您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

作者:法律资料网 时间:2021-09-28 11:36:06  浏览:9237   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









下载地址: 点击此处下载

河北省动物诊疗管理办法修正案

河北省人民政府


河北省动物诊疗管理办法修正案

(2007年4月9日河北省人民政府第80次常务会议审议通过 2007年4月22日河北省人民政府令[2007]第5号公布 自公布之日起施行) 


一、第一条修改为:“为了加强动物诊疗管理工作,规范动物诊疗行为,使其更好地为畜牧业发展服务,根据《中华人民共和国动物防疫法》等有关规定,制定本办法”。

二、第二条、第四条、第六条、第七条、第十条中的“畜牧兽医行政管理部门”修改为“农业行政管理部门”。

三、第七条中的“有效期为两年”修改为“有效期为3年”。

四、删去第十一条中的“县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门指定的”。

五、删去第十二条。

六、第十三条改为第十二条,并修改为:“违反本办法第六条第二款规定的,由农业行政管理部门予以警告,责令限期改正。逾期不改正的,有违法所得的处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,但最高不得超过三万元;没有违法所得的处以一千元以上一万元以下的罚款。”

七、删去第十四条。

八、根据以上修改,对本办法有关条文的顺序作相应调整。此外,对个别文字作了修改。


附:河北省动物诊疗管理办法(2007年修正本)(1997年11月5日河北省人民政府令第203号发布 根据2007年4月9日河北省人民政府第80次常务会议审议通过 2007年4月22日河北省人民政府令[2007]第5号公布 自公布之日起施行的《河北省动物诊疗管理办法修正案》修正)

第一条 为了加强动物诊疗管理工作,规范动物诊疗行为,使其更好地为畜牧业发展服务,根据《中华人民共和国动物防疫法》等有关规定,制定本办法。

第二条 本办法所称动物诊疗,是指从事动物疾病的诊断、治疗、咨询和动物阉割等项活动。

本办法所称动物诊疗机构,是指从事动物诊疗活动的单位和个人。但农业行政管理部门设置的动物防疫机构除外。

第三条 在本省行政区域内从事动物诊疗活动,必须遵守本办法。

第四条 县级以上人民政府农业行政管理部门负责本行政区域内的动物诊疗管理工作。

第五条 开办动物诊疗机构应当具备下列条例:

(一)配备一名以上具有兽医中专以上学历并从事动物诊疗活动两年以上,或者具有助理兽医师以上职称的专业技术人员;

(二)设置固定的动物诊疗室和兽药房;

(三)具备保定、手术、消毒、冷藏、常规化验等动物诊疗设施和必需的兽药;

患有人畜共患传染病的人员不得直接从事动物诊疗活动。

第六条 符合前条规定条件的机构从事动物诊疗活动,应当向县级以上人民政府农业行政管理部门提出申请,经审核批准后,发给动物诊疗许可证。

未持有动物诊疗许可证的单位和个人不得从事动物诊疗活动。

第七条 动物诊疗许可证由省农业行政管理部门统一印制,有效期为3年。有效期满继续从事动物诊疗活动的,在期满之日三十日前,持证人应当向原发证部门申请换发新证。

动物诊疗许可证是从事动物诊疗活动的合法凭证,任何单位和个人不得伪造、涂改或者转让。

第八条 动物诊疗机构应当依法从事动物诊疗活动,遵守职业道德,建立健全处方管理、病例档案和就诊须知等项制度。

第九条 动物诊疗机构不得从事下列行为:

(一)出具免疫、检疫、消毒、非疫区等法定证明;

(二)未持有兽药经营许可证经营兽药或者使用假劣兽药;

(三)销售、使用兽用预防用生物制品;

(四)对人进行诊疗活动。

第十条 发现动物传染病或者疑似传染病时,应当及时向当地农业行政管理部门报告疫情,并配合农业行政管理部门,按照动物防疫法律、法规的规定做好动物疫病的控制和扑灭工作。

第十一条 动物诊疗机构的用药,必须向具备国家规定条件的兽药经营单位采购。

第十二条 违反本办法第六条第二款规定的,由农业行政管理部门予以警告,责令限期改正。逾期不改正的,有违法所得的处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,但最高不得超过三万元;没有违法所得的处以一千元以上一万元以下的罚款。

