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我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-05-29 12:48:27  浏览:8184   来源:法律资料网
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我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话:13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 3
(一)法律 4
(二)行政法规 4
(三)部门规章 5
(四)规范性文件 6
二、药品管理法律体系内容简述 7
(一)药品行政许可管理 8
1、业务资格许可 9
2、药品上市许可 12
(二)药品规范认证管理 15
1、药品质量管理规范 16
2、药品规范认证工作 16
(三)药品监督管理 20
1、药品标准管理 20
2、药品检验管理 21
3、药品分类管理 21
4、药品研发管理 22
5、药品生产管理 26
6、药品流通管理 29
7、药品使用管理 32
8、药用辅料管理 33
9、药品包装与说明书管理 35
10、中药、天然药物管理 36
11、特殊药品管理 38
12、基本药物管理 39
13、药品电子监管 42
14、药品集中采购管理 43
15、医疗机构药事管理 44
16、药品广告管理 48
17、药品进出口管理 49
18、药品监督管理统计管理 51
(四)药品安全管理 52
1、药品不良反应监测 52
2、药品召回 53
(五)药品价格管理 53
1、药品价格改革 53
2、药品出厂价格调查 54
3、药品差比价规则 54
(六)药品行政保护 55
1、国外药品专利行政保护 55
2、新药保护 56
3、中药品种保护 56
4、药品价格保护 57
(七)药品行政执法 58
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南宁高新技术产业开发区管理规定

广西南宁市人大常委会


南宁高新技术产业开发区管理规定

(2003年5月29日南宁市第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过
2003年9月26日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第四次会议批准)

第一条 为加快南宁高新技术产业开发区(以下简称南宁高新区)的建设,推动地方经济发展,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《广西壮族自治区高新技术产业开发区条例》等法律、法规,结合南宁市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于组织和个人在南宁高新区从事投资、经营、技术开发及其管理等活动。
第三条 南宁市人民政府设立南宁高新区管理委员会,管理委员会负责管理南宁高新区事务。
第四条 南宁高新区管理委员会履行以下职责:
(一)贯彻实施国家的法律、法规、政策以及自治区和市人民政府的有关规定、决定和命令;
(二)制定和实施南宁高新区年度和远景经济和社会发展计划;
(三)制定和实施南宁高新区的各项管理制度;
(四)对南宁高新区企事业单位进行监督、指导、管理;
(五)对有关部门在南宁高新区内的分支机构和派驻机构进行协调、管理、监督;
(六)行使南宁市人民政府授予的职权和承担相应的责任。
第五条 南宁高新区建立相应的财政体制,设立国库分支机构。
第六条 在南宁高新区兴办各类企事业单位,应当办理入区备案手续。
第七条 南宁高新区高新技术产品和高新技术企业的认定工作,由南宁高新区管理委员会组织评审,报自治区科学技术行政主管部门批准。
第八条 企业经自治区科学技术行政主管部门认定为高新技术企业后,即可享受国家、自治区、南宁市及南宁高新区规定的各项优惠政策。
第九条 经南宁市人民政府同意,报自治区科学技术行政主管部门批准,南宁高新区可采取“一区(高新区)多园(高科技园)”的方式进行建设和管理。
第十条 南宁高新区内的土地出让金,按南宁市人民政府规定的基准地价,根据投资方向、规模、科技含量等状况给予适当优惠。
第十一条 南宁高新区管理委员会应当采取各种措施,支持和鼓励高新区的企业、高等院校、科研机构及相关人员进行专利申请、商标注册、软件著作权登记,取得自主知识产权,并对相应知识产权采取保护措施。
第十二条 南宁高新区内的组织和个人必须遵守环境保护的法律、法规,执行有关劳动保护、安全生产、工业卫生的规定,优化生产环境,改善生产条件。禁止兴建污染环境以及其他有碍持续发展的项目。
第十三条 南宁高新区内的企业和单位应当向南宁高新区管理委员会报送统计、会计报表,并接受财政、税务、工商的监督。
第十四条 鼓励境内外的企业及其它经济组织和个人在南宁高新区以合资经营、合作经营、独资经营、租赁等形式兴办各种形式的高新技术企业和为高新技术产业服务的经济实体及创业服务机构。
鼓励高等院校、科研机构及其它经济组织和个人在南宁高新区从事高新技术及其产品的研究、开发、生产、经营和咨询等活动。
鼓励南宁市内外科技人员、留学人员和海外专家以各种形式到南宁高新区从事科技产品开发工作。
鼓励投资商投资建设南宁高新区各类基础设施。
第十五条 鼓励在南宁高新区依法设立金融机构和风险投资公司等机构。
第十六条 鼓励在南宁高新区建立科技成果交易、技术经纪、各类咨询、评估、技术服务等社会化的中介服务机构,经有关部门审核,可享受相关的优惠政策。
第十七条 鼓励企业、高等院校、科研机构和其它组织或者个人在高新区设立为培养初创阶段企业服务的创业服务机构。南宁高新区管理委员会可与现有企业合作兴办形式多样的企业创业服务机构和科技工业园。
创业服务机构经有关部门批准,享受高新技术企业的优惠政策。
第十八条 鼓励科技人员以技术入股兴办合资、合作经营的企业。
第十九条 鼓励和支持留学人员到南宁高新区兴办企业。
第二十条 鼓励企业、科研院所、个人在南宁高新区创办从事高新技术创新的企业、机构或者从事高新技术创新的研究开发活动,南宁高新区财政每年安排一定的资金予以扶持。
第二十一条 对在南宁高新区有重大发明创造或者特殊贡献的人员和各类专业技术人才及其他人员在受聘期间做出显著成绩的给予奖励。
第二十二条 组织和个人在南宁高新区投资兴办的工业企业和高新技术企业,除国家和自治区明确不得减免的收费以及人民政府专项基金以外,其它行政事业性收费予以免缴。
第二十三条 本规定自2003年11月1日起施行。1995年7月29日南宁市第十届人民代表大会常务委员会公布施行的《南宁市高新技术产业开发区管理条例》同时废止。


