷要求办理。
第十五条 本办法自发布之日起施行。



1994年6月1日

关于加快医药行业结构调整的指导意见

工业和信息化部 卫生部 国家食品药品监督管理局


关于加快医药行业结构调整的指导意见

工信部联消费[2010]483号  


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生厅(局)、食品药品监管局:  

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。进入21世纪以来,我国医药行业一直保持较快发展速度,产品种类日益增多,技术水平逐步提高,生产规模不断扩大,已成为世界医药生产大国。但是,我国医药行业发展中结构不合理的问题长期存在,自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题十分突出。加快结构调整既是医药行业转变发展方式、培育战略性新兴产业的紧迫任务,也是适应人民群众日益增长的医药需求,提高全民健康水平的迫切需要。为此,提出以下意见:  

  一、指导思想和基本原则  

  (一)指导思想  

  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,按照深化医药卫生体制改革的总体要求,以结构调整为主线,加强自主创新,促进新品种、新技术研发,推动兼并重组,培育大企业集团,加快技术改造,增强企业素质和国际竞争力,通过五年的调整,使行业结构趋于合理,发展方式明显转变,综合实力显著提高,逐步实现我国医药行业由大到强的转变。  

  (二)基本原则  

  1. 坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合。充分发挥市场配置资源的基础性作用,促进企业加强管理,整合生产要素,实现优胜劣汰。加强政策引导,加大支持力度,调动企业积极性,推动医药行业结构优化升级。  

  2. 坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合。提高企业自主创新能力,重点推进生物医药技术创新与产业化,推动企业按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)进行改造,淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备,严格控制新增产能。  

  3. 坚持保障生产供应与强化质量安全相结合。适应市场需求,增加基本药物生产,保障供应,同时推进基本药物与非基本药物协调发展。强化生产企业是药品质量第一责任人的理念,加强质量管理,完善标准和检测体系,保证药品安全有效。  

  二、主要任务和目标  

  (一)调整产品结构  

  1.贯彻落实《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,适应基本药物不断扩大的市场需求,增加生产保障供应。进一步规范基本药物生产流通秩序,推动基本药物生产企业的兼并重组,促进基本药物生产向优势企业集中,鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造,提高基本药物产品质量和供应保障能力。基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80%以上,实现基本药物生产的规模化和集约化。  

  2.在化学药领域,研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物,争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇,加快仿制研发和工艺创新,培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种。  

  3.在生物技术药物领域,紧跟世界生物技术飞速发展的步伐,研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物,加大传染病新型疫苗研发力度,争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。  

  4. 在中药领域,坚持继承和创新并重,借鉴国际天然药物发展经验,加快中成药的二次研究与开发,优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品,培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。同时,促进民族药的研发和产业化,促进民族药标准提高,加强中药知识产权保护。

  5.在医疗器械领域,针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品,推进核心部件、关键技术的国产化,培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。  

  (二)调整技术结构  

  1.在化学药领域,推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术,运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种,提高质量、产率,节能减排和降低成本。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。  

  2.在生物技术药物领域,重点突破大规模、高通量基因克隆及蛋白表达、抗体人源化及人源抗体的制备、新型疫苗佐剂、大规模细胞培养和蛋白纯化等技术。加快开发生物活性高、稳定性好、半衰期长的口服、肺部给药的新型生物技术药物制剂。

  3. 在中药领域,根据中药特点,以药物效用最大化、安全风险最小化为目标,加快现代技术在中药生产中的应用,推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术,重点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术。建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范,推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术。开发现代中药制剂,结合中药特点,重点发展适合产品自身特点的新剂型。  

  4.推进医药行业信息化建设,创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业管理信息系统建设,扩大计算机控制技术在生产中的应用范围,提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。  

  (三)调整组织结构  

  贯彻国务院促进企业兼并重组的精神,鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组,促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰,显著提高企业规模经济水平和产业集中度,医药企业数量明显减少,医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的50%以上,形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展,形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。  