第十四条 本办法自发布之日起施行。


大连市外来暂住人口租住房屋治安管理规定

辽宁省大连市人民政府


大连市外来暂住人口租住房屋治安管理规定            
大连市人民政府



第一条 为加强外来暂住人口租住房屋治安管理,维护社会治安秩序,根据国家有关规定,制定本规定。
第二条 凡在大连市行政区域内以营利为目的,将房屋出租给外来暂住人口的单位和个人(不含旅馆业,以下称出租人),以及租住房屋的外来暂住人口(以下称承租人),均应遵守本规定。
第三条 市及县(市)、区公安局(分局),依据本规定对外来暂住人口租住房屋实施治安管理。
第四条 乡、镇人民政府、街道办事处和居(村)民委员会,应协助公安机关作好外来暂住人口租住房屋的治安管理工作。
第五条 出租人出租房屋,必须按市政府的规定到房产部门办理房屋租赁手续并符合消防安全和治安管理规定。凡属危险和违章建设房屋,不准出租。
第六条 承租人承租房屋,必须持有居民身份证和常住户口所在地乡、镇人民政府或主管部门发给的外出务工、计划生育证明等材料。
第七条 出租人出租房屋,应按下列规定持有关证件到房屋所在地公安派出所提出申请,与公安机关签订治安责任保证书,经审核同意领取《租赁房屋治安许可》牌后,方可从事房屋出租活动:
(一)私有房屋所有权人,持本人居民身份证(户口簿)、房屋产权证明;
(二)公有房屋所有权人,持单位介绍信、房屋产权证明;
(三)转租承租房屋的各类房屋承租人(不含外来暂住人口),持居民身份证(户口簿)或单位介绍信和房屋所有权人同意转租的书面材料。
第八条 出租人停止出租房屋的,应到公安派出所办理注销手续,交回《租赁房屋治安许可》牌。
任何单位和个人不得伪造、涂改、转借、转让《租赁房屋治安许可》牌。
第九条 出租人与承租人达成租赁协议后三日内,应共同到住地公安机关办理暂住登记申报手续,填写《大连市暂住人口登记簿》,领取承租人暂住证。
第十条 出租人出租房屋后,应对出租的房屋进行安全检查,及时发现和排除不安全隐患,并配合公安机关做好治安管理工作。
第十一条 承租人租用房屋,必须严格遵守法律、法规、规章规定,合法居住、经营。不得擅自将承租的房屋再转租他人;不得利用承租的房屋生产、储存、经营易燃易爆和有毒等危险物品。
第十二条 出租人违反本规定的,由公安机关按下列规定处罚:
(一)未办理《租赁房屋治安许可》牌出租房屋的,处200元以上5000元以下罚款;
(二)向未办理暂住证的承租人出租房屋的,处100元以上1000元以下罚款,情节严重的收回《租赁房屋治安许可》牌。
第十三条 承租人违反本规定的,由公安机关按下列规定处罚:
(一)利用承租房屋生产、储存、经营易燃易爆和有毒等危险物品的,处违法所得3倍以内罚款(最高不超过3万元);无违法所得的,处3000元以上1万元以下罚款;
(二)将房屋转租、转借他人的,责令改正,可并处100元以上1000元以下罚款。
第十四条 违反本规定伪造、涂改、转借、出让《租赁房屋治安许可》牌的,由公安机关缴销许可牌,并处5000元罚款。
第十五条 单位违反本规定的,除按第十二条、第十三条、第十四条规定给予处罚外,对单位负责人或直接责任人可处500元以下罚款。
第十六条 公安机关实施行政处罚,应严格按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。实施罚款处罚,应使用财政部门统一印制的罚款票据,罚款全部上交财政。
第十七条 当事人对行政处罚不服的,可依照《中华人民共和国行政诉讼法》和国务院《行政复议条例》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的公安机关可以申请人民法院强制执行。
第十八条 本规定由大连市公安局负责解释。
第十九条 本规定自发布之日起施行。



1997年12月29日