旅行社责任保险管理办法

国家旅游局 中国保险监督管理委员会


国 家 旅 游 局

中国保险监督管理委员会


第 35 号



  《旅行社责任保险管理办法》已经2010年7月29日国家旅游局第9次局长办公会议、2010年11月8日中国保险监督管理委员会主席办公会审议通过,现予公布,自2011年2月1日起施行。




                  国 家 旅 游 局 局 长:邵琪伟
                   中国保险监督管理委员会主席:吴定富
                         二〇一〇年十一月二十五日





旅行社责任保险管理办法



第一章 总  则

  第一条 为保障旅游者的合法权益,根据《中华人民共和国保险法》和《旅行社条例》,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内依法设立的旅行社,应当依照《旅行社条例》和本办法的规定,投保旅行社责任保险。本办法所称旅行社责任保险,是指以旅行社因其组织的旅游活动对旅游者和受其委派并为旅游者提供服务的导游或者领队人员依法应当承担的赔偿责任为保险标的的保险。
  第三条 投保旅行社责任保险的旅行社和承保旅行社责任保险的保险公司,应当遵守本办法。

第二章 投  保

  第四条 旅行社责任保险的保险责任,应当包括旅行社在组织旅游活动中依法对旅游者的人身伤亡、财产损失承担的赔偿责任和依法对受旅行社委派并为旅游者提供服务的导游或者领队人员的人身伤亡承担的赔偿责任。
  具体包括下列情形:
  (一)因旅行社疏忽或过失应当承担赔偿责任的;
  (二)因发生意外事故旅行社应当承担赔偿责任的;
  (三)国家旅游局会同中国保险监督管理委员会(以下简称中国保监会)规定的其他情形。
  第五条 中国保监会及其派出机构依法对旅行社责任保险的保险条款和保险费率进行管理。
  第六条 旅行社责任保险的保险费率应当遵循市场化原则,并与旅行社经营风险相匹配。
  第七条 旅行社投保旅行社责任保险的,应当与保险公司依法订立书面旅行社责任保险合同(以下简称保险合同)。
  第八条 旅行社与保险公司订立保险合同时,双方应当依照《中华人民共和国保险法》的有关规定履行告知和说明义务。
  第九条 订立保险合同时,保险公司不得强制旅行社投保其他商业保险。
  第十条 保险合同成立后,旅行社按照约定交付保险费。保险公司应当及时向旅行社签发保险单或者其他保险凭证,并在保险单或者其他保险凭证中载明当事人双方约定的合同内容,同时按照约定的时间开始承担保险责任。
  第十一条 保险合同成立后,除符合《中华人民共和国保险法》规定的情形外,保险公司不得解除保险合同。
  第十二条 保险合同成立后,旅行社要解除保险合同的,应当同时订立新的保险合同,并书面通知所在地县级以上旅游行政管理部门,但因旅行社业务经营许可证被依法吊销或注销而解除合同的除外。
  第十三条 保险合同解除的,保险公司应当收回保险单,并书面通知旅行社所在地县级以上旅游行政管理部门。
  第十四条 旅行社的名称、法定代表人或者业务经营范围等重要事项变更时,应当及时通知保险公司。必要时应当依法办理保险合同变更手续。
  第十五条 旅行社责任保险的保险期间为1年。
  第十六条 旅行社应当在保险合同期满前及时续保。
  第十七条 旅行社投保旅行社责任保险,可以依法自主投保,也可以有组织统一投保。

