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贵州省人大常委会


务川仡佬族苗族自治县洪渡河生态环境保护条例
　　（2008年1月6日务川仡佬族苗族自治县第六届人民代表大会第二次会议通过 2008年7月24日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议批准）


　　第一条　为加强自治县境内洪渡河生态环境的保护、开发和利用，促进自治县经济社会发展，根据《中华人民共和国民族区域自治法》和有关法律、法规的规定，结合自治县实际，制定本条例。
　　第二条　本条例所称的洪渡河生态环境是指：由丰乐大滩口起至沿河自治县交界的两河口的河流和两岸及支流的各种天然因素和经过人工改造因素的总体。包括大气、水、河流、土地、矿藏、森林、草原、野生动物、自然遗迹、人文遗迹等。
　　第三条　自治县境内的洪渡河生态环境保护、开发和利用，适用本条例。
　　第四条　自治县人民政府应当将洪渡河生态环境的保护、开发和利用纳入国民经济和社会发展规划。
　　洪渡河生态环境的保护、开发、利用和管理应当遵循依法保护、合理开发、统一管理、永续利用的原则。
　　第五条　自治县人民政府依照有关规定，制定洪渡河生态环境保护总体规划，划定生态环境保护范围，设置洪渡河生态环境保护区域永久性界桩，标明界区，设置重点景区、景点标志，并向社会公布。
　　第六条　自治县人民政府的职能部门根据职责，依法对洪渡河生态环境进行保护、开发和利用。
　　洪渡河沿岸的乡、镇人民政府及村（居）民委员会，应当做好辖区内洪渡河生态环境的保护工作。
　　第七条　洪渡河生态环境保护范围内的奇峰异石、珍稀动植物种、古树名木、天然林区、民族民间文化遗存、文物古迹、革命遗址，应当建立档案，悬挂标志，严格保护。
　　第八条　在自治县境内洪渡河生态环境保护范围内禁止下列行为：
　　（一）非法开山、采石、挖砂、烧窑、取土；
　　（二）毁林毁草开荒、乱砍滥伐、放火烧山、采挖珍稀植物；
　　（三）猎捕野生动物；
　　（四）毁损、盗窃文物；
　　（五）炸鱼、电鱼、毒鱼；
　　（六）沙坝电站以上水域养殖水产品；
　　（七）排放、倾倒有毒有害污染物；
　　（八）围填堵塞水源、河道、滩涂，在重点景区和封山育林区放牧；
　　（九）其他破坏生态环境的行为。
　　第九条　洪渡河生态环境保护范围内的建设项目，应当符合洪渡河生态环境保护总体规划的要求。
　　洪渡河生态环境保护范围内的资源开发利用，应当符合国家达标排放污染物的要求，项目建设应当进行环境影响评价，其防治污染设施和水土保持方案与主体工程同时设计，同时施工，同时使用。在项目实施中采取有效措施，不得造成污染和破坏。生产经营产生的废弃物，应当达标排放。
　　第十条　洪渡河生态环境保护范围内，二十五度以上的坡地应当实行退耕还林还草或者封山育林。
　　推广沼气适用技术等综合节能措施，解决沿岸居民的燃料问题。
　　第十一条　洪渡河生态环境保护范围内妨碍防洪、生态环境保护的建筑物，应当依法迁出或者拆除。
　　第十二条　洪渡河的水资源实行取水许可制度和有偿使用制度，取水单位和个人应当依法办理许可证和缴纳水资源费。
　　第十三条　在洪渡河生态环境保护范围内从事各种经营、服务活动，应当依法办理相关手续，在规定的服务区域和经营范围内营业。对符合条件的，有关部门应当在规定时间内办理相关手续；不符合条件不能办理的，要说明理由。
　　第十四条 违反本条例第八条规定的，按照下列规定予以处罚：
　　（一）违反第一项规定的，由国土资源行政主管部门责令限期治理，处500元以上5000元以下罚款；
　　（二）违反第二项规定的，由林业行政主管部门责令补种砍伐、采挖、烧毁株数10倍的树木，没收违法所得，并处林木价值2至5倍的罚款；
　　（三）违反第三项规定的，由林业行政主管部门没收违法所得，并处200元以上2000元以下罚款；
　　（四）违反第四项规定的，由文物主管部门依法责令改正，造成严重后果的，处200元以上5万元以下罚款；
　　（五）违反第五、六项规定的，由渔业主管部门没收违法所得，并处200元以上5000元以下罚款；
　　（六）违反第七项规定的，由环境保护行政主管部门责令改正，限期整改，处100元以上3000元以下罚款；
　　（七）违反第八项规定,围填堵塞水源、河道、滩涂的，由水行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施，可处50元以上3000元以下罚款。
　　（八）违反第八项规定,在重点景区和封山育林区放牧的，由林业行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施，可处50元以上3000元以下罚款。
　　第十五条　国家机关工作人员因玩忽职守，滥用职权、徇私舞弊未构成犯罪的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第十六条　本条例自2008年10月1日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日

　　　　　　　　　　　正电子类放射性药品质量控制指导原则

　　正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

　　为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。

　　正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
　　1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
　　2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟［18F］的半衰期稍长，含氟［18F］的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
　　3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
　　4、质量控制检验需快速可行。

　　鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。

　　一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟［18F］的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　三、追溯性检验
　　正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。

　　四、检验结果
　　上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　五、质量保证措施
　　1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
　　2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
　　3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
　　4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
　　5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
　　6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
　　7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
　　8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用。