  (四)调整区域结构  

  东部沿海发达地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势,跟踪国际最先进技术,重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品,形成符合国际标准的 “长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生产基地。中西部地区发挥资源优势,发展特色鲜明的专业性生产基地,积极承接产业转移,严防化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移和低水平产能的扩张,形成东、中、西部优势互补的布局,促进区域医药经济协调发展。  

  (五)调整出口结构  

  加快转变出口增长方式,抓住世界仿制药市场快速增长的机遇,扩大制剂出口,特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售。筛选具有比较优势的制剂产品,加快开展国际注册和生产质量体系国际认证,建立国际营销渠道,培育自主品牌。支持有条件的企业“走出去”,在境外投资设立制剂工厂,直接面向终端客户。通过政策引导和扶持,推动50家以上制剂企业通过发达国家的GMP认证,制剂在药品出口中所占的比重达到20%以上。  

  三、保障措施  

  (一)鼓励技术创新。继续加大对医药研发的投入,对具有我国自主知识产权的新药研制,在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设,通过产学研整合技术资源,推动企业成为技术创新的主体。  

  (二)加强技术改造。制定《医药行业技术改造投资指南》,以技术改造为抓手,推动结构调整。支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目,重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。  

  (三)发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策,坚持鼓励创新、促进企业提升产品质量的基本原则,根据创新程度,对成本费用和利润实行差别控制,特别是对拥有自主知识产权的产品,在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。  

  (四)完善集中采购和临床使用政策。研究制定更加科学合理的集中采购评标标准和方法,合理划分药品类别,切实落实“质量优先、价格合理”的原则,建立公开、透明的社会监督机制,实现公平竞争和优胜劣汰。深化公立医院改革,推进医药分开,完善基本医疗保障费用支付方式,规范临床诊疗行为,促进合理用药,为产品结构调整营造良好的外部环境。  

  (五)发挥药品监管的促进作用。提高药品审评审批技术门槛,严格控制新开办制药企业数量。实施《新药注册特殊审批程序管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》,鼓励和引导企业加快技术创新,提高产品质量,实行强强联合,促进医药行业结构优化升级。  

  (六)完善企业兼并重组支持政策。认真落实有关企业兼并重组的政策措施,妥善解决富余人员安置、企业资产划转、债务核定与处置、财税利益分配等问题,对大型企业跨省(区、市)重组后的改扩项目优先予以核准,在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。  

  (七)制止重复建设,淘汰落后产品和工艺。修订完善《产业结构调整目录》和《外商投资产业指导目录》,制订重要产品准入条件,引导企业投资方向。规范药品委托生产,盘活存量资产,引导和督促企业及时淘汰同品种中落后的生产工艺和质量标准低的产品,促进结构调整。  

  (八)推进中药材生产产业化进程。鼓励企业建立中药材原料基地,发挥其带动中药材生产的作用,推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》(GAP)的实施。应用先进的栽培技术,推广规模化种植,保证中药材的质量和供应。对重要野生药材品种要加强人工选育工作,制止过度采挖,运用生物技术进行优良种源的繁育,建立和完善种子种苗基地、栽培试验示范基地,推动野生药材的家种,降低对野生药材的依赖,为现代中药可持续发展奠定基础。  

  (九)推动医药产业集群化发展。鼓励基础条件比较好的医药工业园区深入开展创建国家新型工业化产业示范基地工作,在规划布局、技术改造及资金安排等方面,对示范基地予以重点指导和支持,引导其加强综合服务体系和公共基础设施建设,吸引关联企业在园区落户,形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区。  

  (十)加强运行监测分析工作。完善医药行业运行监测体系,密切跟踪结构调整各项重点任务的落实情况,研究解决出现的新问题,及时发布行业信息,为企业生产经营和投资决策提供信息指导。  

  (十一)发挥行业协会作用。行业协会要充分发挥桥梁和纽带作用,引导企业加快结构调整,及时反映行业情况、问题和企业诉求,加强行业自律,促进行业健康有序发展。  

  工业和信息化部

  卫 生 部

  国家食品药品监督管理局

  二〇一〇年十月九日