第三章 赔  偿

  第十八条 旅行社在组织旅游活动中发生本办法第四条所列情形的,保险公司依法根据保险合同约定,在旅行社责任保险责任限额内予以赔偿。
  责任限额可以根据旅行社业务经营范围、经营规模、风险管控能力、当地经济社会发展水平和旅行社自身需要,由旅行社与保险公司协商确定,但每人人身伤亡责任限额不得低于20万元人民币。
  第十九条 旅行社组织的旅游活动中发生保险事故,旅行社或者受害的旅游者、导游、领队人员通知保险公司的,保险公司应当及时告知具体的赔偿程序等有关事项。
  第二十条 保险事故发生后,旅行社按照保险合同请求保险公司赔偿保险金时,应当向保险公司提供其所能提供的与确认保险事故的性质、原因、损失程度等有关的证明和资料。
  保险公司按照保险合同的约定,认为有关的证明和资料不完整的,应当及时一次性通知旅行社补充提供。
  旅行社对旅游者、导游或者领队人员应负的赔偿责任确定的,根据旅行社的请求,保险公司应当直接向受害的旅游者、导游或者领队人员赔偿保险金。旅行社怠于请求的,受害的旅游者、导游或者领队人员有权就其应获赔偿部分直接向保险公司请求赔偿保险金。
  第二十一条 保险公司收到赔偿保险金的请求和相关证明、资料后,应当及时做出核定;情形复杂的,应当在30日内作出核定,但合同另有约定的除外。保险公司应当将核定结果通知旅行社以及受害的旅游者、导游、领队人员;对属于保险责任的,在与旅行社达成赔偿保险金的协议后10日内,履行赔偿保险金义务。
  第二十二条 因抢救受伤人员需要保险公司先行赔偿保险金用于支付抢救费用的,保险公司在接到旅行社或者受害的旅游者、导游、领队人员通知后,经核对属于保险责任的,可以在责任限额内先向医疗机构支付必要的费用。
  第二十三条 因第三者损害而造成保险事故的,保险公司自直接赔偿保险金或者先行支付抢救费用之日起,在赔偿、支付金额范围内代位行使对第三者请求赔偿的权利。旅行社以及受害的旅游者、导游或者领队人员应当向保险公司提供必要的文件和所知道的有关情况。
  第二十四条 旅行社与保险公司对赔偿有争议的,可以按照双方的约定申请仲裁,或者依法向人民法院提起诉讼。
  第二十五条 保险公司的工作人员对当事人的个人隐私应当保密。

第四章 监督检查

  第二十六条 县级以上旅游行政管理部门依法对旅行社投保旅行社责任保险情况实施监督检查。
  第二十七条 中国保监会及其派出机构依法对保险公司开展旅行社责任保险业务实施监督管理。

第五章 罚  则

  第二十八条 违反本办法第十二条、第十六条、第十九条的规定,旅行社解除保险合同但未同时订立新的保险合同,保险合同期满前未及时续保,或者人身伤亡责任限额低于20万元人民币的,由县级以上旅游行政管理部门依照《旅行社条例》第四十九条的规定处罚。
  第二十九条 保险公司经营旅行社责任保险,违反有关保险条款和保险费率管理规定的,由中国保监会或者其派出机构依照《中华人民共和国保险法》和中国保监会的有关规定予以处罚。
  第三十条 保险公司拒绝或者妨碍依法检查监督的,由中国保监会或者其派出机构依照《中华人民共和国保险法》的有关规定予以处罚。

第六章 附  则

  第三十一条 本办法由国家旅游局和中国保监会负责解释。
  第三十二条 本办法自2011年2月1日起施行。国家旅游局2001年5月15日发布的《旅行社投保旅行社责任保险规定》同时废止。